Vertaling van "cellules tissus conditionnés doivent " (Frans → Nederlands) :

Si le produit contient des cellules ou des tissus, ils doivent être décrits de manière détaillée et leur origine spécifique indiquée, y compris l’espèce animale en cas d’origine non humaine.
Indien het product cellen of weefsels bevat, moet een gedetailleerde beschrijving van deze cellen of weefsels en van hun specifieke oorsprong worden gegeven, met inbegrip van de diersoort in gevallen van niet-menselijke oorsprong.

Lorsque, postérieurement à l'importation, ces établissements se chargent également du contrôle, de la transformation, de la conservation, du stockage et de la distribution des tissus et cellules importés, ils doivent également être accrédités, désignés, autorisés ou agréés par leurs autorités compétentes aux fins de ces activités et ils doivent satisfaire aux exigences de la directive 2004/23/CE.
Indien zij de ingevoerde weefsels en cellen na invoer ook testen, bewerken, preserveren, bewaren of distribueren, moeten zij voor die werkzaamheden eveneens erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning hebben gekregen van de relevante bevoegde autoriteiten en aan de eisen van Richtlijn 2004/23/EG voldoen.

Un des points essentiels de la directive européenne est qu'elle prévoit que les cellules et tissus humains doivent être transférés à un établissement de tissus, qui doit remplir un certain nombre de conditions qualitatives et organisationnelles et doit également être agréé.
Essentieel in de Europese richtlijn is dat menselijke cellen en weefsels moeten worden overgemaakt aan een weefselinstelling, die aan een aantal kwalitatieve en organisatorische voorwaarden moet voldoen en ook erkend moet zijn.

Les établissements de tissus, à l'exception des établissements qui stockent uniquement des cellules ou tissus en vue du développement et/ou de la production de produits manufacturés, doivent pouvoir apporter la preuve qu'ils participent autant que possible tant à des réseaux nationaux qu'à des réseaux internationaux d'établissements de cellules et tissus qui appliquent des normes de sécurité et de qualité qui sont au moins aussi strictes que celles prises en exécution de la présente loi, en vue du transfert et de l'obtention de cellules ou tissus, dans l'intérêt de la santé publique.
De weefselinstellingen, met uitzondering van de instellingen die enkel cellen of weefsels bewaren met het oog op de ontwikkeling en/of productie van bereide producten, moeten kunnen aantonen dat deze zoveel als mogelijk deelnemen aan zowel nationale als internationale netwerken van instellingen van cellen en weefsels die veiligheids- en kwaliteitsnormen toepassen die ten minste even verregaand zijn als deze genomen ter uitvoering van deze wet, met het oog op de overdracht en de verkrijging van cellen of weefsels, in het belang van de volksgezondheid.

Entre-temps, la Directive 2004/23/CE du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, ainsi que la Directive 2006/17/CE du 8 février 2006 portant application de la Directive précitée et concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine, et la Directive 2006/86/CE du 24 octobre 2006 portant application de la Directive précitée en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions graves et des incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine, doivent être transposées en droit belge.
Intussen dienen de richtlijn 2004/23/ EG van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, evenals de richtlijnen 2006/17/EG van 8 februari 2006 ter uitvoering van voornoemde richtlijn wat betreft bepaalde technische voorschiften voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen, en 2006/86/EG van 24 oktober 2006 ter uitvoering van voornoemde richtlijn wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, te worden omgezet in het Belgische recht.

Ces normes doivent porter au moins sur les différents processus concernant la sélection des donneurs jusqu'à la distribution de cellules ou tissus, sur le cadre du personnel, les locaux, les équipements et matériels, la sélection des donneurs, le prélèvement, l'obtention, les analyses à réaliser sur le donneur ainsi que sur les cellules et tissus afin d'assurer la qualité biologique, la transformation, la conservation, le stockage, la distribution et la documentation.
Deze normen moeten tenminste betrekking hebben op de diverse processen van de donorselectie tot de distributie van cellen of weefsels, op het personeelskader, de lokalen, de uitrusting en het materieel, de donorselectie, de wegneming, de verkrijging, de analyses die moeten worden verricht op de donor en de cellen en weefsels met het oog op de biologische kwaliteit, de bewerking en preservatie, het bewaren, de distributie en de documentatie.

Les cellules/tissus conditionnés doivent être expédiés dans un conteneur approprié pour le transport de matériaux biologiques, qui garantit la sécurité et préserve la qualité des tissus ou des cellules transportés.
De verpakte weefsels/cellen worden vervoerd in een container die geschikt is voor het vervoer van biologische materialen en de veiligheid en kwaliteit van de erin vervoerde weefsels/cellen garandeert.

1. Les établissements de tissus doivent disposer de systèmes précis et efficaces pour identifier et étiqueter de manière unique les cellules/tissus reçus et distribués.
1. Weefselinstellingen beschikken over effectieve en nauwkeurige systemen om de door hen ontvangen en gedistribueerde weefsels en cellen eenduidig te identificeren en te etiketteren.

b)Sélectivité vis-à-vis d’une cible: lorsque le médicament de thérapie génique est destiné à avoir une fonctionnalité sélective ou limitée à une cible, des études destinées à confirmer la spécificité et la durée de fonctionnalité et d’activité dans les cellules et les tissus cibles doivent être fournies.
b)targetselectiviteit: wanneer het geneesmiddel voor gentherapie bedoeld is voor een selectieve of tot het doelwit beperkte functionaliteit, moet onderzoek worden verstrekt waaruit de specificiteit en de duur van de functionaliteit en de activiteit in de doelwitcellen en weefsels blijken.