Traduction de «dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soient conçus » (Français → Néerlandais) :

À cet effet, les nouvelles règles amélioreront la surveillance du marché et la traçabilité et veilleront à ce que tous les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soient conçus d'une manière qui reflète les dernières connaissances scientifiques et technologiques de pointe. Elles offriront également davantage de transparence et de sécurité juridique aux producteurs, aux fabricants et aux importateurs, et permettront d'aider à renforcer la compétitivité internationale et l'innovation dans ce secteur stratégique.
De nieuwe regels zullen het markttoezicht en de traceerbaarheid verbeteren, en ervoor zorgen dat bij het ontwerp van alle medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek rekening wordt gehouden met de recentste wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen. De regels zullen ook zorgen voor meer transparantie en rechtszekerheid voor producenten, importeurs en fabrikanten, en zullen helpen om het internationale concurrentievermogen te versterken en innovatie in deze strategische sector te bevorderen.

5° le cas échéant, si les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro distribués ou exportés font partie de la liste A et/ou de la liste B suivant l'Annexe II de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; ou si les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro distribués ou exportés sont des dispositifs destinés à l'autodiagnostic suivant l'article 1, § 2, 6°, de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 précité;
5° in voorkomend geval, of de gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek deel uitmaken van lijst A en/of lijst B volgens Bijlage II van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek; dan wel of de gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek voor zelftesten bestemde hulpmiddelen zijn overeenkomstig artikel 1, § 2, 6°, van het voornoemde koninklijk besluit van 14 november 2001;

À cet effet, le 26 septembre 2012, la Commission européenne a présenté deux propositions législatives sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro.
Om dit aan te pakken heeft de Europese Commissie op 26 september 2012 twee wetgevingsvoorstellen gedaan, één voor medische hulpmiddelen en één voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Les deux nouveaux règlements apportent un certain nombre d'améliorations pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro:
De twee nieuwe verordeningen zorgen voor een aantal verbeteringen voor medische hulpmiddelen en hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

2. La Commission veille au partage de l'expertise entre les États membres dans les domaines des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des médicaments, des tissus et cellules humains, des produits cosmétiques, des biocides, des denrées alimentaires et, si nécessaire, d'autres produits, afin de déterminer la réglementation dont relève un produit, ou une catégorie ou un groupe de produits.
2. De Commissie zorgt voor de uitwisseling van expertise tussen de lidstaten op het gebied van medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten om de passende regelgevingsstatus van een product of categorie of groep producten te bepalen.

L'AFMPS délivre, sur demande de l'exportateur, un certificat attestant que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être exportés sont conformes aux exigences de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro».
Op verzoek van de uitvoerder verleent het FAGG een certificaat dat bevestigt dat de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor uitvoer, voldoen aan de eisen van de Europese regelgeving betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek".

un large éventail de technologies en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que la conception et la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
– in ruime zin, technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de bedrijfstak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en het ontwerpen en vervaardigen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

(35) Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, il convient que les autorités soient informées rapidement des dispositifs qui font l’objet d’une évaluation de la conformité et aient le droit, pour des raisons scientifiquement fondées, de contrôler l’évaluation préliminaire menée par les organismes notifiés, notamment pour les dispositifs pour lesquels il n’existe pas de spécifications techniques communes, les dispositifs nouveaux ou faisant intervenir une technologie nouvelle, les dispositifs appartenant à une catégorie de dispositifs connaissant un taux d’incidents graves particulièrement élevé, ou les dispositifs similaires dont les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés présentent des divergences significatives.
(35) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.

(27) La traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au moyen d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD) fondé sur des lignes directrices internationales devrait accroître considérablement la sécurité effective des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après commercialisation, grâce à un meilleur signalement des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités compétentes.
(27) De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie („UDI”) moet de veiligheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten.

Le fait qu'un tel organisme notifié certifie que la sécurité du produit de substitution potentiel pour l'utilisation prévue dans les dispositifs médicaux ou dans les dispositifs médicaux in vitro n'est pas démontrée sera considéré comme une incidence négative sur la situation socioéconomique, sur la santé et sur la sécurité du consommateur.
Indien een aangemelde instantie verklaart dat de veiligheid van de potentiële vervangende stof voor het beoogde gebruik in medische hulpmiddelen of in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek niet aangetoond is, wordt dit gezien als een duidelijk negatief gevolg op sociaaleconomisch gebied en op het gebied van de gezondheid en consumentenveiligheid Het moet mogelijk zijn om voor apparatuur die onder het toepassingsgebied van deze richtlijn valt vanaf de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn vrijstelling aan te vragen, zelfs wanneer de aanvraag voor de daadwerkelijke opname van die apparatuur in het toepassingsgebied valt.