Traduction de «Lignes directrices de bonnes pratiques pharmaceutiques » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

lignes directrices de bonnes pratiques pharmaceutiques
richtsnoeren voor de goede farmaceutische praktijken

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le délégué a confirmé qu'à l'examen, l'article 7, alinéa 2, de cette loi, qui habilite le Roi à définir les principes et lignes directrices de bonnes pratiques pharmaceutiques, couvrant les actes pharmaceutiques que pose le pharmacien dans l'exercice de sa profession, ne peut pas servir de fondement juridique à l'arrêté en projet (voir notamment les observations 6.1.1 et 6.2.1).
De gemachtigde bevestigde dat artikel 7, tweede lid, van deze wet, waarbij de Koning wordt gemachtigd om de principes en de richtsnoeren voor de goede farmaceutische praktijken vast te leggen, die de farmaceutische handelingen omvatten die de apotheker stelt binnen de uitoefening van zijn beroep, bij nader inzien niet kan fungeren als rechtsgrond voor het ontworpen besluit (zie onder meer de opmerkingen 6.1.1 en 6.2.1).

6.2.1. En ce qui concerne la deuxième disposition procurant un fondement juridique, précitée, le délégué pouvait se rallier à la considération que la disposition en projet ne peut guère être considérée comme relevant des « principes et lignes directrices de bonnes pratiques pharmaceutiques », dès lors qu'il s'agit plutôt ici de dispositions portant sur la tenue de registres. L'article 7, alinéa 2, de la loi sur les professions des soins de santé ne procure par conséquent pas de fondement juridique à la disposition en projet.
6.2.1. Wat betreft de tweede aangehaalde rechtsgrondbepaling, kon de gemachtigde zich aansluiten bij de bedenking dat de ontworpen bepaling bezwaarlijk kan worden beschouwd als een onderdeel van de "principes en de richtsnoeren voor de goede farmaceutische praktijken", aangezien het hier veeleer gaat om bepalingen met betrekking tot het bijhouden van registers. Artikel 7, tweede lid, van de gezondheidszorgberoepenwet vormt dan ook geen rechtsgrond voor de ontworpen bepaling.

6.1.1. A la question de savoir si, en ce qui concerne la deuxième disposition procurant un fondement juridique, précitée, la disposition en projet peut effectivement être considérées comme relevant des « principes et lignes directrices de bonnes pratiques pharmaceutiques », alors qu'il s'agit en l'occurrence de dispositions qui concernent la prescription médicale requise, le délégué a répondu ce qui suit :
6.1.1. Op de vraag of, wat betreft de tweede aangehaalde rechtsgrondbepaling, de ontworpen bepaling wel kan worden beschouwd als een onderdeel van de "principes en de richtsnoeren voor de goede farmaceutische praktijken", terwijl het hier gaat om bepalingen met betrekking tot het vereist medisch voorschrift, antwoordde de gemachtigde het volgende :

2. La Conférence des Parties siégeant en tant que réunion des Parties au présent Protocole examine périodiquement l'utilisation de codes de conduite volontaires, de lignes directrices et bonnes pratiques et/ou normes et envisage l'adoption de codes de conduite, lignes directrices et bonnes pratiques et/ou normes spécifiques.
2. De Conferentie van de partijen die als vergadering van de partijen bij dit Protocol fungeert inventariseert periodiek het gebruik van vrijwillige gedragscodes, richtlijnen en beste praktijken en/of normen en neemt de aanneming van specifieke gedragscodes, richtlijnen en beste praktijken en/of normen in overweging.

§ 2 L’honoraire constitue la rémunération des soins pharmaceutiques conformes aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques pharmaceutiques telles que fixées par le Roi en exécution des dispositions de l’article 4, § 2bis, de l’arrêté royal n· 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé.
§ 2. Het honorarium vormt de vergoeding voor de farmaceutische zorg, overeenkomstig de principes en de richtsnoeren voor de goede farmaceutische praktijken zoals vastgelegd door de Koning in uitvoering van de bepalingen van artikel 4, § 2bis, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.

En effet, selon l’arrêté royal du 21 janvier 2009, chaque pharmacien doit, dans l’exercice de sa fonction, respecter les principes et lignes directrices des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales.
Iedere apotheker moet namelijk volgens het koninklijk besluit van 21 januari 2009 in de uitoefening van zijn beroep de beginselen en richtsnoeren voor de goede officinale farmaceutische praktijken, naleven.

b) au point a), les mots « conformément aux exigences de l'annexe II de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots « conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visées au § 1 »;
b) worden in punt a) de woorden « overeenkomstig de vereisten van bijlage II van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960 dat de principes en richtsnoeren van goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vastlegt » vervangen door de woorden « overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken bedoeld in § 1 »;

b) au point a), les mots « conformément aux exigences de l’annexe II de l’arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots « conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visées au § 1 »;
b) worden in punt a) de woorden « overeenkomstig de vereisten van bijlage II van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960 dat de principes en richtsnoeren van goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vastgelegd » vervangen door de woorden « overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken bedoeld in § 1 »;

Néanmoins, l'Office des pharmacies coopératives de Belgique aurait préféré que soit d'abord menée une réflexion sur la correspondance et la complémentarité entre les règles de déontologie et les principes de respect, par les pharmaciens, des lignes directrices des bonnes pratiques de dispensation et de préparation des médicaments, dans l'intérêt des patients et de la santé publique.
Ophaco zou echter liever eens nadenken over de overeenstemming tussen de deontologische regels en de naleving door apothekers van de richtlijnen voor goede praktijken inzake de verstrekking en bereiding van medicijnen, in het belang van de patiënt en van de volksgezondheid.

2. Pour l'interprétation des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, les fabricants et les autorités compétentes prennent en compte les lignes directrices détaillées visées à l'article 47, deuxième alinéa, de la directive 2001/83/CE, publiées par la Commission dans le "Guide des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments et pour les médicaments expérimentaux".
2. Voor de uitlegging van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen houden de fabrikanten en de bevoegde autoriteiten rekening met de gedetailleerde richtsnoeren bedoeld in artikel 47, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG, die door de Commissie zijn bekendgemaakt in de "Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek".