Traduction de «médicaments génériques devraient » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

médicament générique à usage vétérinaire | médicament vétérinaire générique
generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

générique | médicament générique | produit pharmaceutique générique
genericum | generiek preparaat | generisch geneesmiddel

médicament générique
generiek geneesmiddel

médicament générique à usage humain
generiek geneesmiddel voor menselijk gebruik

médicament générique à usage vétérinaire
generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

médicament générique
generische specialiteit

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(26) Certains renseignements et documents qui doivent normalement être présentés dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ne devraient pas être exigés lorsque le médicament vétérinaire concerné est un médicament générique d’un médicament vétérinaire autorisé dans l’Union ou l’ayant été.
(26) Bepaalde bijzonderheden en documenten die normaal moeten worden ingediend bij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moeten niet worden vereist indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning wordt verleend of is verleend.

Les données fournies pour une extension de l’utilisation du médicament générique à une autre espèce animale devraient également être protégées selon le même principe.
Ook de gegevens die verstrekt worden om het generieke geneesmiddel uit te breiden tot andere diersoorten moeten volgens hetzelfde principe worden beschermd.

Le comité consultatif partage l’avis de la Commission selon lequel les fabricants de médicaments génériques devraient bénéficier d’une réduction de 10 % en raison de la longueur de l’enquête.
Het Adviescomité is het met de Commissie eens dat het basisbedrag voor de producenten van generische geneesmiddelen met 10 % moet worden verlaagd gezien de lange duur van het onderzoek.

Des mesures appropriées devraient être prises pour assurer la fluidité du transit des médicaments génériques.
Er moeten passende maatregelen worden genomen om te zorgen voor een vlotte doorvoer van generieke geneesmiddelen.

Lorsqu’elles examinent une demande concernant un médicament générique bioéquivalent ou un médicament biosimilaire , les autorités nationales chargées de ces procédures ne devraient solliciter aucune donnée relative à la situation du médicament de référence en matière de brevet, pas plus qu’elles ne mais elles devraient être habilitées à déterminer la validité d’une violation supposée des droits de propriété intellectuelle, dans les cas où le médicament générique ou biosimilaire serait produit ou commercialisé après leur décision.
De nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor deze procedures, mogen, wanneer zij een aanvraag beoordelen met betrekking tot een bio-equivalent generiek of biosimilair geneesmiddel, geen informatie eisen met betrekking tot de octrooistatus van het referentiegeneesmiddel; ook mogen wel zouden zij niet de geldigheid moeten kunnen onderzoeken van een vermeende inbreuk op intellectuele-eigendomsrechten wanneer het bio-equivalente of biosimilaire generieke geneesmiddel geproduceerd of in de handel wordt gebracht ten gevolge van hun beslissing.

Tous les acteurs devraient donc veiller à ce que les médicaments génériques puissent accéder au marché après l’expiration d’un brevet et des protections d’exclusivité des données et que leur concurrence soit efficace.
Alle partijen moeten er dus voor zorgen dat generieke geneesmiddelen na afloop van het octrooi en de bescherming van de gegevensexclusiviteit in de handel kunnen worden gebracht en effectief kunnen concurreren.

(9) En revanche, dans le cas de médicaments génériques pour lesquels le médicament de référence a obtenu une autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée, les demandeurs de l'autorisation de mise sur le marché devraient pouvoir choisir l'une ou l'autre des deux procédures, sous certaines conditions.
(9) Bij generieke geneesmiddelen waarvan het referentiegeneesmiddel via de gecentraliseerde procedure een vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen, moeten de aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen onder bepaalde voorwaarden wel tussen beide procedures kunnen kiezen.

Lorsqu'un médicament biologique ne remplit pas toutes les conditions pour être considéré comme un médicament générique, les résultats d'essais appropriés devraient être fournis afin de satisfaire aux conditions relatives à la sécurité (essais précliniques) ou à l'efficacité (essais cliniques), ou aux deux.
Wanneer een biologisch product niet voldoet aan alle voorwaarden om te worden beschouwd als een generiek geneesmiddel, moeten relevante testresultaten worden voorgelegd, die aantonen dat aan de voorwaarden in verband met veiligheid (preklinische proeven), werkzaamheid (klinische proeven) of beide is voldaan.

Lorsqu'un produit biologique ne remplit pas toutes les conditions pour être considéré comme un médicament générique, les résultats d'essais appropriés devraient être fournis afin de satisfaire aux conditions relatives à la sécurité (essais précliniques) ou à l'efficacité (essais cliniques), ou aux deux.
Wanneer een biologisch product niet voldoet aan alle voorwaarden om te worden beschouwd als een generiek geneesmiddel, moeten relevante testresultaten worden voorgelegd, die aantonen dat aan de voorwaarden in verband met veiligheid (preklinische proeven), werkzaamheid (klinische proeven) of beide is voldaan.