Vertaling van "pharmaceutiques de qualité " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

assurance de la qualité pharmaceutique
waarborg van de geneesmiddelenkwaliteit

systèmes de management de la qualité dans la production pharmaceutique
kwaliteitssystemen voor de productie van farmaceutische producten | kwaliteitssystemen voor de productie van geneesmiddelen

garantir l’assurance qualité des produits pharmaceutiques
zorgen voor kwaliteitscontrole van farmaceutische producten

ingénieur génie des procédés pharmaceutiques | ingénieure génie des procédés pharmaceutiques | ingénieur procédés pharmaceutiques/ingénieure procédés pharmaceutiques | ingénieure procédés pharmaceutiques
projectingenieur farmaceutische industrie | ingenieur farmatechniek | procesingenieur farmaceutische industrie

produit pharmaceutique [ désinfectant | préparation pharmaceutique | spécialité pharmaceutique ]
farmaceutisch product [ farmaceutische specialiteit | farmaceutisch preparaat | farmaceutisch produkt | ontsmettingsmiddel ]

législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]
farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]

fixation des prix des médicaments [ fixation des prix et remboursement des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix et de remboursement des médicaments ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

assurance de qualité pharmaceutique
farmaceutische kwaliteitswaarborging

assurance de la qualité | assurance de qualité | assurance-qualité | garantie de la qualité | garantie de qualité | QA [Abbr.]
kwaliteitsbewaking | kwaliteitsborging | kwaliteitsgarantie | kwaliteitswaarborg | verzekering van de kwaliteit

contrôle de la qualité | contrôle de qualité | maitrise de la qualité | maitrise technique de la qualité | CQ [Abbr.]
kwaliteitsbeheersing | kwaliteitscontrole

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

- est acceptée la démission présentée par Mme Kristien DE BRUYN, membre effectif de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, en qualité de représentante de l'Association Pharmaceutique Belge;
- wordt aanvaard het ontslag aangeboden door Mevr. Kristien DE BRUYN, effectief lidvan de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, als vertegenwoordigster van de Algemene Pharmaceutische Bond;

- est acceptée la démission présentée par M. Luc ADRIAENSSENS, membre suppléant de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, en qualité de représentant de l'Association Pharmaceutique Belge;
- wordt aanvaard het ontslag aangeboden door dhr. Luc ADRIAENSSENS, plaatsvervangend lid van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, als vertegenwoordiger van de Algemene Pharmaceutische Bond;

Par le même arrêté, M. VANSNICK Luc est nommé audit Conseil, au titre de représentant d'une association professionnelle représentative du corps pharmaceutique, en qualité de membre suppléant, en remplacement de M. STRAETMANS Koen, dont il achèvera le mandat.
Bij hetzelfde besluit, wordt de heer VANSNICK Luc benoemd bij genoemde Raad, als vertegenwoordiger van een representatieve beroepsvereniging van het apothekerskorps, in de hoedanigheid van plaatsvervangend lid, ter vervanging van de heer STRAETMANS Koen, wiens mandaat hij zal voleindigen.

Commission des prix des Spécialités pharmaceutiques Démission et nomination de deux membres Par arrêté ministériel du 1 octobre 2015 qui entre en vigueur le jour de la présente publication : - est acceptée la démission présentée par Mme Els DEVRIESE, membre effectif de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques; - est acceptée la démission présentée par Mme Virginie PEIRS, membre suppléant de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques; - est nommée au sein de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques : Mme Pascale VAN DER PUTTEN, membre effectif, en qualité de représentante de FEBELGEN; - est nommée au sein de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques : Mme Els DEVRIESE, membre suppléant, en qualité de représentante de FEBELGEN.
Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten Ontslag en benoeming van twee leden Bij ministerieel besluit van 1 oktober 2015 dat in werking treedt op de dag van deze bekendmaking : - wordt aanvaard het ontslag aangeboden door Mevr. Els DEVRIESE, effectief lid van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten; - wordt aanvaard het ontslag aangeboden door Mevr. Virginie PEIRS, plaatsvervangend lid van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten; - wordt benoemd binnen de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten : Mevr. Pascale VAN DER PUTTEN, effectief lid, als vertegenwoordigster van FEBELGEN; - wordt benoemd binnen de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten : Mevr. Els DEVRIESE, plaatsvervangend lid, als vertegenwoordigster van FEBELGEN.

Les travaux préparatoires des dispositions attaquées mentionnent : « La présente section [relative à l'autorisation de préparation] vise à faciliter l'exécution de l'économie décidée par le gouvernement lors du conclave budgétaire 2013 via la réduction des dépenses inutiles générées par la taille inadaptée des conditionnements proposés par les firmes pharmaceutiques. La tarification de l'INAMI a en conséquence été modifiée en fonction du volume réellement utilisé. Les pharmacies hospitalières doivent dès lors pouvoir, le cas échéant, déléguer le fractionnement du conditionnement. [...] Les pharmaciens sont d'une part habilités à réaliser des préparations magistrales de médicaments pour un patient déterminé, en vertu de l'article 6quater, § 1 , 1°, de la loi sur les médicaments. D'autre part, le pharmacien effectue dans une officine pharmaceutiques des opérations, parmi lesquelles le fractionnement, la préparation, le remplissage, le conditionnement et la présentation, en vue de l'utilisation ou de l'application de médicaments autorisés. Ces opérations au sein d'officines pharmaceutiques sont exemptées d'une autorisation de fabrication sur la base de la formation professionnelle, de l'autorisation d'exercer la profession en vertu de l'article 7 de l'AR n° 78 et de l'autorisation des espaces de l'officine pharmaceutique. Ces opérations exigent toutefois souvent des normes de qualité élevée auxquelles toute officine pharmaceutique ne peut satisfaire. La délégation à un collègue ne constitue pas toujours une solution. Les projets de dispositions permettent le fait que ces opérations, par délégation, soient effectuées par un titulaire d'une autorisation de préparation dans un lieu autorisé pour ces opérations. Cela permet une spécialisation pour ces opérations. [...] Vu que les activités s'inscrivent réellement dans une logique de dispensation de médicaments au détail par les officines pharmaceutiques, qu'il s'agit uniquement d'opérations qui sont sous-traitées par des o ...
De parlementaire voorbereiding van de bestreden bepalingen vermeldt : « Het onderhavige luik [over de bereidingsvergunning] beoogt de uitvoering te faciliteren van de besparing die werd goedgekeurd door de regering tijdens het begrotingsconclaaf 2013 door middel van een beperking van de onnodige uitgaven op grond van de onaangepaste verpakkingsgroottes voorgesteld door de geneesmiddelenindustrie. De tarificatie door het RIZIV werd bijgevolg aangepast in functie van het reële gebruikte volume. De ziekenhuisapothekers moeten bijgevolg voortaan de mogelijkheid hebben om de fractionering van de verpakking te delegeren. [...] Apothekers zijn enerzijds gerechtigd om geneesmiddelen magistraal, voor een bepaalde patiënt te vervaardigen op grond van artikel 6quater, § 1, 1°, van de Geneesmiddelen-wet. Anderzijds voert de apotheker in een apotheek verrichtingen uit waaronder fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van vergunde geneesmiddelen. Deze verrichtingen binnen apotheken zijn vrijgesteld van vervaardigingsvergunning op grond van de beroepsopleiding, de toelating om het beroep uit te oefenen op grond van artikel 7 KB nr. 78 en de vergunning van de ruimtes van de apotheek. Evenwel vereisen deze verrichtingen vaak hoge kwaliteitsnormen waar niet iedere apotheek aan kan voldoen. Het uitbesteden aan een collega vormt niet steeds een oplossing. De ontworpen bepalingen laten toe dat deze verrichtingen, door uitbesteding, door een houder van een bereidingsvergunning worden verricht binnen een voor deze verrichtingen vergunde locatie. Dit laat een specialisatie toe voor deze verrichtingen. [...] Gezien de activiteiten daadwerkelijk passen in een logica van verstrekking van geneesmiddelen in het klein door apotheken, dat het enkel gaat om verrichtingen die worden uitbesteed door apotheken, dient hier gebruik te worden gemaakt van de uitzonderingsbepaling van artikel 40, 2., van richtlijn 2001/83.

