Traduction de «d’essai clinique seulement disponible depuis novembre » (Français → Néerlandais) :

* Cette information exige que les promoteurs utilisent un formulaire de demande d’essai clinique, seulement disponible depuis novembre 2009 aux fins de son utilisation avec la version 8 d’EudraCT (disponible depuis 2011).
* Deze deelinformatie vereist dat opdrachtgevers gebruikmaken van een aanvraagformulier voor klinische proeven dat pas in november 2009 beschikbaar was, voor gebruik met versie 8 van EudraCT (beschikbaar vanaf 2011).

Lorsqu'un essai clinique est conduit avec une substance active disponible dans l'Union sous différentes dénominations commerciales et présente dans un certain nombre de médicaments autorisés, le protocole peut définir le traitement seulement en termes de substance active ou de code dans la classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) (niveaux 3 à 5), sans spécifier le nom commercial de chaque produit.
Als een klinische proef wordt uitgevoerd met een werkzame stof die in de Unie onder verschillende handelsnamen in een aantal toegelaten geneesmiddelen beschikbaar is, hoeft de behandeling in het protocol slechts te worden aangeduid met de werkzame stof of de ATC-code (niveau 3-5) en is het niet nodig om de handelsnaam van elk geneesmiddel te vermelden.

de nouvelles données sont disponibles depuis la dernière modification de la demande d'autorisation d'essai clinique,
er zijn sinds de laatste wijziging van de aanvraag voor een klinische proef nieuwe gegevens beschikbaar gekomen,

aucune nouvelle donnée n'est disponible depuis la dernière modification de la demande d'autorisation d'essai clinique,
er zijn sinds de laatste wijziging van de aanvraag voor een klinische proef geen nieuwe gegevens beschikbaar gekomen,

- de nouvelles données sont disponibles depuis la dernière modification de la demande d'autorisation d'essai clinique,
– er zijn sinds de laatste wijziging van de aanvraag voor een klinische proef nieuwe gegevens beschikbaar gekomen,

- aucune nouvelle donnée n'est disponible depuis la dernière modification de la demande d'autorisation d'essai clinique,
– er zijn sinds de laatste wijziging van de aanvraag voor een klinische proef geen nieuwe gegevens beschikbaar gekomen,

18. Lorsqu'un essai clinique est conduit avec une substance active disponible dans l'Union sous différentes dénominations commerciales et présente dans un certain nombre de médicaments autorisés, le protocole peut définir le traitement seulement en termes de substance active ou de code dans la classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) (niveaux 3 à 5), sans spécifier le nom commercial de chaque produit.
18. Als een klinische proef wordt uitgevoerd met een werkzame stof die in de Unie onder verschillende handelsnamen in een aantal toegelaten geneesmiddelen beschikbaar is, hoeft de behandeling in het protocol slechts te worden aangeduid met de werkzame stof of de ATC-code (niveau 3-5) en is het niet nodig om de handelsnaam van elk geneesmiddel te vermelden.