Vertaling van "pharmacovigilance dans l’union " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Protocole intégrant l'acquis de Schengen dans le cadre de l'Union européenne
Protocol tot opneming van het Schengen-acquis in het kader van de Europese Unie

Protocole intégrant l'acquis de Schengen dans le cadre de l'Union européenne
Protocol tot opneming van het Schengenacquis in het kader van de Europese Unie

citoyen de l'Union Européenne
burger van de Europese Unie

emblème de l'Union européenne
symbool van de Europese Unie

Traité sur l'Union européenne
Verdrag over de Europese Unie

pharmacien chargé de pharmacovigilance | pharmacienne en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance | pharmacien en pharmacovigilance/pharmacienne en pharmacovigilance
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance | comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking

assurer la pharmacovigilance
geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren

législation sur la pharmacovigilance
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking

groupe de travail pharmacovigilance
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking | PhVWP [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Au vu de l’expérience acquise et après l’évaluation par la Commission du système de pharmacovigilance de l’Union, il est apparu clairement qu’il était nécessaire de prendre des mesures en vue d’améliorer la mise en œuvre de la législation de l’Union sur la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.
Uit de opgedane ervaringen en een evaluatie van het uniale systeem betreffende geneesmiddelenbewaking door de Commissie is gebleken dat maatregelen nodig zijn om de werking van het uniale recht betreffende de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik te verbeteren.

Les principales tâches de l’Agence dans le domaine de la pharmacovigilance, définies dans le règlement (CE) no 726/2004, devraient être maintenues et développées, notamment en ce qui concerne la gestion de la base de données et du réseau de traitement de données de pharmacovigilance de l’Union (ci-après dénommés «base de données Eudravigilance»), la coordination des avis de sécurité des États membres et la communication au public d’informations sur les problèmes de sécurité.
De in Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgelegde belangrijkste taken van het bureau op geneesmiddelenbewakingsgebied moeten worden behouden en verder worden uitgebouwd, met name ten aanzien van het beheer van de uniale geneesmiddelenbewakingsdatabank en het bijbehorende netwerk voor gegevensverwerking (de „Eudravigilance-databank”), de coördinatie van veiligheidsmededelingen van de lidstaten en de verstrekking van informatie inzake veiligheidskwesties aan het publiek.

Afin de garantir le niveau de compétence technique le plus élevé et le bon fonctionnement du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les rapporteurs qui effectuent les évaluations des procédures de pharmacovigilance de l’Union, des rapports périodiques actualisés de sécurité, des protocoles d’études de sécurité postautorisation et des systèmes de gestion des risques devraient être rémunérés par l’Agence.
Om een zo hoog mogelijk deskundigheidsniveau en een goede werking van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking te waarborgen, moeten de rapporteurs die beoordelingen verrichten voor uniale geneesmiddelenbewakingsprocedures, periodieke veiligheidsverslagen, protocollen van veiligheidsstudies na toelating en risicomanagementsystemen, een bezoldiging van het bureau ontvangen.

Le système de pharmacovigilance de l’Union est l’un des plus perfectionnés et complets au monde. Il garantit un niveau élevé de protection de la santé publique dans l’ensemble de l’Union.
Het EU-systeem voor geneesmiddelenbewaking is een van de meest geavanceerde en uitgebreide systemen ter wereld en het waarborgt een hoog niveau van de bescherming van de volksgezondheid in de gehele unie.

Étant donné que l'objectif de la présente directive, à savoir harmoniser les règles en matière de pharmacovigilance dans l'Union, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres et peut donc être mieux atteint au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne.
Daar de doelstelling van deze richtlijn, namelijk harmonisatie van de voorschriften over de geneesmiddelenbewaking in de gehele Unie, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel van artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie maatregelen vaststellen.

Au vu de l’expérience acquise et après l’évaluation, par la Commission, du système de pharmacovigilance de l’Union, il est apparu clairement qu’il était nécessaire de prendre des mesures en vue d’améliorer la mise en œuvre de la législation de l’Union sur la pharmacovigilance des médicaments.
Uit de opgedane ervaringen en een evaluatie door de Commissie van het geneesmiddelenbewakingssysteem van de Unie is gebleken dat er maatregelen moeten worden genomen om de werking van het Unierecht betreffende de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen te verbeteren.

Nous avons, grâce à l’étroitesse et à l’efficacité de la relation entre le Conseil européen et le Parlement, et entre les commissions parlementaires responsables, atteint un stade nous permettant aujourd’hui de discuter d’une proposition visant à améliorer le système de pharmacovigilance de l’Union européenne et à conclure les travaux régulièrement accomplis dans ce domaine par l’Union européenne depuis plus d’une décennie.
Dankzij een efficiënt en nauw samenwerkingsverband tussen de Raad en het Europees Parlement, en tussen de parlementaire commissies die verantwoordelijk zijn voor deze kwestie, hebben we nu het punt bereikt waarop we een debat kunnen houden over een voorstel dat streeft naar het verbeteren van het communautaire systeem voor geneesmiddelenbewaking en het voltooien van het consistente werk dat de Europese Unie al meer dan tien jaar in deze sector verricht.

Je pense que l’ensemble législatif sur lequel les députés européens et le Conseil se sont mis d’accord, négocié en première lecture et qui doit être soumis à cette Assemblée demain, est de grande qualité et améliorera encore la pharmacovigilance dans l’Union européenne.
Persoonlijk ben ik zeer te spreken over het pakket wetgeving waarover de leden van het Europees Parlement en de Raad het in eerste lezing eens zijn geworden, en dat morgen ter stemming zal worden voorgelegd aan dit Parlement. Het is een uitstekend pakket, dat de geneesmiddelenbewaking in de Europese Unie op een hoger plan zal brengen.

La modification de ces propositions a également fourni l’occasion de renforcer encore le système actuel de «pharmacovigilance», à savoir le contrôle de la sécurité des médicaments dans l’Union européenne.
De herziening van deze voorstellen was ook een goede gelegenheid om het huidige systeem voor de monitoring van de veiligheid van geneesmiddelen (bekend als het systeem voor geneesmiddelenbewaking) in de Europese Unie verder te versterken.

De plus, les propositions modifiées remédient à certaines lacunes encore observées dans les nouvelles règles de pharmacovigilance afin de renforcer davantage le système de surveillance des médicaments de l’Union européenne.
De herziene voorstellen zullen bovendien enkele resterende tekortkomingen in de nieuwe geneesmiddelenbewakingsregels verhelpen om het systeem van geneesmiddelenbewaking in de EU verder te versterken.