Traduction de «dose sans effet indésirable observé » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

dose sans effet indésirable observé | dose sans effet nocif observé | niveau sans effet négatif visible | DSENO [Abbr.]
niveau waarbij geen schadelijk effect meer wordt waargenomen | niveau zonder waarneembaar schadelijk effect | NOAEL [Abbr.]

dose la plus faible pour laquelle est observé un effet indésirable | LOAEL [Abbr.]
laagste dosis of concentratie waarbij een schadelijk effect is waargenomen | LOAEL [Abbr.]

complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention
complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling

Mise en observation pour suspicion de:effet indésirable d'un médicament | intoxication
observatie in verband met verdenking op | ongewenste werking van geneesmiddel | observatie in verband met verdenking op | vergiftiging

dose minimale avec effet nocif observé | LOAEL [Abbr.]
laagste dosis of concentratie waarbij een schadelijk effect werd vastgesteld | LOAEL [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

« Ces conditions concernent notamment la protection des participants aux essais cliniques, la conception des essais cliniques, les personnes responsables de leur conduite, la procédure à respecter pour leur commencement et leur poursuite, la communication d’informations et de rapports relatifs aux essais cliniques et aux effets indésirables observés durant les essais cliniques.
« Deze voorwaarden hebben inzonderheid betrekking op de bescherming van de proefpersonen, de opzet van de klinische proeven, de personen verantwoordelijk voor de uitvoering ervan, de te volgen procedure voor het aanvangen en het uitvoeren ervan, de mededeling van gegevens en verslagen betreffende de klinische proeven en de bijwerkingen die worden vastgesteld tijdens de klinische proeven.

Dans la seule étude de type RCT (randomised controlled trial), des doses très élevées (270 mg par jour) ont dû être utilisées pour obtenir un effet optimal et supérieur au placebo; - de nombreux effets indésirables sont notés chez les patients suivis dans les études, surtout au niveau neurologique: somnolence, insomnie, vertiges, acouphènes, dépression, etc.
In de enige studie van het type RCT (randomized controlled trial) dienden zeer hoge doses (270 mg per dag) gebruikt te worden voor een optimaal resultaat dat superieur was aan het effect van de placebo. Er werden veel bijwerkingen waargenomen bij patiënten, vooral op neurologisch vlak: slaperigheid, slapeloosheid, duizeligheid, tinnitus, depressie, enz. waardoor de behandeling soms diende te worden gestaakt.

- le mécanisme d'action du baclofène n'est pas élucidé; - des interactions de type pharmacodynamique sont possibles, notamment avec les benzodiazépines (risque de dépression respiratoire et de coma); - à ce jour, aucune dose optimale, c'est-à-dire permettant un traitement efficace sans effets indésirables neurologiques, ne ressort des études publiées; - les données disponibles ne permettent donc pas de recommander l'usage du baclofène dans cette indication.
Het werkingsmechanisme van baclofen is niet opgehelderd. Interacties van farmacodynamische aard zijn mogelijk, met name met benzodiazepines (risico van ademhalingsdepressie en coma). Uit de gepubliceerde studies kon geen enkele optimale dosis - dat wil zeggen die een effectieve behandeling zonder neurologische bijwerkingen toelaat - worden opgemaakt.

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) (l'agence française) suit les effets indésirables du baclofène de très près dans le but de voir si le profil de sécurité du baclofène est modifié par son utilisation off-label à des doses élevées chez des patients souffrant de troubles addictifs à l'alcool et, bien souvent, de comorbidités (psychiatriques, hépatiques, etc.).
Het l'Agence nationale de sécurité du médicament (ansm) volgt de bijwerkingen van baclofen van nabij op en wil zo nagaan of het veiligheidsprofiel van baclofen verandert, door zijn off-label gebruik in hoge doseringen of door de frequent aanwezige co-morbiditeiten (psychiatrisch, hepatisch, enz.) bij alcoholafhankelijkheid.

En conclusion, à propos de l'utilisation du baclofène dans le sevrage des patients alcooliques, au vu des études d'efficacité publiées et des cas d'effets indésirables et d'intoxication rapportés récemment, nous pouvons dire que: - les études publiées jusqu'à présent ne permettent pas d'affirmer l'efficacité du baclofène, elles ne permettent pas non plus de déterminer avec précision les doses optimales à utiliser.
Betreffende het gebruik van baclofen in het kader van de ontwenning van alcoholpatiënten, rekening houdend met de gepubliceerde werkzaamheidsonderzoeken en de onlangs gemelde gevallen van bijwerkingen en intoxicatie, kunnen we het volgende besluiten: De tot nu toe gepubliceerde studies laten niet toe om de effectiviteit van baclofen noch om de optimale doses met precisie te bepalen.

La dose moyenne de baclofène était de 83 ± 57 mg/jour au moment de la survenue du premier effet indésirable.
De gemiddelde dosis baclofen was 83 ± 57 mg/dag op het ogenblik van het optreden van de eerste bijwerking.

5º « effet indésirable » : toute réaction nocive et non désirée liée à un médicament expérimental ou une expérimentation et, lorsqu'il s'agit d'un médicament expérimental, quelle que soit la dose administrée ;
5º " bijwerking" : elke schadelijke en niet gewenste reactie op een geneesmiddel voor onderzoek of op een experiment en, wanneer het om een geneesmiddel voor onderzoek gaat, ongeacht de toegediende dosis;

5º « effet indésirable » : toute réaction nocive et non désirée liée à un médicament expérimental ou une expérimentation et, lorsqu'il s'agit d'un médicament expérimental, quelle que soit la dose administrée;
5º « bijwerking » : elke schadelijke en niet gewenste reactie op een geneesmiddel voor onderzoek of op een experiment en, wanneer het om een geneesmiddel voor onderzoek gaat, ongeacht de toegediende dosis;

À cet égard, il convient de souligner que la dose journalière tolérable (DJT) de 50 microgrammes est une norme 100 fois plus stricte que la valeur correspondant à la dose sans effet nocif observé.
Daarbij moet worden opgemerkt dat de getolereerde dagelijkse inname (de zogenaamde « TDI ») van 50 microgram een 100 keer strengere norm is ten opzichte van de « no observed adversity effect level ».