Traduction de «effet indésirable identique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

effet endocrinien indésirable induit | effet indésirable à médiation endocrinienne
met het endocrien systeem samenhangend schadelijk effect

effet indésirable grave | événement indésirable grave | incident indésirable grave
ernstig ongewenst voorval

effet défavorable | effet indésirable | effet néfaste | effet nocif
schadelijk effect

Effet indésirable
ongewenst gevolg

Autres effets indésirables
overige gespecificeerde ongewenste-gevolgen

Effets indésirables
ongewenste gevolgen

effet indésirable
bijwerking

effet indésirable inattendu
onverwachte bijwerking

effet indésirable grave
ernstige bijwerking

effet secondaire indésirable d'un médicament
bijwerking van medicatie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

65. Dans la mesure du possible, les autorités compétentes ou la Commission comparent les résultats obtenus avec ceux de précédentes évaluations des risques réalisées pour un effet indésirable identique ou similaire, et fixent une marge de sécurité appropriée lorsqu'elles prennent une décision concernant l'octroi d'une autorisation.
65. De bevoegde autoriteit of de Commissie vergelijkt, waar mogelijk, de verkregen resultaten met de resultaten van voorgaande risicobeoordelingen voor een identiek of gelijksoortig schadelijk effect en neemt bij het besluit over toelating een passende veiligheidsmarge in acht.

71. Le ministre compare si possible les résultats obtenus avec ceux obtenus à partir d'évaluations des risques antérieures pour un effet indésirable identique ou similaire, et fixe une marge de sécurité appropriée lorsqu'il prend une décision concernant l'octroi d'une autorisation.
71. De Minister vergelijkt, waar mogelijk, de verkregen resultaten met de resultaten van voorgaande risicobeoordelingen voor een identiek of gelijksoortig schadelijk effect en nemen bij het besluit over toelating een passende veiligheidsmarge in acht.

Même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d'action sont identiques ou analogues, il est possible que cette spécialité obtienne une dérogation, en raison de sa plus-value substantielle au regard de la sécurité (quant au confort et aux effets indésirables) et/ou de l'utilité.
Zelfs indien een specialiteit is opgenomen in de voorlopige lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, is het mogelijk dat die specialiteit een uitzondering bekomt, vanwege de substantiële meerwaarde op het vlak van de veiligheid (wat betreft de gebruiksvriendelijkheid en de bijwerkingen) en/of de doeltreffendheid.

71. Le ministre compare si possible les résultats obtenus avec ceux obtenus à partir d'évaluations des risques antérieures pour un effet indésirable identique ou similaire, et fixe une marge de sécurité appropriée lorsqu'il prend une décision concernant l'octroi d'une autorisation.
71. De Minister vergelijkt, waar mogelijk, de verkregen resultaten met de resultaten van voorgaande risicobeoordelingen voor een identiek of gelijksoortig schadelijk effect en neemt bij het besluit over toelating een passende veiligheidsmarge in acht.

71. L'État membre compare si possible les résultats obtenus avec ceux obtenus à partir d'évaluations des risques antérieures pour un effet indésirable identique ou similaire, et fixe une marge de sécurité appropriée (MOS) lorsqu'il prend une décision concernant l'octroi d'une autorisation.
71. De lidstaten vergelijken, waar mogelijk, de verkregen resultaten met de resultaten van voorgaande risicobeoordelingen voor een identiek of gelijksoortig schadelijk effect en nemen bij het besluit over toelating een passende veiligheidsmarge in acht.