2. L’autorité nationale compétente peut imposer au titulaire d’une autorisation de mise sur le marché l’obligation de mettre en œuvre un système de gestion des risques conformément à l’article 104, paragraphe 3, point c), si elle a des préoccupations quant aux risques pouvant modifier le rapport bénéfice/risque d’un médicament autorisé.
2. Wanneer er bezorgdheid omtrent de risico’s bestaat die van invloed kan zijn op de afweging van de voordelen en risico’s van een toegelaten geneesmiddel, kan de nationale bevoegde autoriteit de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de verplichting om een risicomanagementsysteem als bedoeld in artikel 104, lid 3, onder c), ten uitvoer te brengen.