Traduction de «long terme les effets secondaires immunogènes potentiels » (Français → Néerlandais) :

Ces dispositions permettent notamment de surveiller à long terme les effets secondaires immunogènes potentiels pouvant influer sur la sécurité et l'efficacité, qui sont inhérents à tout produit biologique (qu'il s'agisse du produit de référence ou du produit biosimilaire), car il est impossible de les prédire sur base des études précliniques et ils sont très rarement constatés lors des études cliniques.
Dankzij die bepalingen kan men op lange termijn de potentiële immunogene bijwerkingen bewaken die een invloed kunnen hebben op de veiligheid en de doeltreffendheid en die eigen zijn aan elk biologisch product (zowel voor het referentieproduct als voor het biosimilaire product).

1. - Définitions Article 1. Dans le présent arrêté, on entend par : 1° "la loi" : la loi du 19 mars 2013 relative à la Coopération belge au Développement; 2° "organisation référente" : la fédération ou l'organisation accréditée désignée par les fédérations, qui coordonne et anime les tâches liées à un cadre stratégique commun; 3° "partenaire local" : une association représentative de la société civile, une institution d'intérêt public ou une autorité décentralisée dans les pays en développement, lié par une convention de partenariat ou un memorandum of understanding à une organisation accréditée; 4° "demande groupée" : la compilation de programmes individuels d'organisations accréditées introduits par une fédération en vertu de l'article 27, § 2, alinéa 2 de la loi; 5° "théorie de changement" : un raisonnement théorique qui explique schématiquement par quels mécanismes les résultats de développement attendus se matérialiseront et sur quelles hypothèses sous-jacentes une intervention de développement repose; 6° "output" : Biens, équipements, services ou changements qui résultent de l'intervention de coopération au développement; 7° "outcome" : l'effet direct que l'intervention veut accomplir à court ou moyen terme, au niveau des bénéficiaires directs, intermédiaires ou finaux (objectif spécifique); 8° "Impact" : effets à long terme, positifs et négatifs, primaires et secondaires, induits par une intervention de coopération au développement, directement ou non, intentionnellement ou non; 9° "résultat de développement" : outcome ou impact d'une intervention de coopération au développement; 10° "coûts opérationnels" : les coûts nécessaires et indispensables à l'atteinte d'un ou plusieurs résultat de l'intervention de coopération au développement.
1. - Definities Artikel 1. In dit besluit wordt verstaan onder : 1° "de wet" : de wet van 19 maart 2013 betreffende de Belgische Ontwikkelingssamenwerking; 2° "referente organisatie" : de federatie of de door de federaties aangeduide erkende organisatie die de taken verbonden aan een gemeenschappelijk strategisch kader coördineert en animeert; 3° "lokale partner" : een representatieve vereniging van de civiele maatschappij, een instelling van openbaar nut of een gedecentraliseerde autoriteit in de ontwikkelingslanden, aan een erkende organisatie gebonden door een partnerschapsovereenkomst of een memorandum of understanding; 4° "gegroepeerde aanvraag" : de samenvoeging van individuele programma's van erkende organisaties, ingediend door een federatie krachtens artikel 27, § 2, lid 2 van de wet; 5° "veranderingstheorie" : een theoretische redenering waarbij de mechanismen schematisch uitgelegd zijn waardoor de verwachte ontwikkelingsresultaten zich zullen materialiseren en die de onderliggende veronderstellingen van een interventie uitklaart; 6° "output" : goederen, uitrustingen, diensten of veranderingen die het gevolg zijn van een interventie van ontwikkelingssamenwerking; 7° "outcome" : het directe effect dat de interventie wil bereiken op kort tot middellang termijn voor de directe, intermediaire of eindbegunstigde (specifieke doelstelling); 8° "impact" : lange termijn effecten, positief of negatief, primair of secundair, waartoe een interventie van ontwikkelingssamenwerking leidt direct of niet, opzettelijk of niet; 9° "ontwikkelingsresultaat" : outcome of impact van een interventie van ontwikkelingssamenwerking; 10° "operationele kosten" : de kosten die noodzakelijk en essentieel zijn voor het bereiken van een of meerdere resultaten van de interventie van ontwikkelingssamenwerking.

