Traduction de «indésirables des médicaments soient rapidement » (Français → Néerlandais) :

(4 bis) veillent à ce que les notifications relatives aux effets indésirables des médicaments soient rapidement rendues accessibles au public.
(4 bis) zorgen ervoor dat informatie over bijwerkingen van geneesmiddelen snel toegankelijk wordt gemaakt voor het publiek.

Le ministre veille à ce que toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus d'un médicament expérimental qui ont été portées à sa connaissance soient immédiatement enregistrées dans une banque européenne de données accessible uniquement aux autorités compétentes des États membres, à l'Agence européenne et à la Commission.
De minister zorgt ervoor, dat alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van een geneesmiddel voor onderzoek waarvan hij in kennis is gesteld, onmiddellijk worden opgeslagen in een Europese databank die uitsluitend toegankelijk is voor de bevoegde overheden van de lidstaten, voor het Europees Bureau en voor de Commissie.

Le promoteur s'assure que toutes les informations importantes concernant les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ayant entraîné ou pouvant entraîner la mort sont enregistrées et notifiées le plus rapidement possible au ministre et aux autorités compétentes de tous les États membres concernés en cas d'essai ainsi qu'au comité d'éthique compétent, en tout état de cause, dans un délai maximum de 7 jours à compter du moment où le promoteur a eu connaissance de ce cas, et que des informations pertinentes concernant les suites soient ensuite communiquées dans un nouveau délai de 8 jours.
De opdrachtgever zorgt ervoor dat alle relevante informatie over vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die tot de dood van een deelnemer hebben geleid of kunnen leiden, wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk wordt gerapporteerd aan de minister en aan de bevoegde overheden van alle betrokken lidstaten in geval van (...) proef, alsmede aan het bevoegde ethisch comité, in elk geval uiterlijk zeven dagen nadat de opdrachtgever van het geval kennis heeft gekregen, en dat relevante informatie over de gevolgen daarvan vervolgens binnen een nieuwe termijn van 8 dagen wordt meegedeeld.

La norme A4.1 invite les États membres à adopter des mesures, y compris à caractère préventif, pour garantir la protection de la santé des gens de mer qui travaillent à bord des navires battant leur pavillon et à faire en sorte qu'ils aient rapidement accès à des services de diagnostic et de traitement assurés à bord par un médecin ou un dentiste qualifié (ou au moins, lorsque cela est autorisé, un marin chargé des soins médicaux) ainsi qu'à des installations, des médicaments, du matériel et des connaissances médicales pour recevoir des soins qui soient comparables à ceux dont bénéficient les travailleurs à terre.
Norm A4.1 verplicht de lidstaten ertoe om maatregelen te treffen om de bescherming van de gezondheid te waarborgen van de zeevarenden die hun vlag voeren en ervoor te zorgen dat zij snel toegang hebben tot diensten voor diagnose en behandeling die aan boord door een gekwalificeerde geneesheer of tandarts (of minstens indien zulks is toegelaten door een zeeman die instaat voor de geneeskundige verzorging) alsook tot de installaties, geneesmiddelen, materiaal en geneeskundige knowhow om een verzorging te genieten die vergelijkbaar is met die welke werknemers aan land genieten.

3. Les États membres veillent à ce que les notifications d'erreurs de médication ou d'effets indésirables découlant d'une utilisation non conforme aux indications mentionnées dans l'autorisation portés à leur connaissance au titre de la notification des effets indésirables présumés des médicaments soient envoyées à la base de données Eudravigilance et mises à la disposition de leurs autorités nationales chargées de la sécurité des patients et des programmes indépendants de notification et de prévention des erreurs de médication.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat de door hen ontvangen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen als gevolg van medicatiefouten of van onbedoelde gevolgen van geneeskundige producten die zijn gebruikt in strijd met de indicaties overeenkomstig de toelating, beschikbaar worden gesteld aan de Eudravigilance-databank en de autoriteiten die in die lidstaat voor de patiëntenveiligheid verantwoordelijk zijn, alsmede voor de onafhankelijke programma’s voor registratie en preventie van medicatiefouten.

3. Les États membres veillent à ce que les notifications d'erreurs de médication portées à leur connaissance au titre de la notification des effets indésirables présumés des médicaments soient envoyées à la base de données Eudravigilance et mises à la disposition de leurs autorités nationales chargées de la sécurité des patients.
3. De lidstaten zorgen ervoor dat de door hen ontvangen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen als gevolg van medicatiefouten beschikbaar worden gesteld aan de Eudravigilance-databank en de autoriteiten die in die lidstaat voor de patiëntenveiligheid verantwoordelijk zijn.

Ils veillent en outre à ce que leurs autorités nationales compétentes en matière de médicaments soient informées de tout effet indésirable présumé qui a été notifié à leurs autorités chargées de la sécurité des patients.
Zij zorgen er ook voor dat alle vermoedelijke bijwerkingen die worden gemeld bij de autoriteiten die in die lidstaat verantwoordelijk zijn voor patiëntenveiligheid, aan de geneesmiddelenautoriteiten van die lidstaat worden doorgegeven.

Pour pouvoir garantir la meilleure protection possible aux patients, il convient de rassembler rapidement et sans lourdeur bureaucratique les informations relatives aux effets indésirables des médicaments (EIM) en provenance de toute l’Union européenne.
Om patiënten zo goed mogelijk te kunnen beschermen moeten gegevens over ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen uit de hele EU snel en onbureaucratisch worden verzameld.

Dès lors qu’un médicament a été autorisé dans l’Union européenne et mis sur le marché, sa sûreté est surveillée pendant tout son cycle de vie, ce qui permet de le retirer rapidement du marché en cas d’effets indésirables présentant un niveau de risque inacceptable dans des conditions d’utilisation normales.
Zodra voor een geneesmiddel in de EU een vergunning wordt verleend en het op de markt wordt gebracht, wordt er gedurende de gehele looptijd toezicht gehouden op de veiligheid ervan om ervoor te zorgen dat het in het geval van bijwerkingen die onder normale gebruiksomstandigheden een onacceptabel risico vormen snel van de markt kan worden gehaald.

Dans ce cadre, le législateur a estimé qu'il lui revient d'employer les moyens de l'assurance maladie et l'argent des gens aussi efficacement que possible (ce qui implique aussi, par exemple, que des actions soient menées contre l'utilisation injustifiée des médicaments) ou de faire en sorte que les nouveaux médicaments, meilleurs, mais aussi généralement plus coûteux, soient rapidement testés sur leur valeur et soient remboursables s'ils répondent aux attentes.
In dat kader heeft de wetgever gemeend dat het hem toekomt de middelen van de ziekteverzekering en het geld van de mensen zo efficiënt mogelijk aan te wenden (wat bijvoorbeeld ook inhoudt dat acties worden ondernomen tegen het onverantwoord geneesmiddelenverbruik) of ervoor te zorgen dat de nieuwe geneesmiddelen, die beter zijn maar doorgaans ook duurder, snel op hun waarde worden getest en terugbetaalbaar zouden zijn indien zij aan de verwachtingen beantwoorden.