Traduction de «CHMP » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

comité des médicaments à usage humain | Comité des spécialités pharmaceutiques | CHMP [Abbr.] | CPMP [Abbr.]
Comité voor farmaceutische specialiteiten | Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik | CFS [Abbr.] | CHMP [Abbr.]

Groupe de travail de l'EMA/CHMP avec les organisations de professionnels de la santé
EMA/CHMP-werkgroep met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg | Werkgroep Medische Beroepsbeoefenaren

Groupe de travail Organisations de patients et de consommateurs | Groupe de travail de l'EMA/CHMP avec les organisations de patients et de consommateurs
EMA-werkgroep met patiënten- en consumentenorganisaties (ten behoeve van de wetenschappelijke comités voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) | Werkgroep Patiënten- en Consumentenorganisaties | PCWP [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), qui est le Comité pour les médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (EMA), a tenu compte de ce cas lors de l’évaluation du PSUR, et a conclu que la balance bénéfices-risques de ce vaccin restait positive.
Het CHMP (=Committee for Medicinal Products for Human Use), dat het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) is, heeft bij de evaluatie van de PSUR rekening gehouden met dit geval, en is tot besluit gekomen dat de baten-risicoverhouding positief blijft voor dit vaccin.

Dès l'instant où la firme, responsable de la mise sur le marché du médicament Scenesse, obtient un avis CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) positif de la part de l'Agence européenne des médicaments (EMA), elle peut introduire un dossier de demande auprès du secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments.
Vanaf het ogenblik dat het bedrijf, verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Scenesse, een positieve CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) opinie krijgt van de European Medecines Agency (EMA) kan zij een aanvraagdossier indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen.

Les requérantes soutiennent en outre que le comité scientifique compétent pour apprécier les risques n’a pas été saisi de la procédure et que de surcroît un membre partial du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), saisi de la procédure, a été nommé rapporteur.
Voorts brengen de verzoekende partijen naar voren dat niet het bevoegde Risicobeoordelingscomité met de procedure is belast en bovendien bij het met de procedure belaste Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een vooringenomen lid als rapporteur is aangewezen.

Un communiqué avait été publié en janvier 2009 sur le site de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) avec les recommandations du Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) pour une utilisation plus sûre des médicaments contenant du méthylphénidate.
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) plaatste in januari 2009 op zijn website een mededeling met de aanbevelingen van het Comité voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor een veiliger gebruik van geneesmiddelen die methylfenidaat bevatten.

La notice belge des médicaments contenant du méthylphénidate, qui est censée être suivie par les prescripteurs, mentionne aujourd’hui clairement les recommandations du CHMP que vous avez citées.
De Belgische bijsluiter van de geneesmiddelen die methylfenidaat bevatten, die de voorschrijvers geacht worden te volgen, vermeldt vandaag duidelijk de door u aangehaalde aanbevelingen van het CHMP.

Suite à la demande spécifique du CHMP sur ce point, en novembre 2013, les firmes ont en outre soumis le matériel éducationnel de minimisation des risques pour approbation à l’AFMPS.
Ingevolge het specifieke verzoek van het CHMP op dat punt hebben de bedrijven in november 2013 het educatief materiaal om de risico's te beperken ter goedkeuring aan het FAGG voorgelegd.

Dans ce cadre, les médicaments à base de méthylphénidate comme la Rilatine ont été examinés par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) en raison d'inquiétudes liées à la santé ('hypertension, l'arythmie cardiaque, migraine, AVC, infarctus cérébral, etc).
In dat verband werden geneesmiddelen op basis van methylphenidaat, zoals Rilatine, onderzocht door het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) omdat er een mogelijk gevaar is voor de gezondheid (hoge bloeddruk, hartritmestoornissen, migraine, CVA, herseninfarct, enzovoort)

Le titulaire d'une AMM peut demander la fixation de dates de référence pour l'Union européenne ou une modification de la fréquence de soumission des PSUR au CHMP ou au groupe de coordination selon le cas, conformément à la procédure visée à l'article 107quater, § 6 de la Directive 2001/83, pour l'un des motifs suivants :
De houder van een VHB mag, afhankelijk van het geval, het CHMP of de coördinatiegroep verzoeken referentiedata voor de Europese Unie vast te stellen of de indieningsfrequentie voor PSUR's te wijzigen overeenkomstig de in artikel 107quater, § 6 van Richtlijn 2001/83 bedoelde procedure, om één van de volgende redenen :

Lorsque des AMM ont également été octroyées dans d'autres Etats membres pour des médicaments contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives et que la fréquence et les dates de soumission des PSUR d'une AMM telles que définies en application des paragraphes 1 et 2, sont modifiées et harmonisées par le CHMP ou le groupe de coordination selon le cas, conformément à l'article 107quater, § 4 et § 5 de la Directive 2001/83, le titulaire de l'AMM concernée transmet au ministre ou à son délégué une demande de modification de cette AMM en conséquence.
Wanneer ook VHB's zijn verleend in andere lidstaten voor geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten en de indieningsfrequentie en -data voor de PSUR's van een VHB, zoals gedefinieerd in toepassing van paragrafen 1 en 2, worden gewijzigd en geharmoniseerd door het CHMP of de coördinatiegroep, afhankelijk van het geval, overeenkomstig artikel 107quater, § 4 en § 5 van Richtlijn 2001/83, dient de houder van de betreffende VHB dienovereenkomstig bij de minister of zijn afgevaardigde een aanvraag in tot wijziging van deze VHB.

La décision de la Commission européenne se base sur l'avis de l'Agence européenne des médicaments (« EMA »), formulé par le Comité des médicaments à usage humain (« CHMP ») le 18 mars 2010; dans ses conclusions scientifiques, le CHMP a estimé que le rapport bénéfices/risques des médicaments contenant du dextropropoxyphène était négatif, au vu des éléments suivants (Annexe II de la décision de la Commission) :
De beslissing van de Europese Commissie steunt op het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau (" EMA" ), geformuleerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (" CHMP" ) op 18 maart 2010; in zijn wetenschappelijke conclusies oordeelde het CHMP dat de risico-batenverhouding van geneesmiddelen met dextropropoxyfeen negatief was rekening houdend met de volgende elementen (Bijlage II bij de beslissing van de Commissie) :