Vertaling van "directive 2004 23 ce toutes " (Frans → Nederlands) :

À l'exception des importations qui sont autorisées directement par les autorités compétentes en vertu de l'article 9, paragraphe 3, de la directive 2004/23/CE, toutes les importations de tissus et cellules en provenance de pays tiers doivent être effectuées par des établissements de tissus importateurs.
Met uitzondering van de invoer waarvoor de bevoegde autoriteiten op grond van artikel 9, lid 3, van Richtlijn 2004/23/EG rechtstreeks toestemming verlenen, moet alle invoer van weefsels en cellen uit derde landen door importerende weefselinstellingen worden verricht.

Elles doivent respecter les exigences de la présente directive ainsi que toutes les dispositions pertinentes de la directive 2004/23/CE et être accréditées, désignées, autorisées ou agréées comme établissements de tissus importateurs aux fins de leurs activités d'importation par leurs autorités compétentes.
Zij moeten voldoen aan de eisen van deze richtlijn en aan alle relevante bepalingen van Richtlijn 2004/23/EG, en voor hun importactiviteiten als importerende weefselinstelling erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de relevante bevoegde autoriteiten.

1. Les établissements de tissus importateurs ayant pris des mesures pour garantir que toute importation de tissus et cellules satisfait à des normes de qualité et de sécurité équivalant à celles qui sont établies par la directive 2004/23/CE et pour garantir la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, des tissus et cellules importés, demandent une accréditation, une désignation, une autorisation ou un agrément en tant qu'établissement de tissus importateur:
1. Importerende weefselinstellingen die maatregelen hebben genomen om ervoor te zorgen dat de invoer van weefsels en cellen voldoet aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 2004/23/EG en dat de ingevoerde weefsels en cellen kunnen worden getraceerd van donor tot ontvanger en omgekeerd, dienen een aanvraag tot verlening van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning als importerende weefselinstelling in door:

2. L’Autorité agit selon les pouvoirs que le présent règlement lui confère et dans le champ d’application de la directive 97/9/CE, de la directive 98/26/CE, de la directive 2001/34/CE, de la directive 2002/47/CE, de la directive 2003/6/CE, de la directive 2003/71/CE, de la directive 2004/39/CE, de la directive 2004/109/CE, de la directive 2009/65/CE et de la directive 2006/49/CE, sans préjudice de la compétence de l’Autorité européenne de surveillance (Autorité bancaire européenne) en matière de surveillance prudentielle, de toute législation future relative aux gestionnaires de fonds d’investissement alternatifs, et du règlement (CE) no 1060/2009, ainsi que des parties pertinentes de la directive 2002/87/CE, de la directive 2005/60/CE et de la directive 2002/65/CE, dans la mesure où elles s’appliquent aux sociétés qui offrent des services d’investissement ou aux organismes de placement collectif qui commercialisent leurs unités ou parts et aux autorités compétentes qui les surveillent, y compris l’ensemble des directives, règlements et décisions fondés sur ces actes, ainsi que de tout autre acte juridiquement contraignent de l’Union européenne conférant des tâches à l’Autorité.
2. De Autoriteit handelt overeenkomstig de haar bij deze verordening toegekende bevoegdheden en binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 97/9/EG, Richtlijn 98/26/EG, Richtlijn 2001/34/EG, Richtlijn 2002/47/EG, Richtlijn 2003/6/EG, Richtlijn 2003/71/EG, Richtlijn 2004/39/EG, Richtlijn 2004/109/EG, Richtlijn 2009/65/EG en van Richtlijn 2006/49/EG, onverminderd de bevoegdheid van de Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Bankautoriteit) op het stuk van prudentieel toezicht, toekomstige wetgeving op het gebied van beheerders van alternatieve beleggingsfondsen (Alternative Investment Fund Managers - AIFM) en Verordening (EG) nr. 1060/2009, en voor zover deze wetgevingshandelingen van toepassing zijn voor ondernemingen die beleggingsdiensten verstrekken of voor instellingen voor collectieve beleggingen die hun rechten van deelneming of aandelen aanbieden en de bevoegde autoriteiten die toezicht op hen uitoefenen, de desbetreffende onderdelen van Richtlijn 2002/87/EG, Richtlijn 2005/60/EG, Richtlijn 2002/65/EG, met inbegrip van alle op deze handelingen gebaseerde richtlijnen, verordeningen en besluiten en alle andere juridisch bindende handelingen van de Unie die taken aan de Autoriteit toewijzen.

C'est pourquoi, pour permettre l'application de l'article 11, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 881/2004, les États membres informeront l'agence des certificats de sécurité (partie B) qu'ils ont octroyés d'après l'article 10, paragraphe 2, point b), de la directive 2004/49/CE, tout comme ils doivent le faire pour les parties A des certificats.
Om dit mogelijk te maken moeten de lidstaten het Bureau in kennis stellen van overeenkomstig artikel 10, lid 2, onder b) van Richtlijn 2004/49/EG afgegeven B-certificaten en van A-certificaten.

Une évaluation des risques documentée, approuvée par la personne responsable définie à l’article 17 de la directive 2004/23/CE, doit être entreprise pour déterminer le sort réservé à tous les tissus et cellules stockés, après l’instauration de tout nouveau critère de sélection des donneurs, d’une modification dans les analyses à effectuer ou de toute modification significative d’une étape quelconque de la transformation qui renforce la sécurité ou la qualité.
Er wordt een gedocumenteerde, door de verantwoordelijke persoon als bedoeld in artikel 17 van Richtlijn 2004/23/EG goedgekeurde risicobeoordeling uitgevoerd om te bepalen wat er met alle bewaarde weefsels en cellen moet gebeuren na invoering van een nieuw donorselectie- of -testcriterium of een belangrijke wijziging in een bewerkingsstap waardoor de veiligheid of de kwaliteit wordt verhoogd.

L’enregistrement des données doit démontrer que toutes les spécifications appropriées sont respectées avant la libération des tissus et des cellules et, en particulier, que tous les formulaires de déclaration en vigueur, ainsi que les dossiers médicaux, les dossiers relatifs à la transformation et les résultats de tests concernés ont été vérifiés, selon une procédure écrite, par une personne habilitée à effectuer cette tâche par la personne responsable visée à l’article 17 de la directive 2004/23/CE.
Er wordt een registratie bijgehouden waaruit blijkt dat aan alle vereiste specificaties is voldaan voordat weefsels en cellen worden vrijgegeven, met name dat alle benodigde verklaringen, relevante medische dossiers, bewerkingsgegevens en testuitslagen volgens een schriftelijke procedure zijn gecontroleerd door een persoon die daartoe door de verantwoordelijke persoon als bedoeld in artikel 17 van Richtlijn 2004/23/EG is gemachtigd.

1. Les États membres veillent à ce que les entreprises d'investissement qui externalisent des tâches opérationnelles essentielles ou importantes, ou tout autre service ou activité d'investissement, demeurent pleinement responsables du respect de toutes les obligations qui leur incombent en vertu de la directive 2004/39/CE et se conforment en particulier aux conditions suivantes:
1. De lidstaten zorgen ervoor dat beleggingsondernemingen bij de uitbesteding van kritieke of belangrijke operationele taken, dan wel beleggingsdiensten of -activiteiten volledig verantwoordelijk blijven voor het nakomen van al hun verplichtingen uit hoofde van Richtlijn 2004/39/EG en met name aan de volgende voorwaarden voldoen: