Traduction de «aux études des performances cliniques devrait servir » (Français → Néerlandais) :

Le système électronique relatif aux études des performances cliniques devrait servir d’outil de coopération entre les États membres et permettre aux promoteurs d’introduire, volontairement, une demande unique pour plusieurs États membres et, dans ce cas, de signaler les événements indésirables graves.
Het elektronische systeem betreffende klinische prestatiestudies moet als instrument voor samenwerking tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op vrijwillige basis één enkele aanvraag bij verscheidene lidstaten in te dienen en daarbij ernstige ongewenste voorvallen te melden.

Lorsque plusieurs États membres sont concernés et qu'un État membre n'est pas d'accord avec l'État membre coordonnateur quant à la question de savoir si l'étude des performances cliniques devrait être approuvée, pour des raisons autres qu'à caractère intrinsèquement national, local et éthique, lesdits États membres doivent essayer d'établir une conclusion d'un commun accord.
Indien er meer dan een lidstaat betrokken is en indien een lidstaat het oneens is met de coördinerende lidstaat met betrekking tot de goedkeuring van de klinische prestatiestudie, om andere redenen dan nationale, plaatselijke en ethische bezwaren, proberen de betrokken lidstaten om tot een gezamenlijke conclusie te komen.

(29) Un aspect primordial est la création d’une base de données centrale qui devrait intégrer plusieurs systèmes électroniques, dont le système d’IUD, pour rassembler et traiter les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro présents sur le marché et aux opérateurs économiques concernés, aux certificats, aux études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets des études, à la vigilance et à la surveillance du marché.
(29) Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, interventionele klinische prestatiestudies alsmede andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen bij de studies en bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden.

Si les États membres concernés expriment des objections quant à l'étude des performances cliniques pour des raisons à caractère intrinsèquement national, local et éthique, l'étude des performances clinique ne devrait pas avoir lieu dans lesdits États membres.
Indien de betrokken lidstaten nationale, plaatselijke of ethische bezwaren hebben tegen de klinische prestatiestudie, zou de klinische prestatiestudie niet in de betrokken lidstaten moeten worden uitgevoerd.

Un «rapport sur l'étude des performances cliniques», signé par un médecin ou toute autre personne autorisée, contient des informations documentées sur le protocole d'étude des performances cliniques, les résultats et les conclusions de l'étude des performances cliniques, y compris les résultats négatifs.
Het verslag over klinische prestatiestudies, dat door de verantwoordelijke arts of andere bevoegde persoon wordt ondertekend, bevat gedocumenteerde informatie over het protocol, de resultaten en de conclusies van de klinische prestatiestudie, met inbegrip van negatieve bevindingen.

À cette fin, la notion d'essai clinique devrait faire l'objet d'une définition plus précise comportant la notion plus large d'«étude clinique», dont l'essai clinique constitue une catégorie.
Het begrip „klinische proef” moet daarbij nauwkeuriger worden gedefinieerd door het ruimere begrip „klinische studie” in te voeren, waarvan een klinische proef een categorie vormt.

Pour les essais cliniques qui reproduisent des études relatives à des médicaments expérimentaux déjà autorisés et utilisés conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, le résumé des résultats devrait également indiquer les problèmes relevés dans les résultats globaux de l'essai clinique concernant les aspects pertinents de l'efficacité du médicament.
Voor klinische proeven die een herhaling vormen van studies over geneesmiddelen waarvoor al een vergunning is afgegeven en die worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, moeten in de samenvatting van de resultaten tevens gesignaleerde problemen met betrekking tot de algemene resultaten van de proef worden vermeld die verband houden met relevante aspecten van de doeltreffendheid van het desbetreffende geneesmiddel;

La TIP devrait servir à améliorer les performances des opérateurs chargés d’examiner les bagages de cabine et les bagages de soute, grâce à la projection d’images virtuelles d’articles dangereux se superposant aux images réelles des bagages soumis à l’examen radioscopique.
Teneinde de prestaties van de screeners die handbagage en ruimbagage controleren, te helpen verbeteren, moet gebruik worden gemaakt van TIP, waarbij virtuele beelden van risicovoorwerpen op een röntgenbeeld van een bagagestuk worden geprojecteerd.

Les prélèvements sanguins, études radiologiques et autres analyses cliniques sont indispensables à la connaissance des conséquences d'accidents corporels, et leur exécution devrait être codifiée, voire harmonisée, dans l'ensemble de l'Union européenne.
Het afnemen van bloed, röntgenonderzoek en andere klinische analyses zijn onmisbaar om te weten wat de gevolgen van ongevallen met lichamelijk letsel zijn, en de uitvoering daarvan zou genormaliseerd of zelfs geharmoniseerd moeten worden in de hele Europese Unie.

- les données adéquates de l'évaluation des performances, démontrant les performances alléguées par le fabricant et fondées sur un système de mesure de référence (lorsqu'il existe), avec des informations concernant les méthodes de référence, les matériaux de référence, les valeurs de référence connues, l'exactitude et les unités de mesure utilisées; ces données devront provenir d'études menées dans un environnement clinique ou un autre environnement adéquat ou résulter de références bibliographiques pertinentes,
- deugdelijke beoordelingsgegevens inzake de prestaties, die de door de fabrikant opgegeven prestaties bevestigen en die zijn gestaafd met een referentiemeetsysteem (voorzover beschikbaar), met informatie over de referentiemethoden, de referentiematerialen, de bekende referentiewaarden, de toegepaste nauwkeurigheidsgrenzen en de gebruikte meeteenheden; die gegevens moeten afkomstig zijn uit studies welke in een klinische of andere passende omgeving zijn uitgevoerd, of blijken uit relevante bibliografische verwijzingen;