Traduction de «critères concernant le dispositif la prestation 172955-172966 » (Français → Néerlandais) :

2. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 172955-172966, 172970-172981 et 172992-173003 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément aux critères suivants : Une surcharge de pression sévère et/ou de volume du ventricule droit (ventricule sub-pulmonaire) avec malformation cardiaque congénitale due à un dysfonctionnement de la valve pulmonaire avec une des indications suivantes : o sténose pure avec soit : - gradient maximum Doppler > 50 mmHg si la fonction du ventricule droit est normale - gradient maximum Doppler > 40 mmHg s'il y a une dysfonction du ventricule droit - gradient moyen Doppler > 35 mmHg o Insuffisance valvulaire pulmonaire de 3 ou 4 o Lésion mixte avec insuffisance valvulaire pulmonaire de 3 ou 4, et une sténose avec soit : - gradient maximum Doppler > 50 mmHg si la fonction du ventricule droit est normale - maximum Doppler > 40 mmHg s'il y a une dysfonction du ventricule droit - gradient moyen Doppler > 35 mmHg 3. Critères concernant le dispositif La prestation 172955-172966 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1. Définition Pas d'application.
2. Criteria betreffende de rechthebbende De 172955-172966, 172970-172981 en 172992-173003 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : Ernstige druk- en/of volumeoverbelasting van het rechter ventrikel (sub-pulmonale ventrikel) bij aangeboren hartafwijking door pulmonaalklepdysfunctie met één van de volgende indicaties : o puur stenose met ofwel : - Doppler piek gradiënt > 50 mmHg bij normale rechter ventrikelfunctie - Doppler piek gradiënt > 40 mmHg bij rechter ventrikel dysfunctie - gemiddelde Doppler gradiënt > 35 mmHg o pulmonalisklepinsufficiëntie van 3 of 4 o gemengd letsel met pulmonalisklepinsufficiëntie van 3 of 4, en een stenose met ofwel : - Doppler piek gradiënt > 50 mmHg bij normale rechter ventrikelfunctie - Doppler piek gradiënt > 40 mmHg bij rechter ventrikel dysfunctie - gemiddelde Doppler gradiënt > 35 mmHg 3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172955-172966 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1. Definitie Niet van toepassing.

4. Critères concernant le dispositif Les prestations 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173670-173681, 173692-173703, 173714-173725, 173736-173740, 173751-173762, 173773-173784, 173795-173806, 173810-173821, 173832-173843, 173854-173865, 173876-173880 et 173891-173902 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères Pas d'application 4.3. Conditions de garantie Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173670-173681, 173692-173703, 173714-173725, 173876-173880 et 173891-173902, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes : a) Défaut du dispositif Une garantie (warranty) pour un neurostimulateur non-rechargeable doit être donnée en cas de défaut du dispositif pour une période de quinze mois. b) Durée de vie - Neurostimulateurs non-rechargeables : Une garantie au prorata de quinze mois doit être donnée pour les neurostimulateurs unilatéraux et une garantie au prorata de vingt-quatre mois doit être donnée pour les neurostimulateurs bilatéraux.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173670-173681, 173692-173703, 173714-173725, 173736-173740, 173751-173762, 173773-173784, 173795-173806, 173810-173821, 173832-173843, 173854-173865, 173876-173880 en 173891-173902 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria Niet van toepassing 4.3. Garantievoorwaarden Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173670-173681, 173692-173703, 173714-173725, 173876-173880 en 173891-173902 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden : a) Defect van het hulpmiddel Een garantie (warranty) voor een niet-heroplaadbare neurostimulator in geval van defect van het hulpmiddel moet voor een periode van vijftien maanden gegeven worden. b) Levensduur - Niet heroplaadbare neurostimulatoren : Een garantie pro rata van vijftien maanden moet worden gegeven voor de unilaterale neurostimulatoren en een garantie pro rata van vierentwintig maanden voor de bilaterale neurostimulatoren.

