Sur demande de l'agence, notamment dans le cadre de la pharmacovigilance, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit toutes les données relatives aux volumes de vente, à la fréquence des prescriptions et aux effets indésirables du médicament concerné au niveau communautaire et par État membre pour le médicament concerné.
Op verzoek van het Bureau, met name in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle gegevens over het afzetvolume van, het aantal recepten voor en de ongewenste bijwerkingen van het desbetreffende geneesmiddel op communautair niveau en per lidstaat.