Vertaling van "médicament orphelin conformément " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

médicament orphelin [ thérapeutique orpheline ]
weesgeneesmiddel

médicament orphelin à usage humain
weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik

Comité des médicaments orphelins
Comité voor weesgeneesmiddelen

médicament orphelin
weesgeneesmiddel

Collège des médecins pour les médicaments orphelins
College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen

Registre communautaire des médicaments orphelins
Communautair register voor weesgeneesmiddelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Les catégories en question sont les suivantes: les médicaments destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou de maladies potentiellement mortelles, les médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique reconnues soit par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) soit par la Communauté conformément à la décision no 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 septembre 1998 instaurant un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté , et les médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément au règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins
Het moet dan gaan om geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van ernstig invaliderende of levensbedreigende ziekten, geneesmiddelen voor gebruik in noodsituaties in verband met een bedreiging van de volksgezondheid, vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie of door de Gemeenschap in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 september 1998 tot oprichting van een netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten in de Europese Gemeenschap , of geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen als weesgeneesmiddel zijn aangewezen.

médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément à l’article 3 du règlement (CE) no 141/2000.
geneesmiddelen die overeenkomstig artikel 3 van Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel zijn aangewezen.

Ils ne s'appliquent pas aux médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément au règlement (CE) no 141/2000.
Zij zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen.

Lorsqu'une demande d'autorisation de mise sur le marché est présentée pour un médicament désigné comme médicament orphelin conformément au règlement (CE) no 141/2000, que cette demande comprend les résultats de l'ensemble des études réalisées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que la déclaration visée à l'article 28, paragraphe 3, du présent règlement est ultérieurement incluse dans l'autorisation de mise sur le marché accordée, la période visée à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 141/2000 est portée de dix à douze ans.
Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel en die aanvraag de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, en de in artikel 28, lid 3, van deze verordening bedoelde verklaring vervolgens in de verleende vergunning voor het in de handel brengen wordt opgenomen, wordt de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde termijn van tien jaar tot twaalf jaar verlengd.

Conformément au règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins , les médicaments désignés comme médicaments orphelins bénéficient d'une exclusivité commerciale de dix ans lors de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché avec l'indication orpheline.
Uit hoofde van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen wordt voor geneesmiddelen die als weesgeneesmiddel zijn aangewezen, bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de desbetreffende indicatie, een tienjarige marktexclusiviteit toegekend.

Lorsqu'une demande d'autorisation de mise sur le marché est présentée pour un médicament désigné comme médicament orphelin conformément au règlement (CE) n° 141/2000, que cette demande comprend les résultats de l'ensemble des études réalisées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que la déclaration visée à l'article 28, paragraphe 3, du présent règlement est ultérieurement incluse dans l'autorisation de mise sur le marché accordée, la période visée à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 141/2000 est portée de dix à douze ans.
Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel en die aanvraag de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, en de in artikel 28, lid 3, van deze verordening bedoelde verklaring vervolgens in de verleende vergunning voor het in de handel brengen wordt opgenomen, wordt de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde termijn van tien jaar tot twaalf jaar verlengd.

Ils ne s'appliquent pas aux médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément au règlement (CE) n° 141/2000.
Zij zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen.

Lorsqu'une demande d'autorisation de mise sur le marché est présentée pour un médicament désigné comme médicament orphelin, conformément au règlement (CE) n° 141/2000, que cette demande inclut les résultats de l'ensemble des études effectuées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que la déclaration visée à l'article 33 , paragraphe 3, du présent règlement est ultérieurement incluse dans l'autorisation de mise sur le marché accordée, la période visée à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 141/2000 est portée de dix à douze ans.
Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel en die aanvraag de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, en de in artikel 33 , lid 3, van deze verordening bedoelde verklaring vervolgens in de verleende vergunning voor het in de handel brengen wordt opgenomen, wordt de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde termijn van tien jaar tot twaalf jaar verlengd.

Ils ne s'appliquent pas aux médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément au règlement (CE) n° 141/2000, ni aux produits dont la substance active fait déjà l'objet d'un brevet couvrant une formulation ou un usage pédiatrique identique, ou qui bénéficie de toute autre forme d'exclusivité des données ou d'exclusivité commerciale pour un usage identique au sein de l'Union européenne.
Zij zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen of op producten waarvan de werkzame stof reeds is beschermd door een octrooi dat hetzelfde pediatrisch gebruik of de formulering dekt of enige andere vorm van gegevensexclusiviteit of marktexclusiviteit voor hetzelfde pediatrisch gebruik in de EU heeft verkregen .

Ils ne s’appliquent pas aux médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément au règlement (CE) n° 141/2000.
Zij zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddelen zijn aangewezen.