Vertaling van "innovantes sont soumis " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

achat de solutions innovantes | marché public de solutions innovantes
overheidsopdracht voor innovatie | overheidsopdracht voor innovatieve oplossingen | PPI

produit chimique soumis à la procédure CIP | produit chimique soumis à la procédure PIC
aan de PIC-procedure onderworpen chemische stof

médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale
aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel

médicament de thérapie innovante
geneesmiddel voor geavanceerde therapie

technique médicale innovante
innovatieve medische techniek

rechercher des innovations | rechercher des pratiques inédites | rechercher des pratiques innovantes
manier van werken verbeteren | procedures innoveren | huidige praktijken proberen te innoveren | procedures verbeteren

médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

soumis à l'obligation scolaire
leerplichtig

étranger non soumis à l'obligation de visa | étranger dispensé de l'obligation du visa
vreemdeling die niet aan de visumplicht is onderworpen

marin en transit soumis à l'obligation de visa
visumplichtige transiterende zeeman

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Il importe que les médicaments de thérapie innovante soient soumis aux mêmes principes réglementaires que les autres types de médicaments biotechnologiques.
Voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten dezelfde regelgevingsbeginselen gelden als voor andere soorten biotechnologische geneesmiddelen.

C’est pourquoi il convient de créer, au sein de l’Agence, un comité des thérapies innovantes, qui serait chargé de préparer un projet d’avis sur la qualité, la sécurité et l’efficacité de chaque produit de thérapie innovante soumis à l’approbation finale du comité des médicaments à usage humain de l’Agence.
Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat verantwoordelijk dient te zijn voor het opstellen van een ontwerp-advies inzake de kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid van ieder geneesmiddel voor geavanceerde therapie, voor de definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau.

2. Lorsqu’il prépare un projet d’avis soumis à l’approbation finale du comité des médicaments à usage humain, le comité des thérapies innovantes s’emploie à parvenir à un consensus scientifique.
2. Bij de opstelling van een ontwerp-advies voor definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, streeft het Comité voor geavanceerde therapieën naar wetenschappelijke consensus.

formuler un projet d’avis sur la qualité, la sécurité et l’efficacité d’un médicament de thérapie innovante soumis à l’approbation finale du comité des médicaments à usage humain et conseiller celui-ci sur toute donnée obtenue lors de la mise au point d’un tel médicament.
een ontwerp-advies over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie opstellen, met het oog op de uiteindelijke goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en dit comité adviseren over de gegevens die bij de ontwikkeling van dat geneesmiddel zijn verkregen.

Les thérapies innovantes sont soumis à une procédure centralisée d'autorisation, l'Agence européenne des médicaments évaluant scientifiquement la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit.
Deze geavanceerde therapieën worden aan de gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen, waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau een wetenschappelijke beoordeling uitvoert over de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel.

Le présent arrêté royal prévoit les mesures spécifiques auxquelles les médicaments de thérapie innovante, tels que visés à l'article 6quater, § 3, alinéa 1, 6/1°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sont soumis.
Dit koninklijk besluit bepaalt de specifieke maatregelen waaraan de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals bedoeld in artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1°, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zijn onderworpen.

Le 10 mars 2015, le fournisseur DENSO Corporation (le «demandeur») a soumis une demande d'approbation pour sa deuxième technologie innovante: l'alternateur à haut rendement DENSO pour classes de courant de sortie à partir de 100 A et jusqu'à 250 A. Le caractère complet de cette demande a été évalué conformément à l'article 4 du règlement d'exécution (UE) no 725/2011 de la Commission (2).
Op 10 maart 2015 heeft de toeleverancier DENSO Corporation (hierna de „aanvrager” genoemd) een aanvraag ingediend voor de goedkeuring van zijn tweede innoverende technologie: de efficiënte alternator van DENSO voor de afgifteklasse van 100 A tot 250 A. De aanvraag is beoordeeld op volledigheid overeenkomstig artikel 4 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 725/2011 van de Commissie (2).

Le fournisseur Mitsubishi Electric Corporation (MELCO), représenté dans l'Union par Mitsubishi Electric Automotive Europe BV, (le «demandeur») a soumis une demande en vue de l'approbation de l'alternateur à haut rendement MELCO GXi en tant que technologie innovante le 24 juin 2014.
De leverancier Mitsubishi Electric Corporation (MELCO), in de EU vertegenwoordigd door Mitsubishi Electric Automotive Europe bv, (de „aanvrager”) heeft op 24 juni 2014 een aanvraag ingediend voor de goedkeuring van de efficiënte alternator MELCO GXi als innoverende technologie.

Il est alors question de produits génétiques, cellulaires et tissulaires substantiellement modifiés, soumis à la réglementation relative aux produits de thérapie innovante, tels qu'ils sont définis dans les directives 2001/83, 2003/63, 2004/27 et le règlement ATP garantissant la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits cellulaires et tissulaires substantiellement modifiés et de manufacture industrielle.
Het gaat dan om substantieel veranderde gen-, cel- en weefselproducten, die vallen onder de regelgeving van de advanced therapy products, zoals gedefinieerd in de richtlijnen 2001/83, 2003/63, 2004/27 en de ATP verordening, die de kwaliteit, de veiligheid en de effectiviteit van de substantieel veranderde en op industriële wijze bereide cel- en weefselproducten garanderen.

Le fournisseur DENSO Corporation (le «demandeur») a soumis une demande d'approbation pour l'alternateur à haut rendement DENSO en tant que technologie innovante, le jeudi 31 octobre 2013.
Op 31 oktober 2013 heeft de toeleverancier DENSO Corporation (hierna de „aanvrager” genoemd) een aanvraag ingediend voor goedkeuring van de „DENSO efficient alternator” (hierna „efficiënte alternator van DENSO” genoemd) als innoverende technologie.