Traduction de «informations notifiées conformément » (Français → Néerlandais) :

b) dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués dans un pays tiers, que chaque lot de fabrication a été fabriqué et contrôlé selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prévues par l'annexe II de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné, conformément au dossier de spécification du produit et que chaque lot de fabrication a été contrôlé conformément à l'information notifiée conformément à l'article 12;
b) in het geval van in een derde land gefabriceerde geneesmiddelen voor onderzoek, elke partij geneesmiddelen gefabriceerd en gecontroleerd wordt overeenkomstig regels van de goede fabricagepraktijken die minstens gelijkwaardig zijn aan de regels bepaald in bijlage II van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960, overeenkomstig het specificatiedossier van het product, en elke partij geneesmiddelen gecontroleerd wordt overeenkomstig de volgens artikel 12 meegedeelde informatie;

c) dans le cas d'un médicament expérimental qui est un médicament de comparaison en provenance de pays tiers et ayant une autorisation de mise sur le marché, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles précitées ne peut être obtenue, que chaque lot de fabrication a fait l'objet de toutes les analyses, essais ou vérifications pertinents et nécessaires pour confirmer sa qualité conformément à l'information notifiée conformément à l'article 12.
c) in het geval van een geneesmiddel voor onderzoek afkomstig uit een derde land dat dient ter vergelijking, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is, wanneer de documentatie die bewijst dat elke partij geneesmiddelen werd gefabriceerd volgens regels van de goede fabricagepraktijken die minstens gelijkwaardig zijn aan voornoemde regels niet kan worden verkregen, op elke partij alle pertinente en noodzakelijke analyses, proeven en controles worden verricht om de kwaliteit te bevestigen conform de volgens artikel 12 meegedeelde informatie.

a) dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués en Belgique, que chaque lot de médicament a été fabriqué et contrôlé conformément aux exigences de l'annexe II de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain, au dossier de spécification du produit et à l'information notifiée conformément à l'article 12;
a) in het geval van in België geproduceerde geneesmiddelen voor onderzoek, iedere partij geneesmiddelen gefabriceerd en gecontroleerd wordt overeenkomstig de vereisten van bijlage II van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960 dat de principes en richtsnoeren van de goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vastlegt, overeenkomstig het specificatiedossier van het product evenals de volgens artikel 12 meegedeelde informatie;

En cas de modification du contenu des informations notifiées conformément à l'article 180, la société de gestion d'organismes de placement collectif notifie cette modification à la CBFA au moins un mois à l'avance.
In geval van wijzigingen in de inhoud van de overeenkomstig artikel 180 meegedeelde inlichtingen geeft de beheervennootschap van instellingen voor collectieve belegging aan de CBFA ten minste een maand op voorhand kennis van deze wijziging.

3. L’émetteur ou le participant au marché de quotas d’émission veille à ce que les informations notifiées conformément au paragraphe 1 soient publiées rapidement et au plus tard trois jours ouvrables suivant la transaction, d’une manière qui permette un accès rapide à ces informations sur une base non discriminatoire conformément aux normes techniques d’exécution visées à l’article 17, paragraphe 10, point a).
3. De uitgevende instelling of een deelnemer aan een emissierechtenmarkt draagt er zorg voor dat de overeenkomstig lid 1 gemelde informatie onverwijld en ten laatste drie werkdagen na de transactie openbaar wordt gemaakt op een manier die waarborgt dat snel en op niet-discriminerende wijze toegang tot de informatie in kwestie kan worden verkregen overeenkomstig de technische uitvoeringsnormen als bedoeld in artikel 17, lid 10, onder a).

2. L'autorité compétente devra, dès que cela est réalisable, mettre à la disposition des organisations représentatives d'armateurs et de gens de mer toutes informations relatives aux informations, déclarations et dénonciations notifiées par le Directeur général du Bureau international du Travail conformément aux dispositions de l'article 8, paragraphe 1, ci-dessous.
2. De bevoegde autoriteit moet, zodra dit praktisch uitvoerbaar is, alle bijzonderheden betreffende de bekrachtigingen, verklaringen en opzeggingen waarvan door de Directeur-generaal. Overeenkomstig de bepalingen van onderstaand artikel 8. paragraaf 1, kennis werd gegeven, ter beschikking stellen van de representatieve organisaties van reders en van zeevarenden.

2. Les États membres utilisent le format prévu à l’article 4 en se conformant aux modalités d’organisation et de facilitation des échanges d’informations définies dans la présente décision à compter de la date notifiée conformément à l’article 11, paragraphe 6, de la décision-cadre 2009/315/JAI.
2. De lidstaten gebruiken het in artikel 4 gespecificeerde formaat en voldoen aan de in dit besluit neergelegde regelingen inzake de organisatie en facilitering van de gegevensuitwisseling vanaf de in artikel 11, lid 6, van Kaderbesluit 2009/315/JBZ bedoelde datum.

b) dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués dans un pays tiers, que chaque lot de fabrication a été fabriqué et contrôlé selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prévues par la directive 91/356/CEE de la Commission, conformément au dossier de spécification du produit et que chaque lot de fabrication a été contrôlé conformément à l'information notifiée conformément à l'article 9, paragraphe 2, de la présente directive.
b) voor geneesmiddelen voor onderzoek die in een derde land vervaardigd zijn, iedere fabricagepartij vervaardigd en gecontroleerd werd volgens normen voor goede fabricagepraktijken die ten minste gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie, overeenkomstig de productspecificatie, en dat iedere fabricagepartij gecontroleerd werd aan de hand van de volgens artikel 9, lid 2, meegedeelde informatie.

c) dans le cas d'un médicament expérimental qui est un médicament de comparaison en provenance de pays tiers et ayant une autorisation de mise sur le marché, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles précitées ne peut être obtenue, que chaque lot de fabrication a fait l'objet de toutes les analyses, essais ou vérifications pertinents et nécessaires pour confirmer sa qualité conformément à l'information notifiée conformément à l'article 9, paragraphe 2, de la présente directive.
c) voor een geneesmiddel voor onderzoek dat een uit een derde land afkomstig geneesmiddel is dat dient ter vergelijking, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is, iedere fabricagepartij alle relevante analyses, tests en controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit ervan te bevestigen overeenkomstig de volgens artikel 9, lid 2, meegedeelde informatie, telkens wanneer de documenten waaruit blijkt dat iedere fabricagepartij vervaardigd werd volgens normen voor goede fabricagepraktijken die ten minste gelijkwaardig zijn aan bovengenoemde, niet kunnen worden overgelegd.

a) dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués dans l'État membre concerné, que chaque lot de médicament a été fabriqué et contrôlé conformément aux exigences de la directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain(12), au dossier de spécification du produit et à l'information notifiée conformément à l'article 9, paragraphe 2, de la présente directive.
a) voor geneesmiddelen voor onderzoek die in de betrokken lidstaat vervaardigd zijn, iedere partij geneesmiddelen vervaardigd en gecontroleerd werd overeenkomstig de vereisten van Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens(12), de productspecificatie en de volgens artikel 9, lid 2, meegedeelde informatie.