2. Certains dispositifs doivent être reclassifiés; l'article 13 de la directive constitue la disposition appropriée pour ce faire étant donné que les États membres peuvent proposer la reclassification d'un dispositif ou d'une famille de dispositifs par le biais du « comité de réglementation » prévu à l'article 7 de la directive.
2. Some devices need to be reclassified. Article 13 in the Directive is a suitable instrument for this purpose, as Member States can propose to reclassify a single device or a family of devices through Article 7 of the Directive, the "regulatory committee".