Traduction de «essai clinique interventionnel » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

essai clinique interventionnel
interventionele klinische proef

essai clinique non interventionnel
klinische proef zonder interventie

essai aléatoire | essai clinique aléatoire | essai clinique randomisé | essai randomisé
gerandomiseerde klinische proef | gerandomiseerde klinische trial

bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens

essai non interventionnel
proef zonder interventie

participer à des essais cliniques
assisteren bij klinische proeven

essai clinique
klinische proefneming

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Pour l’exercice de ses missions visées dans la présente loi, en ce qui concerne les essais cliniques interventionnels, le comité d’éthique communique au moyen du site web interactif et sécurisé, destiné à cet effet de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Voor het vervullen van zijn in deze wet bedoelde opdrachten met betrekking tot de interventionele klinische proeven, communiceert het ethisch comité door middel van de hiertoe bestemde interactieve en beveiligde website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

En ce qui concerne la Belgique, des chiffres concrets sont disponibles pour les essais cliniques interventionnels (les données de l’année 2010 ont été extrapolées sur base des chiffres disponibles le 15 octobre 2010) :
Voor België zijn concrete cijfers beschikbaar voor de interventionele klinische proeven (het jaar 2010 werd geëxtrapoleerd op basis van de cijfers beschikbaar op 15 oktober 2010):

Pour l'exercice de ses missions visées dans la présente loi, en ce qui concerne les essais cliniques interventionnels, le comité d'éthique communique au moyen du site web interactif et sécurisé, destiné à cet effet de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Voor het vervullen van zijn in deze wet bedoelde opdrachten met betrekking tot de interventionele klinische proeven, communiceert het ethisch comité door middel van de hiertoe bestemde interactieve en beveiligde website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

L'intervenant pense par exemple aux définitions de l'« essai clinique », de l'« essai non interventionnel » et de l'« expérimentation », qui ont apparemment chacune un contenu différent.
Spreker geeft het voorbeeld van de definities van « klinische proef », « proef zonder interventie » en « experiment », die blijkbaar telkens een andere inhoud hebben.

«étude non interventionnelle», une étude clinique autre qu'un essai clinique.
„studie zonder interventie”: een klinische studie die geen klinische proef is.

«étude non interventionnelle», une étude clinique autre qu'un essai clinique;
4. „studie zonder interventie”: een klinische studie die geen klinische proef is;

Cette manière de procéder tient dûment compte des lignes directrices internationales et est conforme au droit de l'Union sur les médicaments, qui s'appuie sur la dichotomie entre «essai clinique» et «étude non interventionnelle».
Deze benadering houdt naar behoren rekening met de internationale richtsnoeren en is in overeenstemming met het recht van de Unie inzake geneesmiddelen, die berust op een tweedeling tussen „klinische proeven” en „studies zonder interventie”.

(26) Il est nécessaire d’établir des principes directeurs harmonisés ainsi qu’une supervision réglementaire concernant les études de sécurité post-autorisation qui sont non interventionnelles, qui sont lancées, gérées ou financées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, qui donnent lieu à la collecte d’informations auprès de patients ou de professionnels de la santé et qui, partant, ne sont pas soumises aux dispositions de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain[13].
26. Er is behoefte aan geharmoniseerde richtsnoeren en aan toezicht door de autoriteiten met betrekking tot niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld, en dat bijgevolg buiten de werkingssfeer valt van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik[13].

Principes directeurs harmonisés et procédure de contrôle des études de sécurité post-autorisation non interventionnelles (c'est-à-dire des études de sécurité de médicaments autorisés qui ne sont pas des essais cliniques), notamment pour s'assurer de leur nature non publicitaire, et pour le suivi de toutes les informations relatives à la sécurité générées par ces études.
Geharmoniseerde richtsnoeren en een procedure voor het toezicht op niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating (d.w.z. veiligheidsonderzoek naar toegelaten geneesmiddelen dat geen klinische proef betreft), in het bijzonder om te waarborgen dat dit onderzoek niet publiciteitsgericht is en dat er een follow-up plaatsvindt van de met dit onderzoek verkregen veiligheidsgegevens.