- article 12ter, alinéas 1, 2, 4, 5, 7, 11 et 13 : cet article prévoit la base légale pour les exigences qui sont imposées aux distributeurs de dispositifs médicaux implantables actifs et constitue en ce sens le fondement juridique de l'article 11;
- artikel 12ter, eerste, tweede, vierde, vijfde, zevende, elfde en dertiende lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de vereisten die opgelegd worden aan distributeurs van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en vormt in die zin de rechtsgrond voor artikel 11;