Vertaling van "autorisés pour des applications pédiatriques développées " (Frans → Nederlands) :

Il est nécessaire d'assurer, dans l'intérêt de la santé publique, que des médicaments sûrs et efficaces, autorisés pour des applications pédiatriques développées au titre du présent règlement, soient constamment disponibles.
In het belang van de volksgezondheid moet ervoor worden gezorgd dat veilige en werkzame voor pediatrische indicaties toegelaten geneesmiddelen die ingevolge deze verordening zijn ontwikkeld, beschikbaar blijven.

Le comité pédiatrique devrait se conformer aux exigences communautaires existantes, notamment à la directive 2001/20/CE et à la ligne directrice E11 de la Conférence internationale d'harmonisation (CIH) relative au développement de médicaments pédiatriques, tout en évitant que les exigences applicables aux études pédiatriques retardent l'autorisation de médicaments destinés à d'autres populations.
Het Comité pediatrie moet de bestaande communautaire voorschriften, waaronder Richtlijn 2001/20/EG en richtsnoer E11 van de internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) betreffende de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de pediatrische populatie, in acht nemen en erop toezien dat de voorschriften voor onderzoek bij de pediatrische populatie de toelating van geneesmiddelen voor andere populaties niet vertraagt.

Dans le cas de médicaments autorisés qui sont couverts par un certificat complémentaire de protection, conformément au règlement (CEE) no 1768/92, ou par un brevet pouvant donner lieu à l'octroi d'un certificat complémentaire de protection, l'article 7 du présent règlement est applicable aux demandes d'autorisation de nouvelles indications, y compris d'indications pédiatriques, de nouvelles formes pharmaceutiques et de nouvelles voies d'administration.
In het geval van toegelaten geneesmiddelen die door hetzij een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92, hetzij een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi worden beschermd, is artikel 7 van deze verordening van toepassing op vergunningaanvragen voor nieuwe indicaties, waaronder pediatrische indicaties, nieuwe farmaceutische vormen en nieuwe wijzen van toediening.

Le présent règlement devrait s'appliquer à l'ensemble des médicaments dont la population pédiatrique a besoin, de sorte que son champ d'application devrait s'étendre aux produits en cours de développement et non encore autorisés, aux produits autorisés qui sont protégés par des droits de propriété intellectuelle et à ceux qui ne sont plus protégés par des droits de propriété intellectuelle.
Omdat deze verordening op alle geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik van toepassing moet zijn, moeten zowel nog niet toegelaten producten in de ontwikkelingsfase, als toegelaten producten waarop nog intellectuele-eigendomsrechten rusten als toegelaten producten waarop niet langer intellectuele-eigendomsrechten rusten, onder het toepassingsgebied vallen.

Cependant, si une dérogation est révoquée, cette obligation ne devrait pas être applicable pendant une durée donnée, laissant au moins le temps d'approuver un plan d'investigation pédiatrique et d'entreprendre des études pédiatriques avant le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Indien een vrijstelling echter wordt ingetrokken, moet het voorschrift nog gedurende een bepaalde periode buiten toepassing blijven, zodat er voldoende tijd is om voorafgaand aan de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen ten minste een plan voor pediatrisch onderzoek te laten goedkeuren en onderzoeken bij de pediatrische populatie te starten.

