Traduction de «dispositif médical que des patients ou des utilisateurs pourraient subir » (Français → Néerlandais) :

10 bis. Avant de placer sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro, les fabricants veillent à contracter une assurance de responsabilité civile appropriée couvrant le risque d'insolvabilité et tout dommage pouvant être attribué directement à un vice de fabrication du dispositif médical que des patients ou des utilisateurs pourraient subir, assortie d'un degré de couverture proportionné au risque potentiel que comporte le dispositif médical de diagnostic in vitro fabriqué, et conformément à la directive 85/374/CEE.
10 bis. Voordat fabrikanten een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek op de markt brengen, zorgen zij ervoor dat zij een passende aansprakelijkheidsverzekering hebben afgesloten ter dekking van het insolvabiliteitsrisico en elke schade die aan patiënten of gebruikers wordt toegebracht die rechtstreeks kan worden toegeschreven aan een fabricagefout van het medische hulpmiddel in kwestie, waarbij de dekking evenredig is aan het potentiële risico dat verbonden is aan het geproduceerde medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, en in overeenstemming met Richtlijn 85/374/EEG.

En cas de péril grave pour la santé publique lié à un dispositif médical implantable, ou lorsqu'il existe un risque qu'un tel dispositif ait entraîné ou soit susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, et que la seule manière raisonnable de remédier à cette situation requiert d'identifier une ou plusieurs personnes concernées, l'AFMPS peut procéder à l'identification de la personne ou des personnes concernées, après avis du comité d'accompagnement.
Wanneer een implanteerbaar medisch hulpmiddel een ernstig gevaar voor de volksgezondheid oplevert, of wanneer er een risico bestaat dat een dergelijk hulpmiddel tot de dood of een ernstige verslechtering van de gezondheid van een patiënt, gebruiker of derde heeft geleid of zou kunnen leiden, en waarbij de enige redelijke manier om aan die situatie te verhelpen, de identificatie van een of meer personen vereist, kan het FAGG, na advies van het begeleidingscomité de betrokken persoon of personen identificeren.

1° pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, d'avoir eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, et de s'abstenir de le signaler sans délai à l'AFMPS;
1° voor de fabrikant, de invoerder of de verdeler van een hulpmiddel, van het kennis dragen van een incident of een gevaar op een incident waarbij een medisch hulpmiddel betrokken is, met de dood voor gevolg of dat mogelijk tot de dood of een ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, een gebruiker of een derde leidt, en het nalaten dit onverwijld te melden aan het FAGG;

10 bis. Avant de mettre un dispositif médical sur le marché, les fabricants veillent à ce qu'ils soient couverts par une assurance appropriée en responsabilité civile pour tout dommage causé aux patients ou aux utilisateurs qui puisse être directement attribué à un défaut de fabrication de ce dispositif médical, avec un niveau de couverture proportionnel au risque potentiellement associé au dispositif médical qu'ils fabriquent, et conformément à la directive 85/374/CEE du Conseil 1 .
10 bis. Alvorens een medisch hulpmiddel op de markt te brengen, zorgen fabrikanten ervoor dat zij in het bezit zijn van een passende aansprakelijkheidsverzekering ter dekking van enig schade aan patiënten of gebruikers dat rechtstreeks kan worden toegeschreven aan een fabricagefout van het medisch hulpmiddel in kwestie, met een dekkingsniveau dat evenredig is aan het potentiële risico van het geproduceerde medische hulpmiddel, en in overeenstemming met Richtlijn 85/374/EEG van de Raad 1 .

la quantité maximale de tissus ou de dérivés d’origine animale entrant en contact avec le patient ou l’utilisateur lors de l’utilisation d’une unité du dispositif médical.
de maximale hoeveelheid weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong die met de patiënt of gebruiker in contact komt bij gebruik van een enkel medisch hulpmiddel.

la quantité maximale de tissus ou de dérivés d’origine animale entrant en contact avec le patient ou l’utilisateur lors de l’utilisation d’une unité du dispositif médical;
de maximale hoeveelheid weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong die met de patiënt of gebruiker in contact komt bij gebruik van een enkel medisch hulpmiddel;

Les fabricants de dispositifs de classe IIb et III font état, au moyen du système électronique visé à l'article 62, de toute progression statistiquement significative de la fréquence et de la gravité des incidents qui ne sont pas des incidents graves , ou des effets secondaires indésirables attendus qui ont une incidence sensible sur le rapport entre les risques et les bénéfices visé à l'annexe I, points 1 et 5, et qui pourraient entraîner des risques pour la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, inacceptables au regard des bénéfices recherchés.
De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van incidenten die geen ernstige incidenten zijn of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen.

Les fabricants de dispositifs de classe IIb et III font état, au moyen du système électronique visé à l'article 62, de toute progression statistiquement significative de la fréquence et de la gravité de tous les incidents, ou des effets secondaires indésirables attendus qui ont une incidence sensible sur le rapport entre les risques et les bénéfices visé à l'annexe I, points 1 et 5, et qui pourraient entraîner des risques pour la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, inacceptables au regard des bénéfices recherchés.
De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van alle incidenten of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen.

a) tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou les instructions d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'autres personnes
a) elke slechte werking, storing of achteruitgang van de kenmerken en/of prestaties van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek, alsmede elke onvolkomenheid in de etikettering of in de gebruiksaanwijzing die direct of indirect de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker of van andere personen kan of heeft kunnen veroorzaken,

- une déclaration attestant que le dispositif médical de diagnostic in vitro satisfait aux exigences de la directive, indépendamment des aspects couverts par l'évaluation et de ceux qui figurent spécifiquement dans la déclaration, et que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient, de l'utilisateur ou d'autres personnes.
- een verklaring dat het betrokken medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek - afgezien van de aspecten waarop het onderzoek betrekking heeft en van de aspecten die specifiek in de verklaring worden genoemd - in overeenstemming is met de eisen van dit besluit en dat alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de patiënt, de gebruiker of andere personen te beschermen.