Traduction de «allégations autorisées devrait » (Français → Néerlandais) :

Si le droit de commercialisation du médicament biologique, autorisé conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui devrait donner lieu a l'application du paragraphe 3, fait l'objet d'une contestation sur base d'une allégation de violation du brevet portant sur son principe actif principal, et que la preuve de cette contestation est apportée à l'Institut au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 3, par l'envoi d'une copie de l'acte introduisant à cette fin soit une action en référé, soit une action en cessation, la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement est reportée, soit jusqu'à ce qu'une décision de justice exécutoire se prononce sur la contestation visée ci-dessus et autorise la commercialisation de la spécialité pharmaceutique concernée, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, donne lieu à l'application du paragraphe 3.
Indien het recht tot commercialiseren van het biologisch geneesmiddel, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, die aanleiding zou moeten geven tot de toepassing van paragraaf 3, betwist wordt naar aanleiding van het aanvoeren van een inbreuk op het octrooi op het voornaamste werkzaam bestanddeel, en indien het bewijs van deze betwisting voorgelegd wordt aan het Instituut minstens 20 dagen vóór de inwerkingtreding van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgelegd in toepassing van paragraaf 3, door middel van een afschrift van de gedinginleidende akte die de vorm aanneemt ofwel van een kortgeding, ofwel van een stakingsvordering, dan wordt de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis uitgesteld ofwel totdat een uitvoerbare rechterlijke beslissing wordt genomen over de bovenvermelde betwisting die het commercialiseren van de betrokken farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, toestaat, ofwel tot op het moment dat een andere farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, aanleiding geeft tot de toepassing van paragraaf 3.

En conséquence, la liste des allégations autorisées devrait inclure le libellé des allégations et leurs conditions d’utilisation spécifiques et, le cas échéant, toute condition ou restriction d’utilisation et/ou mention ou avertissement supplémentaire, conformément aux règles établies dans le règlement (CE) no 1924/2006 et aux avis de l’Autorité.
De lijst van de toegestane claims moet bijgevolg de formulering van de claims en de specifieke voorwaarden voor het gebruik van de claims en, indien van toepassing, de voorwaarden voor of beperkingen van het gebruik van het levensmiddel en/of een aanvullende vermelding of waarschuwing overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en de adviezen van de EFSA omvatten.

Moyennant un changement de libellé, l’allégation devrait être considérée comme satisfaisant aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006 et, en particulier, à l’article 14, paragraphe 1, point a), dudit règlement; en conséquence, il convient de l’inscrire sur la liste communautaire des allégations autorisées.
Mits anders geformuleerd, moet de claim worden geacht te voldoen aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006, en met name artikel 14, lid 1, onder a), en in de communautaire lijst van toegestane claims worden opgenomen.

Une allégation de santé reflétant cette conclusion devrait être considérée comme satisfaisant aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006 et être inscrite sur la liste communautaire des allégations autorisées.
Een gezondheidsclaim waarin deze conclusie tot uiting komt, moet worden geacht te voldoen aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en in de communautaire lijst van toegestane claims worden opgenomen.

Une liste des allégations nutritionnelles autorisées et des conditions spécifiques de leur utilisation devrait aussi être établie sur la base des conditions d'utilisation de telles allégations qui ont déjà été approuvées au niveau national ou international et inscrites dans la législation communautaire.
Er moet een lijst van toegestane voedingsclaims, met de specifieke voorwaarden voor het gebruik daarvan, worden opgesteld, op basis van de voorwaarden voor het gebruik van dergelijke claims die op nationaal of internationaal niveau zijn overeengekomen en in de communautaire wetgeving zijn vastgelegd.

(21) Une liste des allégations nutritionnelles autorisées et des conditions spécifiques de leur utilisation devrait aussi être établie sur la base des conditions d'utilisation de telles allégations qui ont déjà été approuvées au niveau national ou international et inscrites dans la législation communautaire.
(21) Er moet een lijst van toegestane voedingsclaims, met de specifieke voorwaarden voor het gebruik daarvan, worden opgesteld, op basis van de voorwaarden voor het gebruik van dergelijke claims die op nationaal of internationaal niveau zijn overeengekomen en in de communautaire wetgeving zijn vastgelegd.

(14) Une liste des allégations nutritionnelles autorisées et des conditions spécifiques de leur emploi devrait aussi être établie sur la base des conditions d'utilisation de telles allégations déjà approuvées au niveau national ou international et inscrites dans la législation communautaire.
(14) Er moet een lijst van toegestane voedingsclaims, met de specifieke voorwaarden voor het gebruik daarvan, worden opgesteld, op basis van de voorwaarden voor het gebruik van dergelijke claims die op nationaal of internationaal niveau zijn overeengekomen en in de communautaire wetgeving zijn vastgelegd.