4. Critères concernant le dispositif Les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 et 173530-173541 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères Pas d'application 4.3. Conditions de garantie Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173515-173526 et 173530-173541, le dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes : - Neurostimulateurs non-rechargeables : une garantie totale de 24 mois doit être donnée pour les neurostimulateurs non-rechargeables - Neurostimulateurs rechargeables : une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs rechargeables : une garantie totale pour les cinq premières années et pour les quatre années suivantes une garantie au prorata.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173375-173386, 173390-173401, 173412-173423, 173434-173445, 173456-173460, 173471-173482, 173493-173504, 173515-173526 en 173530-173541 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria Niet van toepassing 4.3. Garantievoorwaarden Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 173014-173025, 173036-173040, 173051-173062, 173073-173084, 173095-173106, 173110-173121, 173132-173143, 173154-173165, 173176-173180, 173191-173202, 173213-173224, 173235-173246, 173515-173526 en 173530-173541 moet het hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden : - Niet-heroplaadbare neurostimulatoren : een totale garantie van 24 maanden moet worden gegeven voor de niet-heroplaadbare neurostimulatoren - Heroplaadbare neurostimulatoren : een garantie van negen jaar moet worden gegeven voor de heroplaadbare neurostimulatoren : een volledige garantie voor de eerste vijf jaar en voor de volgende vier jaar een garantie pro rata.

3. Critères concernant le dispositif La prestation 172572-172583, ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1. Définition Pas d'application 3.2. Critères Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative de la prestation 172572-172583, le dispositif doit posséder des algorithmes de détection de la fibrillation auriculaire.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172572-172583 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1. Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor verstrekking 172572-172583 moet het hulpmiddel algoritmen bezitten voor de detectie van atriale fibrillatie.

4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.
4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.

2.3 Contre-indications - Problèmes cutanés pouvant gêner la mise en place de l'audioprocesseur - Une maladie chronique de l'oreille interne tels que des vertiges ou un syndrome de Ménière 3. Critères concernant le dispositif Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et 172373-172384 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1. Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1 Nouveau dispositif Un nouvel implant de l'oreille moyenne ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : - soit être approuvé par la FDA (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d'inscription sur la liste nominative).
2.3. Contraindicaties - Huidproblemen die het dragen van de audioprocessor verhinderen - Een chronische ziekte van het binnenoor zoals duizeligheid of de ziekte van Menière 3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1. Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1 Nieuw hulpmiddel Een nieuw middenoorimplantaat kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het voldoet aan minstens één van de volgende criteria : - ofwel goedgekeurd zijn door de FDA (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd).

3.2. Critères d'exclusion Pas d'application 4. Critères concernant le dispositif La prestation 172314-172325, ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Seuls les dispositifs utilisés avec les systèmes MARS et PROMETHEUS peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire.
3.2. Exclusiecriteria Niet van toepassing 4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172314-172325 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Enkel de hulpmiddelen gebruikt met de systemen MARS en PROMETHEUS kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering.

2.2. Critères d'exclusion Toute contre-indication chirurgicale d'une telle intervention OU les contre-indications dans le cadre d'une intervention sous anesthésie OU d'autres facteurs à risque pour une intervention chirurgicale (affection cardiovasculaire grave, coagulopathie, ...) 3. Critères concernant le dispositif Les prestations 171216-171220, 171231-171242, 171253-171264, 171275-171286, 171290-171301 et 171312-171323 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1. Définition Pas d'application 3.2. Critères Pas d'application 3.3. Condition de garantie Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les prestations 171216-171220, 171231-171242, 171253-171264, 171275-171286, 171290-171301 et 171312-171323, les garanties suivantes doivent être données : Défaut du dispositif : Une garantie (warranty) en cas de défaut du dispositif doit être donnée pour une période de quinze mois. Durée de vie : Une garantie de quinze mois au prorata doit être donnée pour les neurostimulateurs unilatéraux en cas d'end-of-life et une garantie de vingt-quatre mois au prorata doit être donnée pour les neurostimulateurs bilatéraux en cas d'end-of-life.
2.2. Exclusiecriteria Om het even welke chirurgische contra-indicatie om een dergelijke ingreep te ondergaan OF tegenindicaties in het kader van een ingreep onder anaesthesie OF andere risiscofactoren voor een chirurgische ingreep (ernstige cardiovasculaire aandoening, coagulopathie,...) 3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekkingen 171216-171220, 171231-171242, 171253-171264, 171275-171286, 171290-171301 en 171312-171323 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1. Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria Niet van toepassing 3.3. Garantievoorwaarden Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de verstrekkingen 171216-171220, 171231-171242, 171253-171264, 171275-171286, 171290-171301 en 171312-171323 moeten de volgende garanties worden gegeven : Defect van het hulpmiddel : Een garantie (warranty) in geval van defect van het hulpmiddel moet voor een periode van vijftien maanden gegeven worden Levensduur : Een garantie pro rata van vijftien maanden moet worden gegeven voor unilaterale neurostimulatoren in geval van end-of-life en een garantie pro rata van vierentwintig maanden moet worden gegeven voor bilaterale neurostimulatoren in geval van end-of-life.

