Traduction de «ces essais obligatoires soient » (Français → Néerlandais) :

Cette décision est critiquée par des professionnels de la santé dans la mesure où ces patients souffrant de douleur chronique sévère ont épuisé toutes les options thérapeutiques et ont répondu positivement à la neurostimulation des ganglions rachidiens pendant une période d'essai obligatoire mais également dans la mesure où aucun budget supplémentaire n'est nécessaire pour financer ce remboursement - dans la mesure où le coût de cette nouvelle technique de neurostimulation des ganglions rachidiens est similaire au coût de la neurostimulation classique de la moelle épinière tout en ayant une plus grande spécificité sur les douleurs et moins d'effets secondaires.
Op die beslissing komt kritiek van de practitioners, omdat het gaat over patiënten met ernstige chronische pijn die alle therapeutische opties al hebben geprobeerd, maar wél positief reageerden op neurostimulatie van de spinale ganglia tijdens de verplichte testfase van die behandeling; bovendien vergt de financiering van de terugbetaling geen extra budgettaire middelen, want deze nieuwe techniek voor de neurostimulatie van de spinale ganglia kost ongeveer evenveel als de klassieke neurostimulatie van het ruggenmerg, maar werkt beter tegen de pijn en geeft minder nevenwerkingen.

Section VIII. - Dérogations Art. 37. Par dérogation à la section II, et sans préjudice de l'article 22, alinéas 1 et 2, l'exposition peut dépasser les VLE si elle est liée à l'installation, à l'essai, à l'utilisation, au développement, à l'entretien d'équipements d'imagerie par résonance magnétique (IRM) destinés aux soins aux patients dans le secteur de la santé ou si elle est liée à la recherche dans ce domaine, pour autant que toutes les conditions suivantes soient remplies : a) l'évaluation des risques effectuée conformément à la section III a montré que les VLE sont dépassées; b) compte tenu de l'état actuel de la science, toutes les mesures techniques et/ou organisationnelles ont été appliquées; c) les circonstances du dépassement des VLE sont dûment justifiées; d) les caractéristiques du lieu de travail, de l'équipement de travail ou des pratiques de travail ont été prises en compte; et e) après avis du Comité et du conseiller en prévention-médecin du travail, l'employeur démontre que les travailleurs sont encore protégés contre les effets nocifs pour la santé et les risques pour la sécurité, y compris en veillant à ce que les instructions fournies par le fabricant en vue d'une utilisation sûre conformément à l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux soient suivies.
Afdeling VIII. - Afwijkingen Art. 37. In afwijking van afdeling II en onverminderd artikel 22, eerste en tweede lid, mogen blootstellingen de GWB overschrijden indien de blootstelling verband houdt met de installatie, het testen, het gebruik, de ontwikkeling, het onderhoud van of onderzoek betreffende MRI-apparatuur voor patiënten in de gezondheidssector, indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan : a) op grond van de overeenkomstig afdeling III uitgevoerde risicobeoordeling is aangetoond dat de GWB zijn overschreden; b) gezien de stand van de techniek zijn alle technische en/of organisatorische maatregelen toegepast; c) de omstandigheden rechtvaardigen de overschrijding van de GWB naar behoren; d) er is rekening gehouden met de kenmerken van de arbeidsplaats, de arbeidsmiddelen of de arbeidspraktijken; en e) na advies van het Comité en de preventieadviseur-arbeidsgeneesheer, toont de werkgever aan dat de werknemers onverminderd beschermd zijn tegen schadelijke gezondheidseffecten en tegen veiligheidsrisico's, onder meer door ervoor te zorgen dat de instructies ten behoeve van een veilig gebruik die door de fabrikant zijn verstrekt overeenkomstig het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, worden opgevolgd.

