4. Par dérogation aux paragraphes 2 et 3, dans le cas des médicaments vétérinaires relevant de la directive 87/22/CEE ou ayant bénéficié de procédures d'autorisation de mise sur le marché au sens des articles 31 et 32 de la présente directive, ou ayant fait l'objet de procédures prévues aux articles 36, 37 et 38 de la présente directive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit égaleme
nt veiller à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain survenu dans la Communauté soi
t communiquée d'une manière telle ...[+++] que l'État membre de référence ou une
autorité compétente désignée comme État membre de référence puisse en avoir connaissance.
4. In afwijking van de leden 2
en 3 garandeert de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die onder R
ichtlijn 87/22/EEG vallen of om geneesmiddelen waarvoor de procedures voor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van de artikelen 31 en 32 van deze richtlijn dan wel de procedures van de artikelen 36, 37 en 38 van deze richtlijn zijn gevolgd, dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenscha
...[+++]p voordoen, op zodanige wijze worden bekendgemaakt dat de informatie voor de referentielidstaat of voor een als referentielidstaat aangewezen bevoegde instantie toegankelijk is.