Traduction de «commercialisation de cette spécialité vient » (Français → Néerlandais) :

Si le droit de commercialisation du médicament biologique, autorisé conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui devrait donner lieu a l'application du paragraphe 3, fait l'objet d'une contestation sur base d'une allégation de violation du brevet portant sur son principe actif principal, et que la preuve de cette contestation est apportée à l'Institut au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 3, par l'envoi d'une copie de l'acte introduisant à cette fin soit une action en référé, soit une action en cessation, la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement est reportée, soit jusqu'à ce qu'une décision de justice exécutoire se prononce sur la contestation visée ci-dessus et autorise la commercialisation de la spécialité pharmaceutique concernée, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, donne lieu à l'application du paragraphe 3.
Indien het recht tot commercialiseren van het biologisch geneesmiddel, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, die aanleiding zou moeten geven tot de toepassing van paragraaf 3, betwist wordt naar aanleiding van het aanvoeren van een inbreuk op het octrooi op het voornaamste werkzaam bestanddeel, en indien het bewijs van deze betwisting voorgelegd wordt aan het Instituut minstens 20 dagen vóór de inwerkingtreding van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgelegd in toepassing van paragraaf 3, door middel van een afschrift van de gedinginleidende akte die de vorm aanneemt ofwel van een kortgeding, ofwel van een stakingsvordering, dan wordt de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis uitgesteld ofwel totdat een uitvoerbare rechterlijke beslissing wordt genomen over de bovenvermelde betwisting die het commercialiseren van de betrokken farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, toestaat, ofwel tot op het moment dat een andere farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, aanleiding geeft tot de toepassing van paragraaf 3.

La firme responsable de la commercialisation de cette spécialité vient d’introduire auprès de la Commission de remboursement des médicaments de l’Institut national de maladie et d'invalidité (INAMI) une demande de modification des modalités de remboursement visant l’élargissement du remboursement aux enfants prématurés ayant été traités par ventilation par pression positive continue nasale.
Het bedrijf dat verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel, heeft net een bij de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIVIZ) een aanvraag tot wijziging ingediend van de vergoedingsvoorwaarden met het oog op de uitbreiding van de tegemoetkoming tot prematuren die door beademing via continue positieve nasale druk zijn behandeld.

Si le droit de commercialisation de la spécialité visée à l’article 34, alinéa 1 , 5·, c), 2, qui devrait donner lieu à l’application du paragraphe 1 , fait l’objet d’une contestation sur base d’une allégation de violation du brevet portant sur son principe actif principal, et que la preuve de cette contestation est apportée à l’Institut au moins 20 jours avant l’entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 1 , par l’envoi d’une copie de l’acte introduisant à cette fin soit une action en référé, soit une action en cessation, la fixation de la nouvelle base de remboursement est reportée, soit jusqu’à ce qu’une décision de justice exécutoire se prononce sur la contestation visée ci-dessus et autorise la commercialisation de la spécialité concernée, soit jusqu’à ce qu’une autre spécialité donne lieu à l’application du paragraphe 1 ».
Indien het recht tot commercialiseren van de specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5·, c), 2, die aanleiding zou moeten geven tot de toepassing van paragraaf 1, betwist wordt naar aanleiding van het aanvoeren van een inbreuk op het octrooi op het voornaamste werkzaam bestanddeel, en indien het bewijs van deze betwisting voorgelegd wordt aan het Instituut minstens 20 dagen vóór de inwerkingtreding van de nieuwe vergoedingsbasis vastgelegd in toepassing van paragraaf 1, door middel van een afschrift van de gedinginleidende akte die de vorm aanneemt ofwel van een kortgeding, ofwel van een stakingsvordering, dan wordt de vaststelling van de nieuwe vergoedingsbasis uitgesteld ofwel totdat een uitvoerbare rechterlijke beslissing wordt genomen over de bovenvermelde betwisting die het commercialiseren van de betrokken specialiteit toestaat, ofwel tot op het moment dat een andere specialiteit aanleiding geeft tot de toepassing van paragraaf 1».

La firme qui commercialise la spécialité pharmaceutique doit elle-même entreprendre la démarche d'introduire un dossier de demande de remboursement pour cette indication auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des médicaments (CRM) afin d'obtenir, éventuellement, ce remboursement (cf. arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques).
De firma die de farmaceutische specialiteit op de markt brengt, moet zelf de stap zetten en een aanvraagdossier voor de terugbetaling van die indicatie indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) om eventueel die terugbetaling te verkrijgen (cfr. koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten).