Elle comprend, en particulier, une description adéquate: a) des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de conception et de qualité des produits; b) des spécifications techniques de conception, y compris les normes qui seront appliquées, et, lorsque les normes harmonisées pertinentes ne seront pas appliquées entièrement, des moyens, y compris d'autres spécifications techniques pertinentes, qui seront utilisés pour que les exigences essentielles de sécurité et de santé applicables énoncées à l'annexe I soient respectées; c) des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la mise en application de la conception des ascenseurs; d) des contrôles et des essais qui seront effectués à la réception des approvisionnements des matériaux, des composants et des sous-ensembles; e) des techniques correspondantes de montage, d'installation, de contrôle et d'assurance de la qualité, des procédés et actions systématiques qui seront utilisés; f) des contrôles et des essais qui seront effectués avant (contrôle des conditions d'installation: puits, emplacements de la machine, etc.), pendant et après l'installation (dont, au minimum, les essais prévus à l'annexe V, point 3,3); g) des dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné; h) des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la conception et de la qualité du produit requises et le bon fonctionnement du système de qualité.
Zij bevat met name een behoorlijke beschrijving van: a) de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot het ontwerp en de productkwaliteit van de liften; b) de specificaties van het technisch ontwerp, met inbegrip van normen die worden toegepast en, indien de relevante geharmoniseerde normen niet volledig worden toegepast, de middelen, inclusief andere relevante technische specificaties, waarmee wordt gewaarborgd dat aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen als vervat in bijlage I wordt voldaan; c) de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp, de procedés en de systematische maatregelen die zullen worden toegepast bij het ontwerpen van de liften; d) de onderzoeken en tests die bij ontvangst van materialen, componenten en gemonteerde delen zullen worden verricht; e) de daarbij gebruikte montage-, installatie-, kwaliteitscontrole- en kwaliteitsborgingstechnieken en -procedés, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen; f) de onderzoeken en tests die vóór (controle van de wijze van installatie: liftschacht, plaats van de machine enz.), tijdens en na de installatie worden verricht (deze tests omvatten ten minste de in bijlage V, punt 3.3, voorgeschreven tests); g) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel; h) de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste ontwerp- en productkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.

Elle contient en particulier une description adéquate : a) des objectifs de qualité, de l'organigramme, ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d'encadrement en matière de qualité de la conception et du produit; b) des spécifications de la conception technique, y compris les normes qui seront appliquées et, lorsque les normes harmonisées et/ou les documents normatifs pertinents ne sont pas appliqués intégralement, des moyens qui seront utilisés pour faire en sorte que les exigences essentielles applicables aux instruments de mesure du présent arrêté soient respectées en appliquant d'autres spécifications techniques pertinentes; c) des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des instruments de mesure appartenant à la catégorie couverte; d) des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d'assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés; e) des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu; f) des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné; g) des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise en matière de conception et du produit et le bon fonctionnement du système de qualité.
Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van : a) de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot het ontwerp en de productkwaliteit; b) de specificaties van het technisch ontwerp, met inbegrip van normen, die worden toegepast en, indien de geharmoniseerde normen en/of normatieve relevante documenten niet volledig worden toegepast, de middelen waarmee wordt gewaarborgd dat aan de toepasselijke essentiële eisen van dit besluit wordt voldaan door toepassing van andere relevante technische specificaties; c) de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp, de procedés en systematische maatregelen die zullen worden toegepast bij het ontwerpen van de meetinstrumenten van de betrokken categorie; d) de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitsbeheersings-, kwaliteitsborgingstechnieken en processen, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen; e) de onderzoeken en tests die vóór, tijdens of na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren; f) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel; g) de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste ontwerp- en productkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.

Elle contient en particulier une description adéquate : a) des objectifs de qualité, de l'organigramme, ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d'encadrement en matière de qualité de la conception et des produits; b) des spécifications de la conception technique, y compris les normes qui seront appliquées et, lorsque les normes harmonisées et/ou les documents normatifs pertinents ne sont pas appliqués intégralement, des moyens qui seront utilisés pour faire en sorte que les exigences essentielles applicables aux instruments de mesure du présent arrêté soient respectées en appliquant d'autres spécifications techniques pertinentes; c) des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des instruments de mesure appartenant à la catégorie couverte; d) des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d'assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés; e) des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu; f) des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné; g) des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise en matière de conception et du produit et le bon fonctionnement du système de qualité.
Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van : a) de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot het ontwerp en de productkwaliteit; b) de specificaties van het technisch ontwerp, met inbegrip van normen, die worden toegepast en, indien de geharmoniseerde normen en/of normatieve relevante documenten niet volledig worden toegepast, de middelen waarmee wordt gewaarborgd dat aan de essentiële toepasselijke eisen van dit besluit wordt voldaan door toepassing van andere relevante technische specificaties; c) de controle en keuringstechnieken voor het ontwerp, de procedures en systematische maatregelen die zullen worden toegepast bij het ontwerpen van de meetinstrumenten van de betrokken categorie; d) de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitsbeheersings-, kwaliteitsborgingstechnieken en processen, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen; e) de onderzoeken en tests die vóór, tijdens of na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren; f) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificaties van het betrokken personeel; g) de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste ontwerp- en productkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.

