Traduction de «ces amm ou enregistrements » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

assurer la coordination des activités dans un studio d’enregistrement | préparer des activités dans un studio d’enregistrement | coordonner des activités dans un studio d’enregistrement | organiser des activités dans un studio d’enregistrement
aanwijzingen geven in een opnamestudio | werkzaamheden coördineren in een geluidsopnamestudio | activiteiten coördineren in een geluidsopnamestudio | geluidsopnamen coördineren

enregistrement | enregistrement sur magnétoscope | enregistrement vidéo par procédé magnétique | enregistrement vidéo sur bande magnétique
beeldopname | videobandopname | video-opname | VTR [Abbr.]

technicienne en studio d'enregistrement | technicien en studio d'enregistrement | technicien en studio d'enregistrement/technicienne en studio d'enregistrement
technisch medewerker opnamestudio | technisch medewerkster opnamestudio | geluidstechnicus opname en weergave | klanktechnicus studio

aider à l'enregistrement | aider à s’enregistrer | aider les clients à s’enregistrer | assistance à l’enregistrement
gasten ontvangen | helpen bij het inchecken | bij de receptie van een hotel werken | bij de registratie assisteren

caractère de fin d'enregistrement | délimiteur d'enregistrement | symbole de délimitation d'enregistrement
recordbegrenzer | recordseparator

enregistrement NRZ | enregistrement sans retour à un niveau de référence | enregistrement sans retour à zéro
niet-terug-naar-nul-vastlegging

unité d’enregistrement d’images ciné pour système radioscopique
cine-beeldregistratie-eenheid van fluoroscopisch röntgensysteem

cire pour bourrelet d’occlusion d’enregistrement
was voor wal voor beetbepaling

bourrelet d’occlusion d’enregistrement
wal voor beetbepaling

Définition: Cette catégorie doit être utilisée pour enregistrer la présence de facteurs psychologiques ou comportementaux supposés avoir joué un rôle majeur dans la survenue d'un trouble physique classable dans l'un des autres chapitres. Les perturbations psychiques attribuables à ces facteurs sont habituellement légères, mais souvent persistantes (par exemple, une inquiétude, un conflit émotionnel, une appréhension) et leur présence ne justifie pas un diagnostic de l'une quelconque des catégories décrites dans ce chapitre. | Facteurs psychologiques influençant une affection physique Exemples d'utilisation de cette catégorie:asthme F54 et J45.- | colite muqueuse F54 et K58.- | dermite F54 et L23-L25 | recto-colite hémorragique F54 et K51.- | ulcère gastrique F54 et K25.- | urticaire F54 et L50.-
Omschrijving: Deze categorie dient te worden gebruikt om de aanwezigheid te registreren van psychische of gedragsgebonden invloeden waarvan wordt aangenomen dat ze een belangrijke rol spelen in de etiologie van lichamelijke stoornissen die in andere hoofdstukken geclassificeerd zijn. De resulterende psychische stoornissen zijn doorgaans licht en dikwijls langdurig (zoals bezorgdheid, emotioneel conflict, ongerustheid etc.) en rechtvaardigen op zichzelf niet het gebruik van een van de stoornissen in dit hoofdstuk. | Neventerm: | psychische factoren die lichaamsfuncties beïnvloeden

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

6° AMM : l'autorisation de mise sur le marché telle visée à l'article 6 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;
6° VHB : de vergunning voor het in de handel brengen zoals bedoeld in artikel 6 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;

Les demandes d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) telles que prévues par l'article 6 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments qui sont en cours, dont les documents de clôture ont été introduits après la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, doivent répondre aux dispositions du présent arrêté.
Lopende aanvragen tot het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) zoals bedoeld in artikel 6 van de wet van 6 maart 1964 op de geneesmiddelen, waarvan de afsluitdocumenten zijn ingediend na de datum van inwerkingtreding van dit besluit, dienen te voldoen aan de bepalingen van dit besluit.

“Le Roi fixe les conditions et les modalités relatives aux procédures de modification des AMM ou enregistrements”.
“De Koning bepaalt de voorwaarden en de nadere regels betreffende de procedures tot wijziging van VHB of registraties”.

1° « exemption hospitalière » : l'autorisation accordée à une personne physique ou morale pour la préparation et la livraison d'un médicament de thérapie innovante pour lequel, en vertu de l'article 6quater, § 3, alinéa 1, 6/1°, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, aucune AMM n'est requise ;
1° "ziekenhuisvrijstelling": de toestemming die wordt verleend aan een natuurlijke persoon of een rechtspersoon voor de bereiding en de levering van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie waarvoor, krachtens artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1°, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, geen VHB is vereist;

Art. 4. § 1. Un médicament de thérapie innovante pour lequel, en vertu de l'article 6quater, § 3, alinéa 1, 6/1, de la loi, aucune AMM n'est exigée, peut uniquement être préparé et livré si une exemption hospitalière a été obtenue pour ce médicament.
Art. 4. § 1. Een geneesmiddel voor geavanceerde therapie waarvoor krachtens artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1, van de wet geen VHB is vereist, kan slechts worden bereid en geleverd indien voor dat geneesmiddel een ziekenhuisvrijstelling werd verkregen.

Lorsqu'un médicament est soumis à une ou plusieurs sous-catégories visées à l'alinéa 3, le ministre ou son délégué précise cette ou ces sous-catégories dans l'AMM ou l'enregistrement du médicament, ainsi que, le cas échéant, le classement sur la base de la division de l'alinéa 9.
Wanneer een geneesmiddel is onderworpen aan één of meerdere in het derde lid bedoelde subcategorieën, vermeldt de minister of zijn afgevaardigde deze categorieën op de VHB of de registratie van het geneesmiddel, alsook in voorkomend geval, de indeling op grond van de onderverdeling van het negende lid.

C'est totalement contraire à la cohérence démocratique européenne et internationale [CEDH, Recommandation 1418 du Conseil de l'Europe, Déclaration de Marbella de l'AMM (1992), Déclaration de Madrid de l'AMM (1987), Avis unanime du Comité bioéthique français, Résolution de l'AMM sur l'euthanasie du 5 mai 2001].
Dit is totaal in strijd met de Europese en internationale democratische coherente regelgeving [EVRM, Aanbeveling 1418 van de Raad van Europa, Verklaring van Marbella van de Wereldgeneeskundige Associatie (1992), Verklaring van Madrid van de Wereldgeneeskundige Associatie (1987), Eenparig advies van het Franse Comité voor bio-ethiek, Resolutie betreffende de euthanasie van de Wereldgeneeskundige Associatie van 5 mei 2001].

Un cadre légal spécifique préside à l'enregistrement et à l'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments biosimilaires, incluant des lignes directrices strictes à respecter.
De registratie en de vergunning voor het in de handel brengen van de biosimilaire geneesmiddelen wordt geregeld door een specifiek wettelijk kader, met strikte richtlijnen die in acht moeten worden genomen.

D’autres indications peuvent éventuellement être soumises pour évaluation auprès de la division Enregistrement de l’ Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) en vue d’une demande d’AMM ou alors auprès de la division Recherche et Développement de l’AFMPS en vue de réaliser un essai clinique afin d’avoir des preuves d’efficacité et d’innocuité de l’érythropoïétine.
Verdere indicaties kunnen eventueel worden ingediend voor evaluatie bij de afdeling Registratie van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) met het oog op een aanvraag tot VHB of anders bij de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling van het FAGG met het oog op de uitvoering van een klinische studie zodat een bewijs van de werkzaamheid en onschadelijkheid van erytropoëtine wordt bekomen.