Vertaling van "diagnostic in vitro soient " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro
hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek

diagnostic in vitro
in-vitro-diagnose

diagnostic in vitro
in vitro-diagnose

diagnostic in vitro
diagnostiek in vitro

dispositif médical de diagnostic in vitro
medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

À cet effet, les nouvelles règles amélioreront la surveillance du marché et la traçabilité et veilleront à ce que tous les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soient conçus d'une manière qui reflète les dernières connaissances scientifiques et technologiques de pointe. Elles offriront également davantage de transparence et de sécurité juridique aux producteurs, aux fabricants et aux importateurs, et permettront d'aider à renforcer la compétitivité internationale et l'innovation dans ce secteur stratégique.
De nieuwe regels zullen het markttoezicht en de traceerbaarheid verbeteren, en ervoor zorgen dat bij het ontwerp van alle medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek rekening wordt gehouden met de recentste wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen. De regels zullen ook zorgen voor meer transparantie en rechtszekerheid voor producenten, importeurs en fabrikanten, en zullen helpen om het internationale concurrentievermogen te versterken en innovatie in deze strategische sector te bevorderen.

5° le cas échéant, si les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro distribués ou exportés font partie de la liste A et/ou de la liste B suivant l'Annexe II de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; ou si les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro distribués ou exportés sont des dispositifs destinés à l'autodiagnostic suivant l'article 1, § 2, 6°, de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 précité;
5° in voorkomend geval, of de gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek deel uitmaken van lijst A en/of lijst B volgens Bijlage II van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek; dan wel of de gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek voor zelftesten bestemde hulpmiddelen zijn overeenkomstig artikel 1, § 2, 6°, van het voornoemde koninklijk besluit van 14 november 2001;

« 10° « Fabricant » : la personne physique ou morale, responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical de diagnostic in vitro en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne.
"10° "Fabrikant" : de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde worden uitgevoerd.

7° dispositif médical de diagnostic in vitro : un dispositif médical de diagnostic in vitro ou accessoire d'un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article 1, § 2, point b) ou c), respectivement, de la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et qui est un EEE;
7° medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek : een hulpmiddel of hulpstuk voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, § 2, punt b) of c), respectievelijk, van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, dat EEA is;

6° « dispositif médical de diagnostic in vitro » : un dispositif médical de diagnostic in vitro ou accessoire d'un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article 1er, § 2, 2° de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et qui est un EEE;
6° "medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek": een hulpmiddel of hulpstuk voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, § 2, 2°, van het Koninklijk Besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, dat EEA is;

Bien que la norme EN ISO 15197 "Systèmes d'essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré" vise les mesures de la glycémie à l'aide de tests classiques d'auto-diagnostic in vitro, les exigences relatives à la performance de l'instrument de mesure (comme l'exactitude, la fidélité et la répétabilité des résultats) s'appliqueront également aux dispositifs médicaux qui intègrent ces instruments.
Hoewel EN ISO 15197 "In vitro diagnostische beproevingssystemen - Eisen voor bloedglucose-monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus" bedoeld is voor bloedglucose bepalingen met de klassieke in vitro diagnostische zelftesten, zullen vereisten met betrekking tot de performantie van het meetinstrument, zoals precisie, accuraatheid en herhaalbaarheid van de resultaten, eveneens van toepassing zijn op medische hulpmiddelen die deze meetinstrumenten integreren.

Ces appareils ne répondent pas à la définition de dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV), qui spécifie la nécessité d'un prélèvement auprès du patient, prélèvement analysé in vitro par la suite.
Hierbij wordt niet voldaan aan de definitie van een medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek (IVD), waarbij specifiek gesteld wordt dat er van de patiënt een staal dient afgenomen te worden om vervolgens in vitro te onderzoeken.

Les deux projets de règlement négociés devraient permettre d'atteindre un double objectif : garantir la sécurité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro et permettre aux patients de bénéficier rapidement des dispositifs médicaux innovants.
Met de overeengekomen twee ontwerpverordeningen zal naar verwacht een tweeledige doelstelling worden verwezenlijkt: ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek veilig zijn en dat innovatieve hulpmiddelen tijdig bij de patiënt terechtkomen.

Le 25 mai 2016, l'UE s'est accordée sur de nouvelles règles concernant les dispositifs médicaux et ceux destinés au diagnostic in vitro.
Op 25 mei 2016 is de EU nieuwe regels betreffende medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeengekomen.

Ce n'est par contre pas du tout le cas pour les dispositifs de diagnostic in vitro (in vitro diagnostics ou IVD).
Voor de in vitro diagnostics (IVD) is dat allerminst het geval.