Cette organisation recommande notamment des essais obligatoires de collision latérale qui, dans l'état actuel des choses, ne sont pas obligatoires en vertu des normes de la Commission économique des Nations unies pour l'Europe (CEE‑ONU) R44.03: le nouveau programme d'évaluation des dispositifs de retenue pour enfants, ou New Programme for the Assessment of Child Restraint Systems (NPACS), cofinancé par la Direction générale de l'énergie et des transports, aussi a reconnu leur nécessité.
In het desbetreffende rapport wordt met name gepleit voor verplichte laterale botsingsproeven, die volgens de thans geldende UNECE R44.03-normen niet zijn vereist, terwijl ze wel degelijk als noodzakelijk worden erkend in het ten dele door DG TREN gefinancierde Nieuwe programma voor de beoordeling van kinderzitjes (NPACS).

22. demande que tous les essais nucléaires soient interdits et considère qu'il est essentiel que toute la région soit dénucléarisée et que les dommages causés à l'environnement, aux écosystèmes et à la santé publique par les essais nucléaires soient réparés;
22. eist een algeheel verbod op kernproeven en acht het van essentieel belang dat de gehele regio kernvrij wordt gemaakt en dat de schade die de kernproef heeft berokkend aan het milieu, de ecosystemen en de volksgezondheid wordt hersteld;

37. reconnaît qu'une science de qualité médiocre est inacceptable sur le plan éthique et contre-productive, et que l'Union devrait exiger que tous les essais de sécurité relatifs à l'environnement ou à la vie humaine, qu'ils soient nouveaux, révisés ou en vigueur, soient intégralement validés conformément aux normes les plus récentes, avant que ces essais ne soient exigés, recommandés ou approuvés par la législation ou les stratégies communautaires;
37. is zich ervan bewust dat wetenschappelijk onderzoek van ondermaatse kwaliteit zowel onethisch is als een verspilling van middelen, en is van mening dat de EU moet eisen dat alle tests op veiligheid voor mens en milieu - zowel nieuwe als herziene en bestaande - volledig gevalideerd zijn overeenkomstig de moderne standaards, voordat zij in het kader van communautaire wetgeving of strategieën verplicht worden gesteld, worden aanbevolen of goedgekeurd;

41. reconnaît qu'une science de qualité médiocre est inacceptable sur le plan éthique et contre-productive, et que l'Union européenne devrait exiger que tous les essais de sécurité relatifs à l'environnement ou à la vie humaine, qu'ils soient nouveaux, révisés ou en vigueur, soient validés conformément aux normes les plus récentes, avant que ces essais ne soient exigés, recommandés ou approuvés par la législation ou les stratégies communautaires;
41. onderkent dat wetenschap van slechte kwaliteit onethisch én een verspilling van middelen is en dat de EU ervoor moet zorgen dat alle nieuwe, herziene en bestaande tests voor de veiligheid van mens en milieu volledig volgens moderne normen worden gevalideerd voordat deze door een EU-wet of in het kader van een communautaire strategie verplicht worden gesteld, worden aanbevolen of worden gesteund;

35. reconnaît qu'une science de qualité médiocre est inacceptable sur le plan éthique et contre-productive, et que l'Union européenne devrait exiger que tous les essais de sécurité relatifs à l'environnement ou à la vie humaine, qu'ils soient nouveaux, révisés ou en vigueur, soient validés conformément aux normes les plus récentes, avant que ces essais ne soient exigés, recommandés ou approuvés par la législation ou les stratégies communautaires;
35. is zich ervan bewust dat wetenschappelijk onderzoek van ondermaatse kwaliteit zowel onethisch is als een verspilling van middelen, en is van mening dat de EU moet eisen dat alle tests op veiligheid voor mens en milieu - zowel nieuwe als herziene en bestaande - volledig gevalideerd zijn overeenkomstig de moderne standaards, voordat zij in het kader van communautaire wetgeving of strategieën verplicht worden gesteld, worden aanbevolen of goedgekeurd;