Traduction de «autorisation existante l’évaluation » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances | Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques | REACH [Abbr.]
registratie en beoordeling van en autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen | Reach [Abbr.]

Comité pour l'évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes
Comité inzake de beoordeling en de beperking van de risico's van bestaande stoffen

Comité pour l'adaptation au progrès technique: - évaluation et contrôle des risques présentés par les substances existantes
Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek: - beoordeling en beperking van risico's van bestaande stoffen

législation sur les produits chimiques [ Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques | législation relative aux produits chimiques | REACH | réglement sur les produits chimiques ]
wetgeving inzake chemische producten [ REACH | Registratie en beoordeling van en autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen | verordening inzake chemische producten ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Une évaluation générale des conditions environnementales applicables à une installation IPPC, visée à l'article 5.4.11, § 1, 1°, du titre V du décret du 5 avril 1995 contenant des dispositions générales concernant la politique de l'environnement, est exécutée : 1° dans les deux ans de la publication au journal officiel de l'Union européenne des conclusions nouvelles ou actualisées sur les MTD adoptées par la Commission européenne concernant l'activité principale de l'installation IPPC ; 2° dans la mesure où des conclusions sur les MTD ne sont pas applicables, lorsque des développements dans le domaine des MTD permettent une réduction significative des émissions ; 3° lorsque la pollution causée est telle qu'il convient de réviser les valeurs limites d'émission existantes de l'autorisation ou d'inclure de nouvelles valeurs limites d'émission ; 4° lorsque la sécurité d'exploitation du procédé ou de l'activité requiert le recours à d'autres techniques ; 5° lorsque, conformément à l'article 3.3.0.3, point 3°, une norme de qualité environnementale nouvelle ou actualisée doit être respectée.
Een algemene evaluatie van de milieuvoorwaarden die van toepassing zijn op een GPBV-installatie, vermeld in artikel 5.4.11, § 1, 1°, van titel V van het decreet van 5 april 1995 houdende algemene bepalingen inzake milieubeleid, wordt uitgevoerd : 1° binnen twee jaar na de bekendmaking in het publicatieblad van de Europese Unie van de door de Europese Commissie aangenomen nieuwe of bijgewerkte BBT-conclusies betreffende de hoofdactiviteit van de GPBV-installatie; 2° voor zover er geen BBT-conclusies van toepassing zijn, als ontwikkelingen op het gebied van de BBT een significante vermindering van de emissies mogelijk maken; 3° als de veroorzaakte verontreiniging van die aard is dat de bestaande emissiegrenswaarden in de vergunning moeten worden gewijzigd of nieuwe emissiegrenswaarden moeten worden opgenomen; 4° als de bedrijfsveiligheid van het proces of de activiteit de toepassing van andere technieken vereist; 5° als overeenkomstig artikel 3.3.0.3, 3°, aan een nieuwe of bijgewerkte milieukwaliteitsnorm moet worden voldaan.

Pour les activités existantes qui ne sont pas soumises à une obligation d'autorisation, une évaluation appropriée est prévue dans le cadre de l'adoption du Plan d'aménagement des espaces marins.
Voor bestaande activiteiten die niet-vergunningsplichtig zijn wordt een passende beoordeling voorzien in het kader van de aanneming van het marien ruimtelijk plan.

ad) "modification majeure", une modification d'une autorisation existante nécessitant une révision complète ou substantielle de l'évaluation du risque du produit biocide ou de la famille de produits biocides;
ad) "belangrijke wijziging": een aanpassing van een bestaande toelating waarvoor de risicobeoordeling van het biocide of de biocidefamilie volledig of aanzienlijk moet worden herzien;

La section « d'évaluation de la technique médicale et celle de refonte de la nomenclature » ont pour mission de dresser un inventaire des pratiques médicales existantes, d'évaluer leur utilité thérapeutique et d'autoriser de nouvelles techniques dans les limites des moyens budgétaires et financiers disponibles.
De afdelingen « medische-technische evaluatie » en « herijking van de nomenclatuur » hebben als opdracht een inventaris te maken van de bestaande medische praktijken, hun therapeutisch nut te evalueren en binnen de beschikbare budgettaire en financiële ruimte nieuwe technieken toe te laten.

Les fluctuations du marché doivent être prises en considération pour éviter qu'elles affectent les conditions de l'enregistrement, de l'évaluation et de l'autorisation (substances existantes).
Er dient rekening te worden gehouden met marktschommelingen en voorkomen moet worden dat deze invloed kunnen hebben op de voorwaarden voor registratie, evaluatie en autorisatie (bestaande stoffen).

11. Les médicaments à usage humain autorisés conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d'une période de protection des données d'une durée de huit ans et d'une période de protection de la mise sur le marché d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.
11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.

11. Les médicaments à usage humain autorisés conformément au présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d'une période de protection des données d'une durée de huit ans et d'une période de protection de la mise sur le marché d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.
11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een beschermingstermijn van 8 jaar met betrekking tot de documenten en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.

Nonobstant le premier alinéa, les médicaments à usage humain figurant à l'annexe du présent règlement bénéficient d'une période de protection d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.
Onverminderd de eerste alinea geldt voor de in de bijlage bij deze verordening opgenomen geneesmiddelen voor menselijk gebruik een beschermingstermijn van tien jaar, die wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.

La période de dix ans visée au deuxième alinéa est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.
De in de tweede alinea genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning hiervoor worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen.