1 bis. À la demande de la Commission et après consultation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les médicaments autorisés conformément au présent règlement et soumis aux conditions visées à l'article 9, paragraphe 4, points c) et c bis), et à l'article 21, paragraphe 2, peuvent également figurer sur la liste.
1 bis. Op verzoek van de Commissie mogen, na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, ook krachtens deze verordening toegelaten geneesmiddelen waarvoor voorwaarden als bedoeld in artikel 9, lid 4, onder c) en c bis) en artikel 21, lid 2, gelden, in de lijst worden opgenomen.