Traduction de «compromettre le diagnostic compagnon » (Français → Néerlandais) :

5.4. Lorsque les modifications sont susceptibles de compromettre le diagnostic compagnon approuvé par le certificat UE d'examen de type en ce qui concerne son adéquation à un médicament, l'organisme notifié consulte l'autorité compétente en matière de médicament qui a participé à la consultation initiale ou l'EMA.
5.4. Als de wijzigingen van invloed zijn op een hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek dat bij het certificaat van EU-typeonderzoek is goedgekeurd ten aanzien van de geschiktheid voor een geneesmiddel, raadpleegt de aangemelde instantie de bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA.

sa fonction (par exemple, le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l'aide au diagnostic, la prédiction, le diagnostic compagnon );
– de functie ervan (bv. opsporing, bewaking, diagnose of hulp bij diagnose, prognose, begeleidende diagnostiek );

(59 ter) Le conseil génétique devrait être obligatoire dans des cas précis, mais non dans les cas où un diagnostic porté sur un patient souffrant déjà d'une maladie est confirmé par un test génétique ou lorsqu'il est fait usage d'un diagnostic compagnon.
(59 ter) Ondanks dat genetisch advies in bepaalde gevallen verplicht moet zijn, dient het niet verplicht te zijn in gevallen waarin een diagnose van een patiënt die reeds aan een aandoening lijdt, bevestigd wordt door middel van een genetische test of wanneer een hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek wordt gebruikt.

« diagnostic compagnon» : tout dispositif destiné spécifiquement à déterminer les patients présentant une affection ou une prédisposition déjà diagnostiquée admis au bénéfice d’une thérapie ciblée ;
(6) „hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek”: een hulpmiddel dat specifiek bestemd is voor de selectie van patiënten met een vooraf gediagnosticeerde aandoening of predispositie, die in aanmerking komen voor een doelgerichte therapie;

« diagnostic compagnon» : tout dispositif destiné spécifiquement à sélectionner les patients présentant une affection ou une prédisposition déjà diagnostiquée qui se prêtent ou non à une thérapie spécifique au moyen d'un médicament ou d'une gamme de médicaments, et qui est essentiel dans ce processus ;
(6) „hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek”: een hulpmiddel dat specifiek bestemd en onontbeerlijk is voor de selectie van patiënten met een vooraf gediagnosticeerde aandoening of predispositie, die zich al dan niet leent voor een specifieke therapie met een geneesmiddel of serie geneesmiddelen ;

Il n’est pas exigé du système de diagnostic qu’il évalue des composants présentant un défaut de fonctionnement si cette évaluation risque de compromettre la sécurité ou de provoquer une panne du composant.
Het diagnosesysteem hoeft onderdelen niet te testen tijdens een storing indien hierdoor de functionele veiligheid in het gedrang komt of onderdelen beschadigd kunnen raken.

Ainsi, les sérums hyperimmuns ou les agents antimicrobiens peuvent masquer les manifestations d’une maladie, rendre un agent pathogène indétectable ou compliquer un diagnostic différentiel rapide et compromettre par là même la bonne détection de la maladie.
Hyperimmuunsera of antimicrobiële stoffen bijvoorbeeld kunnen de klinische verschijnselen van ziekten onderdrukken, de opsporing van een ziekteverwekker onmogelijk maken of een snelle en differentiële diagnose bemoeilijken en zo de correcte opsporing van ziekten in gevaar brengen.

4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 3 ne doivent pas être altérées de façon à compromettre la santé ou la sécurité du patient ou de l'utilisateur et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de vie du dispositif médical de diagnostic in vitro indiquée par le fabricant lorsque ce dernier est soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation.
4. De in de punten 1 en 3 genoemde kenmerken en prestaties mogen niet zodanig worden aangetast dat de gezondheid of de veiligheid van de patiënt of de gebruiker of, in voorkomend geval, andere personen in gevaar komt tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het wanneer dit medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek wordt onderworpen aan de belasting die bij normaal gebruik kan voorkomen.

6.5.2. Il n'est pas exigé du système de diagnostic qu'il évalue des composants en état de dysfonctionnement si cette évaluation risque de compromettre la sécurité ou de provoquer une panne du composant.
6.5.2. Het diagnostische emissiebeperkingssysteem hoeft bij een storing onderdelen niet te testen indien hierdoor de veiligheid in het geding komt of onderdelen kunnen worden beschadigd.