Aptitudes - Faculté de répartir les moyens mis à disposition, les tâches et les responsabilités au sein du Service d'enquêtes P de telle sorte que les missions soient exécutées de manière efficace et efficiente; - Faculté de planifier les activités du service : fixer effectivement des priorités et indiquer quelles actions sont nécessaires afin de réaliser à court et à long terme les objectifs fixés; - Développer et mettre en oeuvre un suivi des objectifs et une gestion des moyens performants en accord avec la stratégie de l'organisation; - Faculté d'appréhender les risques potentiels : pouvoir anticiper les problèmes et risques potentiels et pouvoir les situer dans une perspective plus large; - Pouvoir diriger, développer et motiver des collaborateurs de telle sorte qu'ils réalisent leurs objectifs et ceux de l'organisation d'une manière correcte, tant individuellement que dans le cadre du travail en équipe; - Pouvoir susciter l'implication des collaborateurs et conforter leur estime de soi en leur confiant des tâches et des responsabilités qui tiennent compte de leurs intérêts, leurs ambitions, leur plan de développement et leurs compétences, et effectuer le suivi des tâches qui ont été déléguées; - Faculté de collaborer, d'atteindre avec ses collaborateurs un objectif commun en coordonnant leurs activités et de mettre en place les processus et procédures nécessaires à cet effet; - Aptitude à décider : s'exprimer de manière univoque et prendre des décisions en toute autonomie sans repousser les problèmes ni les reporter sur autrui; - Faculté de négocier; - Oser prendre des initiatives; - Faculté de s'exprimer oralement d'une manière aisée et structurée et disposer de très bonnes facultés rédactionnelles; faire montre à cette occasion d'esprit d'analyse et de synthèse; - Etre à même de représenter le Service d'enquêtes P à l'extérieur.
Vaardigheden - De bekwaamheid hebben om, met de ter beschikking gestelde middelen, de taken en de verantwoordelijkheden binnen de Dienst Enquêtes P dusdanig te verdelen dat de opdrachten doeltreffend en doelmatig worden uitgevoerd; - De bekwaamheid hebben tot plannen van de werkzaamheden van de dienst : daadwerkelijk prioriteiten bepalen en aangeven welke acties nodig zijn om de gestelde doelen op korte en lange termijn te realiseren; - Overeenkomstig de strategie van de organisatie, een opvolging van de doelstellingen evenals een beheer van de performante middelen uitbouwen en implementeren; - De bekwaamheid tot omgaan met potentiële risico's : kunnen anticiperen op mogelijke problemen en risico's en ze in ruimer perspectief kunnen plaatsen; - Kunnen aansturen, ontwikkelen en motiveren van medewerkers zodat ze hun doelstellingen en die van de organisatie op een correcte manier realiseren, zowel individueel als in teamverband; - Betrokkenheid kunnen creëren en de eigenwaarde van de medewerkers verhogen door taken en verantwoordelijkheden door te geven, rekening houdend met de interesse, de ambitie, het ontwikkelingsplan en de competentie van de medewerkers, en de gedelegeerde taken opvolgen; - Het vermogen samen te werken en met de collega's een gemeenschappelijk doel te bereiken door coördinatie van hun activiteiten en aanwending van de daartoe nodige processen en procedures; - Besluitvaardig zijn : zich eenduidig uitspreken en zelfstandig beslissingen nemen zonder problemen voor zich uit of in de schoenen van anderen te schuiven; - Het vermogen te onderhandelen; - Initiatieven durven te nemen; - De bekwaamheid om zich mondeling uit te drukken op een vlotte en gestructureerde manier, alsook over zeer goede redactionele eigenschappen beschikken en hierbij getuigen van analyse- en synthesegeest; - In staat zijn de Dienst Enquêtes P naar buiten toe te vertegenwoordigen.

