Vertaling van "marché des médicaments à usage humain qui contiennent du cisapride restaient valables " (Frans → Nederlands) :

1. Une demande d'autorisation de mise sur le marché, présentée en application de l'article 6 de la directive 2001/83/CE et portant sur un médicament à usage humain qui n'est pas autorisé dans la Communauté à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'est réputée valable que si elle comprend, en plus des renseignements et documents visés à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, l'un des éléments suivants:
1. Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, uit hoofde van artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG, van een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat bij de inwerkingtreding van deze verordening niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt alleen geldig geacht wanneer daarin, naast de in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gegevens en bescheiden, een van de volgende bescheiden is opgenomen:

Vu les avis de la Commission des Médicaments des 13 février 2004, 26 novembre 2004 et 17 décembre 2004 relatifs à la délivrance des médicaments à usage humain qui contiennent du cisapride;
Gelet op de adviezen van de Geneesmiddelencommissie van 13 februari 2004, 26 november 2004 en 17 december 2004, inzake het afleveren van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die cisapride bevatten;

Vu la décision de la Commission du 30 mai 2002 relative à la mise sur le marché des médicaments à usage humain qui contiennent de la cisapride;
Gelet op de beschikking van de Commissie van 30 mei 2002 inzake het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die cisapride bevatten;

En outre ces médecins doivent être expérimentés dans le traitement des indications mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit, joint à la décision de la commission du 30 mai 2002 relative à la mise sur le marché des médicaments à usage humain qui contiennent de la cisapride.
Bovendien moeten deze geneesheren ervaring hebben met de behandeling van de indicaties vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, gevoegd bij de beschikking van de commissie van 30 mei 2002 inzake het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die cisapride bevatten.

Considérant que la décision de la Commission du 26 juin 2002 prévoit que les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain qui contiennent du sertindole doivent être soumises à un nombre de conditions, c.-à.-d. de procéder à des études complémentaires après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché et des obligations spécifiques relatives à la notification des effets indésirables de ces médicaments;
Overwegende dat de beschikking van de Commissie van 26 juni 2002 voorziet dat de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die sertindol bevatten aan een aantal voorwaarden dienen onderworpen te worden, met name aanvullende studies na het verkrijgen van de vergunning voor het in de handel brengen en specifieke verplichtingen in verband met de notificatie van bijwerkingen van deze geneesmiddelen;

Considérant que l'arrêté royal du 11 juillet 2001 portant interdiction de la délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine vise l'application de la décision de la Commission européenne C (2000) 573 du 9 mars 2000 concernant le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain qui contiennent de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine;
Overwegende dat het koninklijk besluit van 11 juli 2001 houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten de toepassing beoogt van de beschikking van de Europese Commissie C (2000) 573 van 9 maart 2000 inzake de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten;

Après consultation de ses experts et de la commission des Médicaments, la direction générale Médicaments a confirmé que les conclusions scientifiques reprises dans la décision de la Commission européenne du 30 mai 2002 relative à la mise sur le marché des médicaments à usage humain qui contiennent du cisapride restaient valables.
Na raadpleging van de deskundigen en de Geneesmiddelencommissie, heeft het directoraat-generaal Geneesmiddelen bevestigd dat de wetenschappelijke conclusies vermeld in de beschikking van de Europese Commissie van 30 mei 2002 inzake het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die cisapride bevatten, geldig blijven.