Commission des prix des Spécialités pharmaceutiques Démission et nomination d'un membre Par arrêté ministériel du 27 juin 2015 qui entre en vigueur le jour de la présente publication : - est acceptée la démission présentée par Mme Nadine REGINSTER, membre suppléant de la Commission des prix des Spécialités pharmaceutiques; - est nommée au sein de la Commission des prix des Spécialités pharmaceutiques : Mme Anne HENDRICKX, membre suppléant, en qualité de représentante des Mutualités socialistes.
Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten Ontslag en benoeming van een lid Bij ministerieel besluit van 27 juni 2015 dat in werking treedt op de dag van deze bekendmaking : - wordt aanvaard het ontslag aangeboden door Mevr. Nadine REGINSTER, plaatsvervangend lid van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten; - wordt benoemd binnen de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten : Mevr. Anne HENDRICKX, plaatsvervangend lid, als vertegenwoordigster van de Socialistische Mutualiteiten.

Dans le volume 4 d’EudraLex, «Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use» (lignes directrices établissant les bonnes pratiques de fabrication, médicaments à usage humain et à usage vétérinaire), partie III, «GMP related documents» (documents liés aux BPF), «ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9)» (ligne directrice ICH Q9 relative à la gestion du risque de qualité), on trouve des principes et des exemples d’outils de gestion du risque de qualité qui peuvent être appliqués à différents aspects de la qualité pharmaceutique, y compris en ce qui concerne les excipients.
EudraLex Volume 4, Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, deel III: GMP related documents, ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9) bevat beginselen en voorbeelden voor instrumenten voor kwaliteitsrisicobeheer die op verschillende aspecten van farmaceutische kwaliteit, met inbegrip van hulpstoffen, kunnen worden toegepast.

La réforme du système de rémunération poursuit donc un double objectif : économique d'une part en vue de stopper l'érosion de la marge, et lié d'autre part à la reconnaissance accrue de soins pharmaceutiques de qualité tels que ceux dispensés aux patients par les pharmaciens (utilisation correcte, compliance thérapeutique).
De hervorming van het vergoedingssysteem streeft dus 2 doelstellingen na, enerzijds is er een economische reden om de afkalving van de marge te stoppen en anderzijds is er een toegenomen erkenning van een kwalitatieve farmaceutische patiëntzorg zoals die door de apothekers uitgeoefend wordt (correct gebruik, therapietrouw).

Lorsque l’autorité compétente a publiquement fait savoir que les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques/microbiologiques relatives au produit fini ne peuvent être incluses dans le dossier que dans le format du document technique commun (DTC), le résumé détaillé et critique des résultats des essais pharmaceutiques peut être présenté dans le format du résumé global de la qualité.
Wanneer de bevoegde autoriteit publiekelijk bekend heeft gemaakt dat de chemische, farmaceutische en biologische/microbiologische informatie betreffende het eindproduct slechts in de vorm van het gemeenschappelijk technisch document (Common Technical Document („CTD”)) in het dossier mag worden opgenomen, mag de uitvoerige, kritische samenvatting inzake de resultaten van farmaceutische tests in de vorm van de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit worden aangeboden.

Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation peut consentir à ce qu'il soit fait recours à la documentation pharmaceutique, d'innocuité, d'analyse des résidus, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament vétérinaire en vue de l'examen d'une demande subséquente pour un médicament vétérinaire ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique.
Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de houder van deze vergunning erin toestemmen dat bij de behandeling van een volgende aanvraag voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en met dezelfde farmaceutische vorm gebruik wordt gemaakt van de documentatie over de farmaceutische proeven, de onschadelijkheids- en residuproeven en de preklinische en klinische proeven, die in het dossier van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is opgenomen.