Traduction de «dispositifs médicaux actifs » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

technicien en ingénierie des dispositifs médicaux | technicien en ingénierie des dispositifs médicaux/technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux | technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux
medisch elektronicus | medisch laboratoriumtechnoloog | technicus medische elektroradiologie | technisch ingenieur medische apparatuur

assembleuse de dispositifs médicaux | assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | assembleur-monteur d’instruments médicaux/assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | monteuse d’appareils médicaux
assemblagemedewerker medische instrumenten | assemblagemedewerkster medische instrumenten | assemblagemedewerker medische hulpmiddelen | assemblagemedewerkster medische apparatuur

Comité consultatif pour le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux
Raadgevend Comité inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende medische hulpmiddelen

Loi sur les dispositifs médicaux
Wet op de medische hulpmiddelen | WMH [Abbr.]

Groupe Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen

procédures d’essai de dispositifs médicaux
testprocedures inzake medische apparaten

Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs
Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen

dispositif médical implantable non actif
niet actief implanteerbaar medisch hulpmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

5° Les montants des contributions imposés par l'article 20 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux actifs implantables, fixés par l'arrêté royal du 10 décembre 2002, sont adaptés conformément au tableau repris en annexe 5.
5° De bedragen van de bijdragen opgelegd bij artikel 20 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, vastgesteld bij koninklijk besluit van 10 december 2002, worden aangepast overeenkomstig de tabel opgenomen in bijlage 5.

Pour les dispositifs médicaux actifs implantables comme les pacemakers, les exigences essentielles indiquent que le fabricant doit tenir particulièrement compte de la qualité des connexions et en particulier au plan de la sécurité.
Voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zoals pacemakers, stellen de essentiële eisen dat de fabrikant in het bijzonder rekening moet houden met de kwaliteit van de verbindingen en in het bijzonder op het vlak van de veiligheid.

[19] Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs. Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
[19] Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen ; Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen; Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Les software et donc les applications mobiles répondant à la définition de dispositif médical sont considérés comme des dispositifs médicaux actifs.
Software en dus mobiele toepassingen die voldoen aan de definitie van een medisch hulpmiddel, worden beschouwd als actieve medische hulpmiddelen.

Art. 19. Dans le cadre de l'analyse des risques et des mesures de prévention qui en découlent conformément aux dispositions de l'arrêté royal relatif à la politique du bien-être, l'employeur prête une attention particulière aux éléments suivants : 1° les VLE relatives aux effets sur la santé, les VLE relatives aux effets sensoriels et les VA visées à la section II et aux annexes 2 et 3 du présent arrêté; 2° la fréquence, le niveau, la durée et le type d'exposition, y compris la répartition dans l'organisme du travailleur et dans l'espace de travail; 3° tous effets biophysiques directs; 4° toutes incidences sur la santé et la sécurité des travailleurs à risque particulier, notamment les travailleurs portant des dispositifs médicaux implantés, actifs ou passifs tels que des stimulateurs cardiaques, les travailleurs portant à même le corps des dispositifs médicaux, tels que les pompes à insuline, et les travailleuses enceintes; 5° tous effets indirects; 6° l'existence d'équipements de remplacement conçus pour réduire le niveau d'exposition aux champs électromagnétiques; 7° des informations appropriées obtenues par la surveillance de la santé visée à la section VII; 8° les informations communiquées par le fabriquant de l'équipement; 9° d'autres informations pertinentes concernant la santé et la sécurité; 10° des sources d'exposition multiples; 11° l'exposition simultanée à des champs de fréquences multiples.
Art. 19. In het kader van de risicoanalyse en de op basis daarvan te nemen preventiemaatregelen overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit betreffende het beleid inzake het welzijn, besteedt de werkgever met name aandacht aan : 1° de GWB voor effecten op de gezondheid, de GWB voor effecten op de zintuigen en de AN als bedoeld in afdeling II en de bijlagen 2 en 3 van dit besluit; 2° de frequentie, het niveau, de duur en de aard van de blootstelling, met inbegrip van de verdeling over het lichaam van de werknemer en over de ruimte van de arbeidsplaats; 3° alle directe biofysische effecten; 4° alle effecten voor de gezondheid en veiligheid van werknemers met een bijzonder risico, in het bijzonder werknemers die een actief of passief geïmplanteerd medisch hulpmiddel, zoals een pacemaker, dragen, werknemers met op het lichaam gedragen medische hulpmiddelen, zoals een insulinepomp, en zwangere werkneemsters; 5° alle indirecte effecten; 6° het bestaan van vervangend materieel dat ontworpen is om het niveau van blootstelling aan elektromagnetische velden te verminderen; 7° passende, door het in afdeling VII bedoelde gezondheidstoezicht verkregen informatie; 8° informatie verstrekt door de vervaardiger van apparatuur; 9° andere relevante informatie aangaande gezondheid en veiligheid; 10° blootstelling aan verscheidene bronnen; 11° gelijktijdige blootstelling aan velden van verschillende frequenties.

À titre d'autre exemple, l'AFMPS travaille actuellement à la mise en place d'une nouvelle approche relative à l'inspection des différents acteurs actifs dans le domaine des dispositifs médicaux.
Als ander voorbeeld werkt het fagg momenteel aan het opzetten van een nieuwe aanpak voor de inspectie van de verschillende actoren die actief zijn in het domein van de medische hulpmiddelen.

À titre d'autre exemple, l'afmps travaille actuellement à la mise en place d'une nouvelle approche relative à l'inspection des différents acteurs actifs dans le domaine des dispositifs médicaux.
Als ander voorbeeld werkt het FAGG momenteel aan het opzetten van een nieuwe aanpak voor de inspectie van de verschillende actoren die actief zijn in het domein van de medische hulpmiddelen.

La directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs , la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro abordent les audits, évaluations et audits inopinés qu’effectuent les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux.
Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bevatten een aantal bepalingen met betrekking tot de audits, beoordelingen en onaangekondigde audits die door aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen worden uitgevoerd.

Pour satisfaire aux prescriptions définies dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, les organismes notifiés devraient contrôler, le cas échéant, le bon respect des exigences essentielles en matière de santé et de sécurité fixées par la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE , des obligations figurant dans le règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale et des spécifications techniques communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro établies par la décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Om aan de wettelijke eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te voldoen, zouden de aangemelde instanties, in voorkomend geval, de naleving moeten controleren van de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG , de vereisten die zijn vervat in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong en de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek