Vertaling van "Dispositif actif destiné au diagnostic " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

dispositif actif destiné au diagnostic
actief hulpmiddel voor diagnose

dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro
hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek

dispositif d'autodiagnostic | dispositif destiné à des auto-diagnostics
voor zelftesten bestemd hulpmiddel

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Le 25 mai 2016, l'UE s'est accordée sur de nouvelles règles concernant les dispositifs médicaux et ceux destinés au diagnostic in vitro.
Op 25 mei 2016 is de EU nieuwe regels betreffende medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeengekomen.

Bien que la norme EN ISO 15197 "Systèmes d'essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré" vise les mesures de la glycémie à l'aide de tests classiques d'auto-diagnostic in vitro, les exigences relatives à la performance de l'instrument de mesure (comme l'exactitude, la fidélité et la répétabilité des résultats) s'appliqueront également aux dispositifs médicaux qui intègrent ces instruments.
Hoewel EN ISO 15197 "In vitro diagnostische beproevingssystemen - Eisen voor bloedglucose-monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus" bedoeld is voor bloedglucose bepalingen met de klassieke in vitro diagnostische zelftesten, zullen vereisten met betrekking tot de performantie van het meetinstrument, zoals precisie, accuraatheid en herhaalbaarheid van de resultaten, eveneens van toepassing zijn op medische hulpmiddelen die deze meetinstrumenten integreren.

Les dispositifs destinés à la transmission d'énergie, de substances ou d'autres éléments, sans altération significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs actifs.
Een medisch hulpmiddel dat bestemd is om zonder belangrijke aanpassingen energie, stoffen of andere elementen tussen een actief hulpmiddel en de patiënt over te brengen, wordt niet beschouwd als een actief hulpmiddel.

À l’article 224, § 1 , alinéa 1 , de la loi du 12 août 2000 portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses, modifié par les lois du 2 janvier 2001, du 22 décembre 2008 et du 27 décembre 2012, les mots “, aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro” sont insérés entre les mots “leurs accessoires” et “et des dispositifs médicaux implantables actifs”, et les mots “, aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visés à l’article 1 de l’arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro” sont insérés entre les mots “relatif aux dispositifs médicaux” et les mots “et aux dispositifs médicaux implantables actifs”.
In artikel 224, § 1, eerste lid, van de wet van 12 augustus 2000 houdende sociale, budgettaire en andere bepalingen, gewijzigd bij de wetten van 2 januari 2001, 22 december 2008 en 27 december 2012, worden de woorden “, de medisch hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek” ingevoegd tussen de woorden “hun hulpstukken” en “en de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen”, en worden de woorden “, de medisch hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek” ingevoegd tussen de woorden “betreffende de medische hulpmiddelen” en “en de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen”.

Un nombre croissant de ces dispositifs sont toutefois destinés à être utilisés par les patients eux-mêmes (par exemple pour la mise en évidence du glucose et pour les diagnostics de grossesse).
Een steeds groter aantal van deze hulpmiddelen zijn echter bestemd om door de patiënt zelf te worden aangewend (bijvoorbeeld voor de bepaling van glucose en als zwangerschapstest).

Pour les dispositifs d'autodiagnostic et les dispositifs de diagnostic délocalisé, les informations fournies conformément à l'annexe I, point 17, le sont dans la ou les langues de l'État membre où le dispositif parvient à l'utilisateur auquel il est destiné.
Voor hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale tests wordt de overeenkomstig punt 17 van bijlage I verstrekte informatie ingediend in de taal (talen ) van de lidstaat waarin het hulpmiddel zijn beoogde gebruiker bereikt.

Pour les dispositifs d'autodiagnostic et les dispositifs de diagnostic délocalisé, les informations fournies conformément à l'annexe I, point 17, sont facilement compréhensibles et communiquées dans une des langues officielles de l'Union parlées dans l'État membre où le dispositif parvient à l'utilisateur auquel il est destiné.
Voor hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale tests dient de overeenkomstig punt 17 van bijlage I verstrekte informatie gemakkelijk begrijpbaar te zijn en dient te worden verstrekt in de officiële EU-taal (-talen ) van de lidstaat waarin het hulpmiddel zijn beoogde gebruiker bereikt.

16.1 Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics délocalisés sont conçus et fabriqués de manière à ce que leurs performances soient appropriées eu égard à leur destination, compte tenu des aptitudes des utilisateurs prévus et des moyens dont ils disposent, ainsi que de l'influence des variations raisonnablement prévisibles de la technique et de l'environnement des utilisateurs.
16.1 Voor zelftesten of decentrale tests bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het beoogde doel naar behoren kan worden bereikt, rekening houdend met de vaardigheid van de beoogde gebruiker, de middelen die hem ter beschikking staan en de invloed van de redelijkerwijs te voorziene verschillen qua techniek en omgeving van de beoogde gebruiker.

vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à convenir à l'une ou plusieurs des destinations spécifiques d'un dispositif médical de diagnostic in vitro visées à l'article 2, point 2), et qu'ils atteignent les performances prévues, telles que spécifiées par le fabricant;
(a) om te controleren of de hulpmiddelen, onder normale gebruiksomstandigheden, zodanig worden ontworpen, vervaardigd en verpakt dat zij geschikt zijn voor een of meer van de specifieke doeleinden van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, als bedoeld in artikel 2, punt 2, en de beoogde prestaties, als aangegeven door de fabrikanten, leveren;