Traduction de «Comité des médicaments à usage humain » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

comité des médicaments à usage humain | Comité des spécialités pharmaceutiques | CHMP [Abbr.] | CPMP [Abbr.]
Comité voor farmaceutische specialiteiten | Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik | CFS [Abbr.] | CHMP [Abbr.]

comité permanent des médicaments à usage humain
Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Comité consultatif pour l'application de la directive 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie
Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van ziekteverzekering

médicament à base de plantes à usage humain
kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik

médicament à usage humain
geneesmiddel voor menselijk gebruik

médicament expérimental à usage humain
geneesmiddel voor onderzoek voor menselijk gebruik

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Afin d’assurer, dans l’ensemble de l’Union, des réponses harmonisées aux préoccupations concernant la sécurité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments à usage humain et le groupe de coordination créé par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain devraient s’appuyer sur les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance pour toute question relative à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.
Om in de hele Unie geharmoniseerd te reageren op veiligheidsvraagstukken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moeten het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep die is opgericht bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , zich bij vraagstukken betreffende de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik steunen op de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.

Eu égard aux risques présentés par les substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction, la Commission demandera au comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments de formuler un avis sur l'utilisation des ces catégories de substances comme excipients des médicaments à usage humain, sur la base de l'article 5, paragraphe 3, et de l'article 57, paragraphe 1, point p), du règlement (CE) no 726/2004 du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments.
Gezien de risico's van kankerverwekkende, mutagene en voor de voortplanting vergiftige stoffen zal de Commissie het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau op grond van artikel 5, lid 3, en artikel 57, lid 1, onder p), van Verordening (EG) nr. 726/2004 van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, verzoeken een advies op te stellen over het gebruik van deze categorieën stoffen als excipiënten in geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Si l’avis du comité des médicaments à usage humain diffère de la recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, le comité des médicaments à usage humain joint en annexe à son avis une explication circonstanciée des raisons scientifiques justifiant ces divergences, ainsi que la recommandation.
Als het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik niet met de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking overeenkomt, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij zijn advies een gedetailleerde verklaring van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen, samen met de aanbeveling.

Lorsque l’avis du comité des médicaments à usage humain diffère de la recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, le comité des médicaments à usage humain joint en annexe à son avis, une explication circonstanciée des raisons scientifiques justifiant ces divergences, ainsi que la recommandation.
Als het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik niet met de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking overeenkomt, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een gedetailleerde verklaring van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen bij zijn advies, samen met de aanbeveling.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments a rendu ses recommandations officielles et publiques le 22 janvier dernier.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 22 januari jl. zijn aanbevelingen officieel gemaakt en bekendgemaakt.

Dans ce cadre, les médicaments à base de méthylphénidate comme la Rilatine ont été examinés par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) en raison d'inquiétudes liées à la santé ('hypertension, l'arythmie cardiaque, migraine, AVC, infarctus cérébral, etc).
In dat verband werden geneesmiddelen op basis van methylphenidaat, zoals Rilatine, onderzocht door het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) omdat er een mogelijk gevaar is voor de gezondheid (hoge bloeddruk, hartritmestoornissen, migraine, CVA, herseninfarct, enzovoort)

Le Raptiva (efalizumab) n’a jamais été commercialisé en Belgique et n’a été utilisé que dans le cadre d’études cliniques qui ont toutes été arrêtées depuis février 2009, lorsque le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) a estimé que le profil bénéfice-risque du médicament n’était plus favorable dans le traitement du psoriasis.
Raptiva (efalizumab) werd nooit in België verkocht en werd enkel gebruikt in het kader van klinische studies, die allemaal zijn stopgezet sinds februari 2009 toen het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMEA) oordeelde dat de risico-batenverhouding van het geneesmiddel niet langer gunstig was in het kader van de behandeling van psoriasis.

Cette étude a fait l’objet d’une discussion au sein du groupe de travail de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des médicaments (EMA).
Deze studie is het voorwerp geweest van een bespreking binnen de werkgroep pharmacovigilantie (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Agentschap voor geneesmiddelen (EMA).

Cependant, afin d'obtenir une confirmation des autres États membres au sujet de l'absence de données justifiant une telle réévaluation, j'ai demandé à l'AFMPS que le représentant belge au sein du groupe de travail pharmacovigilance du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments aborde ce point lors de la prochaine réunion de ce groupe de travail qui se déroulera le 22 janvier 2007.
Niettemin, teneinde een bevestiging van de andere lidstaten met betrekking tot de afwezigheid van gegevens die zo een herevaluatie rechtvaardigen te bekomen, heb ik aan het FAGG gevraagd dat de Belgische vertegenwoordiger van de Pharmacovigilance Working Party van het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees Geneesmiddelenagentschap dit punt aansnijdt op de volgende vergadering van deze werkgroep die zal doorgaan op 22 januari 2007.

Lorsque l’avis du comité des médicaments à usage humain diffère de la recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, le comité des médicaments à usage humain joint, en annexe à son avis, une explication circonstanciée des raisons scientifiques justifiant ces différences, ainsi que la recommandation.
Indien dit advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik afwijkt van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan zijn advies een uitgebreide toelichting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen toe samen met de aanbeveling.