Traduction de «base de données des événements indésirables pourrait permettre » (Français → Néerlandais) :

20. demande à la Commission de reconsidérer les demandes d'introduction d'une base de données recensant les bonnes pratiques en vue de favoriser l'échange de ces dernières entre les États membres; est convaincu qu'une base de données des événements indésirables pourrait permettre d'éviter ce type de complications à l'avenir et faire office d'exemple de bonnes pratiques pour les prestataires;
20. verzoekt de Commissie om opnieuw de vraag naar de invoering van een databank van goede praktijken te onderzoeken om alzo de uitwisseling hiervan tussen de lidstaten aan te moedigen; is van mening dat het verzamelen van ongewenste ongevallen dergelijke voorvallen in de toekomst kan voorkomen en zou kunnen dienen als voorbeeld van goede praktijken onder de uitvoerders;

Cette base de données devrait améliorer la détection des événements indésirables et permettre ou faciliter la surveillance en matière de pharmacovigilance et la répartition des tâches entre les autorités compétentes.
Die databank moet zorgen voor een betere opsporing van bijwerkingen en moet op het gebied van geneesmiddelenbewaking de surveillance en de werkverdeling tussen bevoegde instanties mogelijk maken en bevorderen.

L’Agence gérera une base de données des événements indésirables liés aux médicaments autorisés dans l’Union.
Het Bureau beheert een databank van bijwerkingen die in verband worden gebracht met geneesmiddelen waarvoor in de Unie een vergunning is verleend.

(50) Une base de données en matière de pharmacovigilance à l’échelle de l’Union devrait être établie pour consigner et ordonner les informations relatives aux événements indésirables notifiés pour tous les médicaments vétérinaires autorisés dans l’Union.
(50) Op Unieniveau moet een databank inzake geneesmiddelenbewaking worden opgezet om voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend gegevens over bijwerkingen op te slaan en te integreren.

2. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché consignent dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les événements indésirables concernant leurs médicaments vétérinaires autorisés qui leur ont été notifiés par des professionnels de la santé et des détenteurs d’animaux et qui sont survenus dans l’Union ou dans un pays tiers, dans les trente jours qui suivent la réception des notifications.
2. Alle bijwerkingen die door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en door houders van dieren aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen zijn gemeld met betrekking tot de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor zij een vergunning hebben en die zich in de Unie of in een derde land hebben voorgedaan, worden binnen 30 dagen na ontvangst van de melding van de bijwerkingen opgenomen in de databank voor geneesmiddelenbewaking.

1. Les autorités compétentes consignent dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les événements indésirables qui leur ont été notifiés par des professionnels de la santé et des détenteurs d’animaux et qui sont survenus sur le territoire de leur État membre, dans les trente jours qui suivent la réception des notifications.
1. De bevoegde instanties registreren in de databank voor geneesmiddelenbewaking alle bijwerkingen die door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en door houders van dieren aan de bevoegde instanties zijn gemeld en die zich op het grondgebied van hun lidstaat hebben voorgedaan binnen 30 dagen na ontvangst van de melding van die bijwerkingen.

2. Dans les quinze jours suivant la réception de notifications au sens du paragraphe 1, les États membres envoient par voie électronique au réseau de traitement et de bases de données visé à l'article 24 du règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après "la base de données Eudravigilance") les informations concernant tout effet indésirable qui est survenu sur leur territoire, et ce dans les quinze jours suivant la réception de sa notification ou, en l'absence d'une telle notification, dans les quinze jours suivant la date à laquelle l'autorité compétente a eu connaissance de l'événement.
2. De lidstaten dienen informatie omtrent op hun grondgebied waargenomen bijwerkingen binnen 15 dagen na ontvangst van een melding als bedoeld in lid 1, of, indien geen melding is ontvangen, binnen 15 dagen nadat de bevoegde autoriteit van het geval kennis heeft genomen, elektronisch in bij het netwerk voor gegevensverwerking en de in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde databank (hierna “de Eudravigilance-databank”).

(18) Afin de simplifier la notification des effets indésirables présumés et de permettre aux États membres d'accéder simultanément à la même information, il convient que les titulaires des autorisations de mise sur le marché et les États membres ne signalent de tels effets que par l'intermédiaire du réseau communautaire de traitement et de bases de données de pharmacovigilance visé à l'article 57, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après "la base de données Eudravigilance").
(18) Om de melding van vermoedelijke bijwerkingen te vereenvoudigen en de lidstaten in staat te stellen om gelijktijdig toegang te hebben tot dezelfde informatie, moeten de houders van vergunningen voor het in de handel brengen en de lidstaten die meldingen uitsluitend indienen bij de communautaire geneesmiddelenbewakingsdatabank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd).

3. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont tenus d'envoyer, par voie électronique, au réseau de traitement et de bases de données visé à l'article 24 du règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après "la base de données Eudravigilance") les informations concernant tout effet indésirable grave présumé qui est survenu dans la Communauté ou un pays tiers, et ce dans les quinze jours suivant la réception de sa notification ou, en l'absence d'une telle notification, dans les quinze jours suivant la date à laquelle le titulaire en question a eu connaissance de l'événement.
3. De informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap en in derde landen optreden, moet door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch worden ingediend bij de databank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd).