Vertaling van "d’essais cliniques impliquant " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

essai aléatoire | essai clinique aléatoire | essai clinique randomisé | essai randomisé
gerandomiseerde klinische proef | gerandomiseerde klinische trial

bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens

participant | participant à un essai clinique | sujet | sujet participant à l'essai
proefpersoon

participer à des essais cliniques
assisteren bij klinische proeven

Définition: Trouble caractérisé essentiellement par des idées obsédantes ou des comportements compulsifs récurrents. Les pensées obsédantes sont des idées, des représentations, ou des impulsions, faisant intrusion dans la conscience du sujet de façon répétitive et stéréotypée. En règle générale, elles gênent considérablement le sujet, lequel essaie souvent de leur résister, mais en vain. Le sujet reconnaît toutefois qu'il s'agit de ses propres pensées, même si celles-ci sont étrangères à sa volonté et souvent répugnantes. Les comportements et les rituels compulsifs sont des activités stéréotypées répétitives. Le sujet ne tire aucun plaisir direct de la réalisation de ces actes, lesquels, par ailleurs, n'aboutissent pas à la réalisation de tâches utiles en elles-mêmes. Le comportement compulsif a pour but d'empêcher un événement, dont la survenue est objectivement peu probable, impliquant souvent un malheur pour le sujet ou dont le sujet serait responsable. Le sujet reconnaît habituellement l'absurdité et l'inutilité de son comportement et fait des efforts répétés pour supprimer celui-ci. Le trouble s'accompagne presque toujours d'une anxiété. Cette anxiété s'aggrave quand le sujet essaie de résister à son activité compulsive. | névrose:anankastique | obsessionnelle-compulsive
Omschrijving: Het essentiële kenmerk bestaat uit zich herhalende dwanggedachten of dwanghandelingen. Dwanggedachten zijn ideeën, beelden of impulsen die in stereotiepe vorm steeds maar weer de gedachten van de betrokkene binnendringen. Ze zijn vrijwel onveranderlijk verontrustend en de betrokkene tracht dikwijls, zonder succes, zich ertegen te verzetten. Ze worden evenwel herkend als zijn of haar eigen gedachten, ondanks hun onwillekeurige en vaak weerzinwekkende aard. Dwanghandelingen of rituelen zijn stereotiepe gedragingen die steeds maar weer worden herhaald. Ze zijn niet aangenaam op zichzelf en leiden ook niet tot de voltooiing van op zichzelf nuttige taken. Hun functie is het voorkomen van een feitelijk onwaarschijnlijke gebeurtenis, die dikwijls draait om kwaad jegens de betrokkene of door hem of haar veroorzaakt, waarvan hij of zij vreest dat die anders plaatsheeft. Doorgaans wordt dit gedrag door de betrokkene erkend als zinloos of vergeefs en herhaalde pogingen worden ondernomen om zich ertegen te verzetten. Angst is vrijwel onveranderlijk aanwezig. Als tegen dwanghandelingen verzet wordt geboden neemt de angst toe. | anankastische neurose | dwangneurose | obsessief-compulsieve neurose | obsessief-compulsieve stoornis

Définition: Les divers troubles dissociatifs (ou de conversion) ont en commun une perte partielle ou complète des fonctions normales d'intégration des souvenirs, de la conscience de l'identité ou des sensations immédiates et du contrôle des mouvements corporels. Toutes les variétés de troubles dissociatifs ont tendance à disparaître après quelques semaines ou mois, en particulier quand leur survenue est associée à un événement traumatique. L'évolution peut également se faire vers des troubles plus chroniques, en particulier des paralysies et des anesthésies, quand la survenue du trouble est liée à des problèmes ou des difficultés interpersonnelles insolubles. Dans le passé, ces troubles ont été classés comme divers types d'hystérie de conversion . On admet qu'ils sont psychogènes, dans la mesure où ils surviennent en relation temporelle étroite avec des événements traumatiques, des problèmes insolubles et insupportables, ou des relations interpersonnelles difficiles. Les symptômes traduisent souvent l'idée que se fait le sujet du tableau clinique d'une maladie physique. L'examen médical et les examens complémentaires ne permettent pas de mettre en évidence un trouble physique (en particulier neurologique) connu. Par ailleurs, on dispose d'arguments pour penser que la perte d'une fonction est, dans ce trouble, l'expression d'un conflit ou d'un besoin psychique. Les symptômes peuvent se développer en relation étroite avec un facteur de stress psychologique et ils surviennent souvent brusquement. Seuls les troubles impliquant soit une perturbation des fonctions physiques normalement sous le contrôle de la volonté, soit une perte des sensations sont inclus ici. Les troubles impliquant des manifestations douloureuses ou d'autres sensations physiques complexes faisant intervenir le système nerveux autonome, sont classés parmi les troubles somatoformes (F45.0). La possibilité de survenue, à une date ultérieure, d'un trouble physique ou psychiatrique grave, doit toujours êt ...
Omschrijving: Het gemeenschappelijk thema van dissociatieve stoornissen of conversiestoornissen bestaat uit een gedeeltelijk of volledig verlies van de normale integratie van herinneringen, besef van identiteit en onmiddellijke zintuiglijke gewaarwordingen en controle over de motoriek. Alle vormen van dissociatieve stoornissen vertonen de tendens minder te worden na enige weken of maanden, vooral als hun begin samenviel met een traumatische levensgebeurtenis. Meer chronische stoornissen, vooral verlammingen en anesthesieën, kunnen ontstaan indien het begin samenvalt met onoplosbare problemen of persoonlijke conflicten. Deze stoornissen zijn voorheen geclassificeerd als verschillende vormen 'conversiehysterie'. Men neemt aan dat ze psychogeen van oorsprong zijn, nauw verbonden in de tijd als ze zijn met traumatische gebeurtenissen, onoplosbare en onverdraaglijke problemen of verstoorde betrekkingen. De symptomen vertegenwoordigen dikwijls de voorstelling van de patiënt over hoe een lichamelijke ziekte er uit ziet. Lichamelijk en aanvullend onderzoek brengt geen enkele bekende lichamelijke of neurologische stoornis aan het licht. Daarenboven zijn er aanwijzingen dat het functieverlies een uitdrukking is van emotionele conflicten of noden. De symptomen kunnen zich ontwikkelen in nauwe relatie met psychische stress en verschijnen vaak plotseling. Alleen stoornissen van lichamelijke functies die gewoonlijk onder willekeurige controle staan en verlies van zintuiglijke gewaarwordingen vallen hieronder. Stoornissen met betrekking tot pijn en andere complexe lichamelijke sensaties die verlopen via het autonome zenuwstelsel zijn geclassificeerd onder somatisatiestoornissen (F45.0). De mogelijkheid van het naderhand optreden van ernstige lichamelijke of psychiatrische stoornissen dient altijd in gedachten te worden gehouden. | conversiehysterie | conversiereactie | hysterie | hysterische psychose