2.2.5. Responsabilité Générique - une recette correctement développée et/ou respectée ; - l'établissement, l'exécution et le suivi du schéma de brassage ; - des matières premières de qualité en fonction de la recette ; - la détermination, par matière première, du moment où elle doit être ajoutée (moût, houblon, épices...) ; - le prétraitement des matières premières (concassage du malt) ; - le déversement des matières premières - l'empâtage du brassin ; - le prélèvement régulier d'échantillon et le suivi selon les consignes ; - le suivi du processus de fermentation ; - le calcul des quantités et des proportions correctes ; - une bière terminée après fermentation ; - l'application des consignes de stockage : - des produits finis contrôlés ; - une utilisation correcte des machines et outillages selon les consignes ; - des données soigneusement notées et suivies concernant le produit (valeur pH, schéma de température, processus de sucrage...) ; - la détermination du volume, de la clarté, de la durée de cuisson ; - un moût refroidi et clarifié; - des conduites, appareils et cuves hygiéniquement désinfectés ; - le suivi de la fermentation ; - le remplissage du brassin ; - le prélèvement régulier d'échantillons et le suivi selon les consignes ; - l'évaluation du processus de fermentation ; - des bouteilles et fûts étiquetés avec respect de la traçabilité ; - l'application des consignes d'hygiène et de sécurité ; - l'hygiène personnelle ; - un lieu de travail rangé, avec des déchets triés selon les consignes ; - le service ou du débit de bières conformément aux consignes. Spécifique - un bon planning et un suivi de qualité de toutes les activités ayant trait au processus de brassage et de conditionnement ; - l'achat des matières premières les plus appropriées en fonction des objectifs et du budget (qualité des produits, prix et délais de livraison) et l'interprétation des différences de prix ; - un processus de brassage qui se déroule bien et la qu ...
2.2.5. Verantwoordelijkheid Generiek - Een goed uitgewerkte en/of opgevolgde receptuur - Opstelling, uitvoering en opvolging van het brouwschema - Kwaliteitsvolle grondstoffen in functie van de receptuur - Bepaling per grondstof van het toedieningstijdstip (wort, hop, kruiden, ...) - Voorbehandeling van grondstoffen (schroten van mout) - Gestorte grondstoffen - Het maïschen van het brouwsel - Regelmatige staalnames en opvolging volgens voorschrift - Opgevolgd fermentatieproces - Berekening van de hoeveelheden en de correcte verhoudingen - Afgewerkt bier na fermentatie - Toegepaste richtlijnen voor opslag - Gecontroleerde eindproducten - Correcte hantering van machines en gereedschappen volgens voorschriften - Zorgvuldig genoteerde en opgevolgde gegevens over het product (pH-waarde, temperatuurschema, versuikeringsproces, ...) - Bepaling van volume, helderheid, kookduur - Gekoelde en geklaarde wort - Hygiënisch ontsmette leidingen, apparatuur, tanken - Opgevolgde vergisting - Afgevuld brouwsel - Staalname en opvolging volgens voorschrift - Beoordeling fermentatieproces - Geëtiketteerde flessen en vaten met gerespecteerde traceerbaarheid - Toegepaste hygiëne- en veiligheidsrichtlijnen - Persoonlijke hygiëne - Opgeruimde werkplek met gesorteerd afval volgens de richtlijnen - Schenking of het tappen van bieren conform de richtlijnen Specifiek - Een goede planning en opvolging van alle activiteiten die betrekking hebben op het brouw- en conditioneringsproces - De aankoop van de meest geschikte grondstoffen in functie van de doelstellingen en budget (kwaliteit van producten, prijzen en leveringstermijnen) en interpretatie van prijsverschillen - Een goedlopend brouwproces en de finale kwaliteit van het proces, producten, tussenproducten en eindproduct - Communicatie met buitenlandse experten, technici en klanten in het Engels of Frans - Een aangestuurd, gemotiveerd en goed geïnformeerd team met expertise-overdracht - Een optimale regeling voor aan- en afvoer van materiaal ...

2.2.5. Responsabilité Générique - une recette correctement développée et/ou respectée ; - l'établissement, l'exécution et le suivi du schéma de brassage ; - des matières premières de qualité en fonction de la recette ; - la détermination, par matière première, du moment où elle doit être ajoutée (moût, houblon, épices...) ; - le prétraitement des matières premières (concassage du malt) ; - le déversement des matières premières - l'empâtage du brassin ; - le prélèvement régulier d'échantillons et le suivi selon les consignes ; - le suivi du processus de fermentation ; - le calcul des quantités et des proportions correctes ; - une bière terminée après fermentation ; - l'application des consignes de stockage : - des produits finis contrôlés ; - une utilisation correcte des machines et outillages selon les consignes ; - des données soigneusement notées et suivies concernant le produit (valeur pH, schéma de température, processus de sucrage...) ; - la détermination du volume, de la clarté, de la durée de cuisson ; - un moût refroidi et clarifié; - des conduites, appareils et cuves hygiéniquement désinfectés ; - le suivi de la fermentation ; - le remplissage du brassin ; - le prélèvement régulier d'échantillons et le suivi selon les consignes ; - l'évaluation du processus de fermentation ; - des bouteilles et fûts étiquetés avec respect de la traçabilité ; - l'application des consignes d'hygiène et de sécurité ; - l'hygiène personnelle ; - un lieu de travail rangé, avec des déchets tirés selon les consignes ; - du service ou du débit de bières conformément aux consignes. Spécifique - machines et équipements entretenus ; - suivi et contrôle de son propre stock. 2.3. Attestations requises 2.3.1. Attestations légales Attestation médicale, conformément à la réglementation légale, pour être autorisé à travailler dans l'industrie alimentaire.
2.2.5. Verantwoordelijkheid Generiek - Een goed uitgewerkte en/of opgevolgde receptuur - Opstelling, uitvoering en opvolging van het brouwschema - Kwaliteitsvolle grondstoffen in functie van de receptuur - Bepaling per grondstof van het toedieningstijdstip (wort, hop, kruiden,...) - Voorbehandeling van grondstoffen (schroten van mout) - Gestorte grondstoffen - Het maïschen van het brouwsel - Regelmatige staalnames en opvolging volgens voorschrift - Opgevolgd fermentatieproces - Berekening van de hoeveelheden en de correcte verhoudingen - Afgewerkt bier na fermentatie - Toegepaste richtlijnen voor opslag - Gecontroleerde eindproducten - Correcte hantering van machines en gereedschappen volgens voorschriften - Zorgvuldig genoteerde en opgevolgde gegevens over het product (pH-waarde, temperatuurschema, versuikeringsproces,...) - Bepaling van volume, helderheid, kookduur - Gekoelde en geklaarde wort - Hygiënisch ontsmette leidingen, apparatuur, tanken - Opgevolgde vergisting - Afgevuld brouwsel - Staalname en opvolging volgens voorschrift - Beoordeling fermentatieproces - Geëtiketteerde flessen en vaten met gerespecteerde traceerbaarheid - Toegepaste hygiëne- en veiligheidsrichtlijnen - Persoonlijke hygiëne - Opgeruimde werkplek met gesorteerd afval volgens de richtlijnen - Schenking of het tappen van bieren conform de richtlijnen Specifiek - Onderhouden machines en uitrustingen - Opgevolgde en gecontroleerde eigen voorraad 2.3. Vereiste attesten 2.3.1. Wettelijke attesten Medisch attest, volgens de wettelijke regelgeving, om te mogen werken in de voedingsindustrie.

(25) Il est nécessaire d'assurer, dans l'intérêt de la santé publique, que des médicaments sûrs et efficaces, autorisés pour des applications pédiatriques développées au titre du présent règlement, soient constamment disponibles.
(25) In het belang van de volksgezondheid moet ervoor worden gezorgd dat veilige en werkzame voor pediatrische indicaties toegelaten geneesmiddelen die ingevolge deze verordening zijn ontwikkeld, beschikbaar blijven.

Le présent règlement devrait s'appliquer à l'ensemble des médicaments dont la population pédiatrique a besoin, de sorte que son champ d'application devrait s'étendre aux produits en cours de développement et non encore autorisés, aux produits autorisés qui sont protégés par des droits de propriété intellectuelle et aux produits autorisés qui ne sont plus protégés par des droits de propriété intellectuelle.
Omdat deze verordening op alle geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik van toepassing moet zijn, moeten zowel nog niet toegelaten producten in de ontwikkelingsfase, als toegelaten producten waarop nog intellectuele-eigendomsrechten rusten als toegelaten producten waarop niet langer intellectuele-eigendomsrechten rusten, onder het toepassingsgebied vallen.