Traduction de «Effet indésirable inattendu » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

effet indésirable inattendu
onverwachte bijwerking

effet indésirable grave et inattendu
onverwachte ernstige bijwerking

effet indésirable grave et inattendu
ernstige onverwachte ongewenste bijwerking

Effets indésirables
ongewenste gevolgen

Effet indésirable
ongewenst gevolg

Autres effets indésirables
overige gespecificeerde ongewenste-gevolgen

effet indésirable grave
ernstige bijwerking

effet indésirable
bijwerking

effet secondaire indésirable d'un médicament
bijwerking van medicatie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

6º « effet indésirable inattendu » : effet indésirable dont la nature ou la gravité ne concorde pas avec les informations relatives à l'expérimentation et, lorsqu'il s'agit d'un essai, avec les informations relatives au produit (comme, la brochure pour l'investigateur pour un produit expérimental non autorisé ou, dans le cas d'un produit autorisé, la notice jointe au résumé des caractéristiques du produit) ;
6º " onverwachte bijwerking" : een bijwerking waarvan de aard of de ernst niet overeenkomt met de informatie over het experiment en, wanneer het om een proef gaat, met de informatie over het product (zoals het onderzoekersdossier voor een geneesmiddel voor onderzoek waarvoor geen vergunning is afgegeven of in het geval van een geneesmiddel waarvoor een vergunning is afgegeven, de in de bijsluiter vervatte samenvatting van de kenmerken van het product);

6º « effet indésirable inattendu » : effet indésirable dont la nature ou la gravité ne concorde pas avec les informations relatives à l'expérimentation et, lorsqu'il s'agit d'un essai, avec les informations relatives au produit (comme, la brochure pour l'investigateur pour un produit expérimental non autorisé ou, dans le cas d'un produit autorisé, la notice jointe au résumé des caractéristiques du produit);
6º « onverwachte bijwerking » : een bijwerking waarvan de aard of de ernst niet overeenkomt met de informatie over het experiment en, wanneer het om een proef gaat, met de informatie over het product (zoals het onderzoekersdossier voor een geneesmiddel voor onderzoek waarvoor geen vergunning is afgegeven of in het geval van een geneesmiddel waarvoor een vergunning is afgegeven, de in de bijsluiter vervatte samenvatting van de kenmerken van het product);

La définition d’un effet indésirable inattendu implique que si l’effet indésirable se produit plus fréquemment, il ne peut plus être considéré comme inattendu.
De definitie van een onverwachte bijwerking impliceert dat wanneer zij frequenter voorkomt niet langer als onverwacht kan worden beschouwd.

Art. 36. Si tout effet indésirable ou inattendu sur la santé est signalé par un travailleur, ou lorsqu'une exposition supérieure aux valeurs limites est détectée, les travailleurs concernés sont soumis à une surveillance de la santé conformément aux dispositions de l'arrêté royal relatif à la surveillance de la santé.
Art. 36. Indien een werknemer melding maakt van een ongewenst of onverwacht gezondheidseffect, of indien blootstelling boven de grenswaarden wordt vastgesteld, worden de betrokken werknemers in ieder geval onderworpen aan een gezondheidstoezicht volgens de bepalingen van het koninklijk besluit betreffende het gezondheidstoezicht.

Ce symbole permettra aux patients et aux professionnels de la santé de repérer facilement les médicaments qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire; en outre, le texte qui l’accompagne les encouragera à signaler tout effet indésirable inattendu par l’intermédiaire de systèmes de notification nationaux.
Met behulp van het symbool kunnen patiënten en gezondheidswerkers gemakkelijk geneesmiddelen herkennen die aan aanvullende monitoring zijn onderworpen, en in de begeleidende tekst worden zij opgeroepen onverwachte bijwerkingen te melden via de nationale meldingssystemen.

11. La lettre d'accompagnement indique l'emplacement dans le dossier de demande des informations nécessaires pour déterminer si un effet indésirable est à considérer comme une suspicion d'effet indésirable grave et inattendu, c'est-à-dire les informations de référence sur la sécurité .
11. In de begeleidende brief wordt vermeld in welk deel van het aanvraagdossier de nodige informatie is opgenomen om te beoordelen of een bijwerking een vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking is, dit zijn de referentiegegevens over de veiligheid .

«effet indésirable grave et inattendu»: un effet indésirable grave dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations de référence sur la sécurité;
„onverwachte ernstige bijwerking”: een ernstige bijwerking waarvan de aard, ernst of uitkomst niet overeenkomt met de referentie-informatie over de veiligheid;

2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave inattendu et d'effet indésirable sur l'être humain, survenu sur le territoire d'un pays tiers, soit communiquée immédiatement aux États membres et à l'agence, au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik draagt er zorg voor dat van elk vermoeden van ernstige onverwachte bijwerkingen en van bijwerkingen bij de mens op het grondgebied van een derde land, onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie aan de lidstaten en aan het Bureau wordt gemeld.

3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que tout effet indésirable grave et inattendu présumé et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le territoire d'un pays tiers, sont immédiatement notifiés conformément aux lignes directrices visées à l'article 77, paragraphe 1, de sorte que l'agence et les autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé en soient informées, au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.
3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige en onverwachte bijwerkingen en alle vermoedelijke bijwerkingen bij de mens die zich op het grondgebied van een derde land voordoen, onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien kalenderdagen na ontvangst van de informatie overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze informatie beschikbaar is voor het Bureau en de bevoegde instanties van de lidstaten waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten.