Vertaling van "méthode de détection proposée par le demandeur seront supérieurs " (Frans → Nederlands) :

3. Si, ainsi que le prévoit l’article 3, paragraphe 6, le LCR estime que les coûts de la validation de la méthode de détection proposée par le demandeur seront supérieurs d’au moins 50 % au montant des contributions financières visées à l’article 3, paragraphes 1 à 4, il informe le demandeur par écrit de l’estimation des coûts supplémentaires.
3. Wanneer het CRL verwacht dat de kosten van de validatie van de door de aanvrager voorgestelde detectiemethode het bedrag van de in artikel 3, leden 1 en 4, bedoelde financiële bijdragen met minstens 50 % zullen overschrijden, zoals bepaald in artikel 3, lid 6, stelt het de aanvrager schriftelijk in kennis van het geraamde bedrag van de aanvullende kosten.

b) de vérifier, sur la base d’échantillons fournis par le demandeur, que la méthode d’analyse proposée par le demandeur pour la détection aux fins des essais d’innocuité et des analyses de résidus est satisfaisante et appropriée pour révéler la présence de résidus, en particulier ceux dont la teneur dépasse la limite maximale de résidus de la substance pharmacologiquement active fixée par la Commission conformément au règlement (CE) nº 470/2009 et à la décision 2002/657/CE de la Commission[25].
b) aan de hand van door de aanvrager verstrekte monsters te controleren dat de door de aanvrager voorgestelde analytische detectiemethode voor veiligheids- en residuonderzoek bevredigend is en geschikt voor gebruik op de aanwezigheid van residuen, met name die welke de door de Commissie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 en Beschikking 2002/657/EG van de Commissie[25] vastgestelde maximumwaarde voor residuen van een farmacologisch werkzame stof overschrijden.

3. Si, ainsi que le prévoit l’article 3, paragraphe 3, le LCR estime que les coûts de la validation de la méthode de détection proposée par le demandeur seront nettement supérieurs au montant des contributions financières visées à l’article 3, paragraphes 1 et 2, il informe le demandeur par écrit de l’estimation des coûts additionnels.
3. Wanneer het CRL verwacht dat de kosten van de validatie van de door de aanvrager voorgestelde detectiemethode het bedrag van de in artikel 3, leden 1 en 2, bedoelde financiële bijdragen aanzienlijk zullen overschrijden, zoals bepaald in artikel 3, lid 3, stelt het de aanvrager schriftelijk in kennis van het geraamde bedrag van de extra kosten.

L’Autorité peut inviter la Commission à consulter un laboratoire communautaire de référence désigné en vertu du règlement (CE) no 882/2004 pour vérifier si la méthode d’analyse proposée par le demandeur pour la détection des résidus est satisfaisante et conforme à l’article 29, paragraphe 1, point g), du présent règlement.
De Autoriteit kan de Commissie verzoeken een bij Verordening (EG) nr. 882/2004 aangewezen referentielaboratorium in de Gemeenschap te raadplegen om te controleren of de door de aanvrager voorgestelde analysemethode voor de vaststelling van residuen afdoende is en voldoet aan de eisen van artikel 29, lid 1, onder g), van deze verordening.

3. Une contribution supplémentaire est imposée au demandeur si les coûts de la validation de la méthode de détection qu’il propose sont nettement supérieurs au montant des contributions financières visées aux paragraphes 1 et 2.
3. Wanneer de kosten van de validatie van de door de aanvrager voorgestelde methode het bedrag van de in de leden 1 en 2 vermelde financiële bijdragen aanzienlijk overschrijden, wordt een extra bijdrage verlangd.

c)peut demander qu'un laboratoire communautaire de référence, un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou un laboratoire désigné à cette fin par un État membre vérifie, sur la base d'échantillons fournis par le demandeur, que la méthode analytique de détection proposée par le demandeur aux fins de l'article 12, paragraphe 3, point j), deuxième tiret, de la directive 2001/82/CE est satisfaisante et convient pour révéler la présence de résidus, notamment ceux qui présentent des niveaux excédant le niveau maximal de résidus accepté par la Communauté conformément au règlement (CEE) no 2377/90.
c)kan het comité vragen dat een communautair referentielaboratorium, een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium aan de hand van door de aanvrager verstrekte monsters nagaat of de door de aanvrager voor de toepassing van artikel 12, lid 3, punt j), tweede streepje, van Richtlijn 2001/82/EG voorgestelde analytische detectiemethode voldoet en geschikt is voor het detecteren van de aanwezigheid van residuen, met name die waarvan het gehalte hoger is dan het toegestane maximumgehalte aan residuen dat door de Gemeenschap is aanvaard overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90.

c) peut demander qu'un laboratoire communautaire de référence, un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou un laboratoire désigné à cette fin par un État membre vérifie, sur la base d'échantillons fournis par le demandeur, que la méthode analytique de détection proposée par le demandeur aux fins de l'article 12, paragraphe 3, point j), deuxième tiret, de la directive 2001/82/CE est satisfaisante et convient pour révéler la présence de résidus, notamment ceux qui présentent des niveaux excédant le niveau maximal de résidus accepté par la Communauté conformément au règlement (CEE) n° 2377/90.
c) kan het comité vragen dat een communautair referentielaboratorium, een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium aan de hand van door de aanvrager verstrekte monsters nagaat of de door de aanvrager voor de toepassing van artikel 12, lid 3, punt j), tweede streepje, van Richtlijn 2001/82/EG voorgestelde analytische detectiemethode voldoet en geschikt is voor het detecteren van de aanwezigheid van residuen, met name die waarvan het gehalte hoger is dan het toegestane maximumgehalte aan residuen dat door de Gemeenschap is aanvaard overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90.

4. peut exiger du demandeur qu'il fournisse des substances en quantités nécessaires pour contrôler la méthode de détection analytique proposée par le demandeur conformément à l'article 12, paragraphe 3, point h), et pour la mettre en oeuvre dans le cadre des contrôles de routine visant à déceler la présence de résidus des médicaments vétérinaires concernés.
4. kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat van de aanvrager verlangen dat hij de benodigde hoeveelheden substanties levert teneinde de analytische detectiemethode die de aanvrager in overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder h), voorstelt, te controleren en deze te gebruiken in het kader van routinecontroles op de aanwezigheid van residuen van het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

c) peut demander qu'un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cette fin vérifie, sur la base d'échantillons fournis par le demandeur, que la méthode analytique de détection proposée par le demandeur conformément à l'article 5 deuxième alinéa point 8 de la directive 81/851/CEE convient pour révéler, dans les tests de routine, la présence de résidus à des niveaux excédant le niveau maximal de résidus accepté par la Communauté selon les dispositions du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale (13)
c) kan het Comité vragen dat een staatslaboratorium of een daartoe aangewezen laboratorium aan de hand van door de aanvrager verstrekte monsters nagaat, of de door de aanvrager overeenkomstig artikel 5, tweede alinea, punt 8, van Richtlijn 81/851/EEG voorgestelde analytische detectiemethode geschikt is voor gebruik bij routinecontroles op de aanwezigheid van gehalten aan residuen die hoger zijn dan het toegestane maximumgehalte aan residuen dat door de Gemeenschap is aanvaard overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (14);