3. Critères concernant le dispositif Les prestations 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940, 170951-170962, 170973-170984 et 170995-171006 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1. Définition Pas d'application 3.2. Critères Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l'aide d' études cliniques.
3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekkingen 170892-170903, 170914-170925, 170936-170940, 170951-170962, 170973-170984 en 170995-171006 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1. Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met behulp van klinische studies.

6° La condition de remboursement L- § 13 est remplacée par les dispositions suivantes : " L- § 13 Prestation(s) liée(s) : 170796-170800 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux parties externes d'une cupule sur mesure, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1. Critères concernant l'établissement hospitalier Pas d'application 2. Critères concernant le bénéficiaire La prestation 170796-170800 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond au critère suivant : Discontinuité pelvienne démontrée par : - une migration vers le haut supérieure à 45 mm, à partir du U radiologique (teardrop) mesuré sur un cliché de bassin de face et/ou - une migration intrapelvienne observée sur le cliché de bassin de face amenant le centre de rotation de l'implant au delà de la ligne ilio-ischiatique dite de Kohler Ainsi que - une rupture de la colonne acétabulaire antérieure démontrée sur un cliché du bassin en vue ~ obturatrice ou confirmée au CT-scanner et - une rupture de la colonne acétabulaire postérieure démontrée sur un cliché de bassin en vue ~ alaire ou confirmée au CT-scanner 3. Critères concernant le dispositif La prestation 170796-170800 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond au critère suivant : 3.1. Définition La prestation couvre l'ensemble du processus de fabrication de l'implant (modèle 3D,...) ainsi que l'ensemble des accessoires et instruments spécifiques (guides de forage, modèle osseux,...) .
6° De vergoedingsvoorwaarde L- § 13 wordt vervangen door de volgende bepalingen : " L- § 13 Gelinkte verstrekking(en) : 170796-170800 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de buitendelen van een cupula op maat, moet aan volgende voorwaarden : 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting Niet van toepassing 2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekking 170796-170800 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende voldoet aan volgend criterium : Onderbreking van de bekkenring aangetoond door : - een verplaatsing naar boven van minstens 45 mm, gemeten vanaf de radiologische U (teardrop) op een voor-achterwaartse bekkenopname en/of - verplaatsing naar binnen toe (intra-pelvisch), zichtbaar op een voor-achterwaartse bekkenopname, die het rotatiecentrum van het implantaat voorbij de lijn van Köhler brengt Evenals - een onderbreking van de voorste acetabulaire kolom, zichtbaar op een ~ obturatoire bekkenopname, of bevestigd op CT-scanner en - een onderbreking van de achterste acetabulaire kolom, zichtbaar op een ~ alaire bekkenopname, of bevestigd op CT-scanner 3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 170796-170800 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criterium voldoet : 3.1. Definitie De verstrekking dekt het geheel van het fabrikatieproces van het implantaat (3D model,...) evenals het geheel van toebehoren en specifieke instrumenten (boormallen, botmodel,...).