Traduction de «des patients ou des utilisateurs pourraient subir » (Français → Néerlandais) :

10 bis. Avant de placer sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro, les fabricants veillent à contracter une assurance de responsabilité civile appropriée couvrant le risque d'insolvabilité et tout dommage pouvant être attribué directement à un vice de fabrication du dispositif médical que des patients ou des utilisateurs pourraient subir, assortie d'un degré de couverture proportionné au risque potentiel que comporte le dispositif médical de diagnostic in vitro fabriqué, et conformément à la directive 85/374/CEE.
10 bis. Voordat fabrikanten een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek op de markt brengen, zorgen zij ervoor dat zij een passende aansprakelijkheidsverzekering hebben afgesloten ter dekking van het insolvabiliteitsrisico en elke schade die aan patiënten of gebruikers wordt toegebracht die rechtstreeks kan worden toegeschreven aan een fabricagefout van het medische hulpmiddel in kwestie, waarbij de dekking evenredig is aan het potentiële risico dat verbonden is aan het geproduceerde medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, en in overeenstemming met Richtlijn 85/374/EEG.

La législation belge oblige les fabricants, les représentants habilités, les répartiteurs et les professionnels de la santé à mentionner les incidents qui pourraient mener ou qui auraient déjà mené à la mort ou à une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, utilisateur ou tierce personne.
De Belgische wetgeving verplicht de fabrikanten, de gemachtigde vertegenwoordigers, de verdelers en de gezondheidswerkers om incidenten, die zouden kunnen leiden of die geleid hebben tot de dood of een ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of derde partij, te melden.

un peu plus de la moitié des citoyens européens (53 %) pensent que les patients pourraient vraisemblablement subir un préjudice à la suite de soins hospitaliers dans leur pays.
iets meer dan de helft (53 %) van alle EU-burgers het waarschijnlijk acht dat patiënten kunnen worden benadeeld door ziekenhuiszorg in hun land.

Les fabricants de dispositifs de classe IIb et III font état, au moyen du système électronique visé à l'article 62, de toute progression statistiquement significative de la fréquence et de la gravité des incidents qui ne sont pas des incidents graves , ou des effets secondaires indésirables attendus qui ont une incidence sensible sur le rapport entre les risques et les bénéfices visé à l'annexe I, points 1 et 5, et qui pourraient entraîner des risques pour la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, inacceptables au regard des bénéfices recherchés.
De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van incidenten die geen ernstige incidenten zijn of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen.

Les fabricants de dispositifs de classe IIb et III font état, au moyen du système électronique visé à l'article 62, de toute progression statistiquement significative de la fréquence et de la gravité de tous les incidents, ou des effets secondaires indésirables attendus qui ont une incidence sensible sur le rapport entre les risques et les bénéfices visé à l'annexe I, points 1 et 5, et qui pourraient entraîner des risques pour la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, inacceptables au regard des bénéfices recherchés.
De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van alle incidenten of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen.

PREND NOTE du fait que, selon le rapport Eurobaromètre spécial intitulé «Patient Safety and Quality of Care» (Sécurité des patients et qualité des soins) , un peu plus de la moitié (53 %) des citoyens de l’Union européenne considèrent que les patients pourraient subir un préjudice à la suite de soins hospitaliers dans leur pays, tandis que la moitié des personnes interrogées estiment qu’elles pourraient subir un préjudice à la suite de soins non hospitaliers, et que ces pourcentages n’ont pas diminué de manière notable depuis 2009.
NEEMT NOTA van het feit dat volgens de Speciale Eurobarometer over patiëntveiligheid en zorgkwaliteit iets meer dan de helft (53 %) van alle EU-burgers denkt dat ziekenhuiszorg in hun land voor patiënten nadelig kan zijn, terwijl de helft van de ondervraagden denkt dat zorg buiten ziekenhuizen voor hen nadelig kan zijn, en dat die percentages sinds 2009 niet significant zijn gedaald.

PREND NOTE du fait que, selon le rapport Eurobaromètre spécial intitulé «Patient Safety and Quality of Care» (Sécurité des patients et qualité des soins) (13), un peu plus de la moitié (53 %) des citoyens de l’Union européenne considèrent que les patients pourraient subir un préjudice à la suite de soins hospitaliers dans leur pays, tandis que la moitié des personnes interrogées estiment qu’elles pourraient subir un préjudice à la suite de soins non hospitaliers, et que ces pourcentages n’ont pas diminué de manière notable depuis 2009;
NEEMT NOTA van het feit dat volgens de Speciale Eurobarometer over patiëntveiligheid en zorgkwaliteit (13) iets meer dan de helft (53 %) van alle EU-burgers denkt dat ziekenhuiszorg in hun land voor patiënten nadelig kan zijn, terwijl de helft van de ondervraagden denkt dat zorg buiten ziekenhuizen voor hen nadelig kan zijn, en dat die percentages sinds 2009 niet significant zijn gedaald;

Je voudrais toutefois souligner encore que, lors du colloque organisé au Sénat, les spécialistes ont indiqué qu'on ne peut admettre que des patients doivent subir une chimiothérapie alors qu'ils pourraient déjà être aidés rien que par l'herceptine.
Toch wil ik er nog eens op wijzen dat specialisten op het colloquium in de Senaat erop hebben gewezen dat het toch niet kan dat patiënten een chemokuur moeten ondergaan, terwijl ze met herceptine alleen zouden kunnen worden geholpen.