Cette attitude manifestement irresponsable (au regard de la réaction de ses homologues européens ainsi que du refus de la France et des États-Unis de commercialiser les médicaments à base de thalidomide) n'empêchait pas le ministre de s'enorgueillir de sa capacité à protéger notre pays des médicaments nocifs, avançant pour preuve de sa bonne foi les quatorze arrêtés royaux adoptés en ce sens, les services en charge de la Santé publique ayant pour leur part quelque temps plus tôt annoncé l'assainissement du marché pharmaceutique en Belgique à l'occasion de la nomination des membres de la commission des spécialités du département de la santé publique, laquelle, deux ans après sa création, ne s'était pas réunie une seule fois.
Die manifest onverantwoordelijke houding (in vergelijking met de reactie van zijn Europese ambtsgenoten en de weigering van Frankrijk en de Verenigde Staten om geneesmiddelen op basis van thalidomide op de markt te brengen) belette de minister niet prat te gaan op de wijze waarop hij ons land tegen schadelijke geneesmiddelen kon beschermen, waarbij hij om zijn goede trouw te bewijzen verwees naar de veertien koninklijke besluiten die in die zin werden aangenomen. Enige tijd voordien hadden de volksgezondheidsdiensten de sanering van de Belgische farmaceuticamarkt aangekondigd, naar aanleiding van de benoeming van de leden van de commissie voor de specialiteiten van het departement volksgezondheid, die twee jaar na haar oprichting niet één maal was samengekomen.

Si le droit de commercialisation de la spécialité visée à l'article 34, alinéa 1, 5°, c), 2, qui devrait donner lieu à l'application du paragraphe 1, fait l'objet d'une contestation sur base d'une allégation de violation du brevet portant sur son principe actif principal, et que la preuve de cette contestation est apportée à l'Institut au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 1, par l'envoi d'une copie de l'acte introduisant à cette fin soit une action en référé, soit une action en cessation, la fixation de la nouvelle base de remboursement est reportée, soit jusqu'à ce qu'une décision de justice exécutoire se prononce sur la contestation visée ci-dessus et autorise la commercialisation de la spécialité concernée, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité donne lieu à l'application du paragraphe 1».
Indien het recht tot commercialiseren van de specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2, die aanleiding zou moeten geven tot de toepassing van paragraaf 1, betwist wordt naar aanleiding van het aanvoeren van een inbreuk op het octrooi op het voornaamste werkzaam bestanddeel, en indien het bewijs van deze betwisting voorgelegd wordt aan het Instituut minstens 20 dagen vóór de inwerkingtreding van de nieuwe vergoedingsbasis vastgelegd in toepassing van paragraaf 1, door middel van een afschrift van de gedinginleidende akte die de vorm aanneemt ofwel van een kortgeding, ofwel van een stakingsvordering, dan wordt de vaststelling van de nieuwe vergoedingsbasis uitgesteld ofwel totdat een uitvoerbare rechterlijke beslissing wordt genomen over de bovenvermelde betwisting die het commercialiseren van de betrokken specialiteit toestaat, ofwel tot op het moment dat een andere specialiteit aanleiding geeft tot de toepassing van paragraaf 1».

Avant qu'un médicament puisse être pris en considération pour une inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, la firme pharmaceutique responsable de la commercialisation du produit en Belgique doit avoir introduit une demande d'inscription sur cette liste.
Vooraleer een geneesmiddel in aanmerking kan komen voor opname op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten moet het farmaceutisch bedrijf, dat het product commercialiseert in België, een aanvraag tot opname op deze lijst ingediend hebben.

Cette baisse de prix doit être appliquée le 1 mars 2000 par le détenteur de l'autorisation de commercialisation d'une spécialité.
Deze prijsverlaging moet door de houder van de vergunning tot commercialisering worden toegepast op 1 maart 2000.

Lorsque une firme qui commercialise une spécialité pharmaceutique sur le marché belge souhaite faire annuler définitivement la remboursabilité de cette spécialité pharmaceutique ou d'un ou de plusieurs de ses conditionnements, et continue à commercialiser la spécialité pharmaceutique ou le (les) conditionnement(s), elle doit introduire une demande de suppression.
Wanneer een onderneming die een farmaceutische specialiteit commercialiseert op de Belgische markt deze farmaceutische specialiteit of één of meerdere verpakkingen ervan definitief wenst terug te trekken uit de vergoedbaarheid en de farmaceutische specialiteit of verpakking(en) verder blijft commercialiseren, moet zij hiertoe een aanvraag tot schrapping indienen.

Lorsque une firme qui commercialise une spécialité pharmaceutique sur le marché belge souhaite faire annuler définitivement la remboursabilité de cette spécialité pharmaceutique ou d'un ou de plusieurs de ses conditionnements, et continue à commercialiser la spécialité pharmaceutique ou le (les) conditionnement(s), elle doit introduire une demande de suppression.
Wanneer een onderneming die een farmaceutische specialiteit commercialiseert op de Belgische markt deze farmaceutische specialiteit of een of meerdere verpakkingen ervan definitief wenst terug te trekken uit de vergoedbaarheid en de farmaceutische specialiteit of verpakking(en) verder blijft commercialiseren, moet zij hiertoe een aanvraag tot schrapping indienen.