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Art. 35. L'AFMPS est responsable de prolonger le délai d'évaluation lorsque la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur dans le cadre d'une demande d'autorisation ou de modification substantielle d'un essai clinique impliquant un médicament expérimental de thérapie innovante ou un médicament visé au point 1 de l'annexe du règlement, afin de permettre la consultation d'experts, conformément aux articles 6, § 7, et 18, § 5, du règlement.
Art. 35. Het FAGG is verantwoordelijk om de beoordelingstermijn te verlengen, indien België optreedt als rapporterende lidstaat in het kader van een aanvraag tot toelating of tot substantiële wijziging van een klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie of een geneesmiddel bedoeld in punt 1 van de bijlage bij de verordening, teneinde de raadpleging van deskundigen mogelijk te maken, overeenkomstig de artikelen 6, § 7, en 18, § 5, van de verordening.

2. Si l'essai clinique implique l'utilisation de plusieurs médicaments expérimentaux, le promoteur peut, si le protocole le prévoit, transmettre un seul rapport sur la sécurité pour tous les médicaments expérimentaux utilisés au cours de cet essai clinique.
2. Ingeval van een klinische proef waarbij gebruik wordt gemaakt van meer dan één geneesmiddel voor onderzoek, volstaat het, mits het protocol daarin voorziet, dat de opdrachtgever één enkele veiligheidsrapportage overlegt voor alle in die klinische proef gebruikte geneesmiddelen voor onderzoek.

4. Pour les essais cliniques impliquant plus d'un État membre, le processus d'évaluation d'une modification substantielle comprend trois phases:
4. Voor klinische proeven waarbij meer dan één lidstaat is betrokken, bestaat de beoordelingsprocedure van substantiële wijzigingen uit drie fasen:

Des compétences spécifiques doivent être utilisées pour évaluer les essais cliniques impliquant des participants en situation d’urgence, des mineurs, des personnes invalides, des femmes enceintes ou allaitantes ou, le cas échéant, certains autres groupes dont font partie les personnes âgées ou les personnes souffrant d’une maladie rare ou extrêmement rare.
Er moet specifieke deskundigheid worden aangewend voor de beoordeling van klinische proeven waarbij proefpersonen worden betrokken die zich in noodsituaties bevinden, minderjarigen, wilsonbekwame proefpersonen, zwangere en borstvoeding gevende vrouwen en, waar nodig, andere specifieke populatiegroepen, zoals ouderen of mensen die lijden aan een zeldzame en uiterst zeldzame ziekte.

si l'essai clinique implique d'administrer pour la première fois une nouvelle substance active à des êtres humains;
de mededeling of bij de klinische proef een nieuwe werkzame stof voor het eerst aan mensen wordt toegediend;

5. L'État membre rapporteur peut prolonger le délai visé au paragraphe 3 de cinquante jours supplémentaires pour des essais cliniques impliquant un médicament expérimental de thérapie innovante ou un médicament visé au point 1 de l'annexe du règlement (CE) no 726/2004, afin de permettre la consultation d'experts.
5. De rapporterende lidstaat mag de in lid 3 genoemde termijn met nog eens 50 dagen verlengen, ingeval van klinische proeven waarbij geneesmiddelen voor onderzoek voor geavanceerde therapie betrokken zijn of een geneesmiddel als gedefinieerd in punt 1 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004, ten behoeve van raadpleging van deskundigen.

Il est communément admis que le règlement pédiatrique donne lieu à davantage d’essais cliniques impliquant des enfants mais que ses objectifs devraient être réalisés sans soumettre des enfants à des essais cliniques superflus.
Algemeen wordt aangenomen dat de Pediatrieverordening zal leiden tot meer klinische proeven bij kinderen maar dat de doelstellingen ervan bereikt dienen te worden zonder dat kinderen aan onnodige klinische proeven worden onderworpen.