La description des incidences sur l'environnement comprend les effets directs et, le cas échéant, les effets indirects, secondaires, cumulatifs et synergiques, permanents et temporaires, positifs et négatifs, à court, à moyen et à long terme, du plan ou du programme.
De beschrijving van de milieueffecten omvat de directe en, in voorkomend geval, de indirecte, secundaire, cumulatieve en synergetische effecten, permanent en tijdelijk, positief en negatief, op korte, middellange en lange termijn van het plan of programma.

Le présent arrêté ne couvre pas les effets à long terme potentiels, ni les risques découlant d'un contact avec des conducteurs sous tension.
Dit besluit heeft geen betrekking op de veronderstelde effecten op lange termijn, noch op de risico's die verbonden zijn aan het contact met stroomvoerende geleiders.

Art. 12. Outre les critères indiqués dans l'article 11, le comité de décision se basera sur les critères supplémentaires suivants pour accorder, ou non, une aide à un pôle de pointe : 1° le soutien économique en Flandre ; 2° le potentiel économique pour la Flandre ; 3° les compétences technologiques existantes en Flandre ; 4° les compétences scientifiques existantes en Flandre ; 5° la participation des acteurs critiques pertinents ; 6° l'absence d'autres initiatives remplissant déjà une fonction similaire ; 7° les initiateurs confient à l'organisme de pôle un mandat puissant de définir, d'organiser et de suivre des programmes et activités dans tous les secteurs d'innovation, et assurent qu'il puisse se doter de l'expérience, de l'expertise et des compétences nécessaires à cet effet ; 8° les initiateurs prévoient une envergure suffisamment importante pour garantir la continuité à long terme du fonctionnement ; Le comité de décision définit les sous-critères spécifiques des critères d'évaluation.
Art. 12. Het beslissingscomité zal zich bij zijn beslissing om al dan niet steun te verlenen aan een speerpuntcluster, naast de criteria vermeld in art.11 baseren op de volgende aanvullende beoordelingscriteria : 1° economisch draagvlak in Vlaanderen; 2° economisch potentieel voor Vlaanderen; 3° aanwezige technologische competentie in Vlaanderen; 4° aanwezige wetenschappelijke competentie in Vlaanderen; 5° de betrokkenheid van de relevante kritische actoren; 6° het ontbreken van een ander initiatief dat een vergelijkbare rol al vervult. 7° de clusterorganisatie krijgt een sterk mandaat van de initiatiefnemers om programma's en activiteiten langsheen het innovatiespectrum te definiëren, te organiseren en op te volgen, en de initiatiefnemers verzekeren dat de clusterorganisatie daartoe over de nodige ervaring, expertise en competenties kan beschikken; 8° De initiatiefnemers voorzien een voldoende omvang om gedurende langere termijn continuïteit in de werking te kunnen waarborgen; Het beslissingscomité bepaalt de specifieke subcriteria van de beoordelingscriteria.

(5) Ces effets devront englober les effets secondaires, cumulatifs, synergiques, à court, moyen et long terme, permanents et temporaires, positifs et négatifs.
(5) Hieronder zouden secundaire, cumulatieve, synergetische, kortetermijn-, middellangetermijn- en langetermijn-, permanente en tijdelijke, positieve en negatieve effecten moeten vallen.

Étant donné l'ampleur et la gravité potentielles des effets des perturbateurs endocriniens, il faut se demander comment à court, moyen et long termes, il est possible pour la Belgique — en bonne coordination avec l'Union européenne — de contrôler ces substances de façon plus globale, en prenant notamment en compte leurs effets dans le cadre d'instruments législatifs existants.
Gezien de potentiële omvang en ernst van de gevolgen van hormoonontregelaars, dient men na te gaan hoe België — in goede samenwerking met de Europese Unie — op korte, middellange en lange termijn die stoffen algemener kan reguleren, bijvoorbeeld door de effecten ervan in aanmerking te nemen in het kader van de bestaande wettelijke instrumenten.