Traduction de «Lignes directrices du CPMP sur la pharmacovigilance » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

lignes directrices du CPMP sur la pharmacovigilance
CPMP-richtsnoeren op het gebied van geneesmiddelenbewaking

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1· qui dispose d’un système de qualité pour l’application des principes et des lignes directrices détaillées entre autres en matière de bonnes pratiques cliniques telles qu’elles figurent dans les lignes directrices établies au niveau international par l’“International Conference on Harmonisation”, “ICH E6: Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95”;
1· dat beschikt over een kwaliteitssysteem voor de toepassing van de voorschriften en regels inzake goede klinische praktijken zoals deze voorkomen in de internationaal vastgestelde richtsnoeren door de “International Conference on Harmonisation”, “ICH E6: Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95”;

CHAPITRE V. - Système de qualité pour l'application des principes et des lignes directrices en matière de bonnes pratiques cliniques telles que celles-ci figurent dans les lignes directrices fixées au niveau international par l'« International Conference on Harmonisation », « ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95 »;
HOOFDSTUK V. - Kwaliteitssysteem voor de toepassing van de voorschriften en regels inzake goede klinische praktijken zoals deze voorkomen in de internationaal vastgestelde richtsnoeren door de " International Conference on Harmonisation" , " ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95"

a) les lignes directrices en matière de bonnes pratiques de pharmacovigilance, destinées aux autorités compétentes et aux titulaires d'AMM, élaborées en exécution de l'article 108bis, a), de la Directive 2001/83;
a) de richtsnoeren inzake goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking voor bevoegde autoriteiten en houders van een VHB, vastgesteld op grond van artikel 108bis, a), van Richtlijn 2001/83/EG;

1° qui dispose d'un système de qualité pour l'application des principes et des lignes directrices détaillées entre autres en matière de bonnes pratiques cliniques telles qu'elles figurent dans les lignes directrices établies au niveau international par l' » International Conference on Harmonisation », « ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95 »;
1° dat beschikt over een kwaliteitssysteem voor de toepassing van de voorschriften en regels inzake goede klinische praktijken zoals deze voorkomen in de internationaal vastgestelde richtsnoeren door de « International Conference on Harmonisation », « ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95 »;

Ces lignes directrices tiennent compte des travaux d'harmonisation internationale menés en matière de pharmacovigilance et, au besoin, font l'objet de révisions en vue de les adapter à l'évolution de la science et de la technique.
In deze richtsnoeren wordt rekening gehouden met internationale harmonisatiewerkzaamheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking en zij worden zo nodig aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang aangepast.

Aux fins du présent article et de l'article 102, paragraphe 3, et du présent article, la Commission, en coopération avec l'Agence, les États membres et les parties intéressées, prépare des lignes directrices détaillées sur les bonnes pratiques de conservation des données à destination des pharmacies, et autres, qui délivrent ou administrent des médicaments, de manière à assurer la conservation des données nécessaires pour déposer un rapport de pharmacovigilance ou fournir des informations nécessaires au détenteur d'une autorisation de mise sur le marché procédant à une évaluation d'un effet indésirable, et pour faciliter les enquêtes de suivi du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et des autorités compétentes nationales.
Voor de toepassing van artikel 102, lid 3 en onderhavig artikel, stelt de Commissie, in overleg met het Bureau, de lidstaten en belanghebbenden voor apotheken en anderen die geneeskundige producten verdelen of toedienen, nauwkeurige richtsnoeren op met betrekking tot behoorlijke registratie, om te waarborgen dat documenten bewaard blijven die nodig zijn voor het opstellen van een verslag in verband met geneesmiddelenbewaking, of indien er om gegevens wordt verzocht door een houder van een vergunning voor het op de markt brengen die een beoordeling uitvoert van een ongewenst gevolg, en om voor de houder van een vergunning voor het op de markt brengen en voor de bevoegde nationale instanties vervolgmaatregelen te vergemakkelijken.

Après avoir procédé aux consultations qui s'imposent, la Commission adopte, par voie d'actes délégués pris conformément à l'article 121 bis et sous réserve des conditions définies aux articles 121 ter et 121 quater, et publie des lignes directrices de bonnes pratiques en matière de pharmacovigilance pour les médicaments autorisés conformément à l'article 6, paragraphe 1, dans les domaines suivants:
Na adequate raadplegingen worden door de Commissie, door middel van gedelegeerde handelingen, overeenkomstig artikel 121 bis en onder de voorwaarden van de artikelen 121 ter en 121 quater, richtsnoeren inzake goede geneesmiddelenbewakingspraktijken voor de overeenkomstig artikel 6, lid 1, toegelaten geneesmiddelen goedgekeurd en gepubliceerd, betreffende:

Après avoir consulté l'Agence, les États membres et les parties intéressées, la Commission adopte et publie des lignes directrices de bonnes pratiques en matière de pharmacovigilance pour les médicaments autorisés conformément à l'article 6, paragraphe 1, dans les domaines suivants:
Na raadpleging van het Bureau, de lidstaten en de belanghebbende partijen worden door de Commissie richtsnoeren inzake goede geneesmiddelenbewakingspraktijken voor de overeenkomstig artikel 6, lid 1, toegelaten geneesmiddelen goedgekeurd en gepubliceerd, betreffende:

La collecte, la vérification et la présentation des rapports sur les effets indésirables, ainsi que l'échange éléctronique d'informations sur la pharmacovigilance se conforme aux lignes directrices qui sont établies et publiées par la Commission dans le volume 9 de « La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne » et ses adaptations.
De verzameling, de verifiëring en de presentatie van de verslagen over bijwerkingen, alsook de electronische uitwisseling van informatie inzake geneesmiddelenbewaking gebeurt overeenkomstig richtsnoeren die worden opgesteld en bekendgemaakt door de Commissie in volume 9 van de « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie » en de aanpassingen daarvan.

La collecte, la vérification et la présentation des rapports sur les effets indésirables ainsi que l'échange électronique d'informations sur la pharmacovigilance vétérinaire se conforment aux lignes directrices qui sont établies et publiées par la Commission dans le volume 9 de « La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne » et ses adaptations.
De verzameling, de verifiëring en de presentatie van de verslagen over bijwerkingen alsook de electronische uitwisseling van informatie over diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking gebeurt overeenkomstig richtsnoeren die worden opgesteld en bekendgemaakt door de Commissie in volume 9 van de « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie » en de aanpassingen daarvan.