Traduction de «étude de biodisponibilité comparative » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

essai de biodisponibilité | étude de biodisponibilité
bioavailability study | bioequivalence study | comparative bioavailability study | relative bioavailability study

étude d'observation comparative
comparative observational study

étude statistique et comparative
statistical and comparative study

étude comparative
comparative study

(2) Les actions visant à fournir une meilleure information, à dispenser une formation spécialisée, y compris des études de droit comparé, et à apporter une assistance technique et scientifique, contribuent fortement à protéger les intérêts financiers de l'Union et, dès lors, à atteindre un niveau équivalent de protection dans l'ensemble de l'Union.
(2) Activities with the aim of providing better information, specialised training, including comparative law studies and technical and scientific assistance, help significantly to protect the financial interests of the Union and at the same time to attain an equivalent level of protection across the Union.

3. Lorsque le médicament ne répond pas à la définition du médicament générique visée au paragraphe 2, point b), ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés sont fournis.
3. In cases where the medicinal product does not fall within the definition of a generic medicinal product as provided in paragraph 2(b) or where the bioequivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in case of changes in the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration, vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.

Le demandeur peut être dispensé des études de biodisponibilité s'il peut prouver que le médicament générique satisfait aux critères pertinents figurant dans les lignes directrices détaillées applicables.
Bioavailability studies need not be required of the applicant if he can demonstrate that the generic medicinal product meets the relevant criteria as defined in the appropriate detailed guidelines.

3. Lorsque le médicament vétérinaire ne répond pas à la définition du médicament générique qui figure au paragraphe 2, point b), ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence, les résultats des essais d'innocuité, d'analyses de résidus et d'essais précliniques et cliniques appropriés sont fournis.
3. In cases where the veterinary medicinal product does not fall under the definition of a generic medicinal product set out in paragraph 2(b) or where bio-equivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in the case of changes to the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate safety and residue tests and pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.

Le demandeur peut être dispensé des études de biodisponibilité s'il peut prouver que le médicament satisfait aux critères prévus à l'annexe I.
Bioavailability tests may not be required of the applicant if he/she can demonstrate that the medicinal product meets the criteria set out in Annex I.

La Commission organisera le 17 septembre à Bruxelles un séminaire public sur les résultats de l'étude intitulée "Évaluation comparative des conditions d'octroi des licences pour les communications mobiles de troisième génération (3G) dans l'UE et de leur impact sur le secteur des communications mobiles".
The European Commission will hold on 17 September a public workshop in Brussels on the results of the study "Comparative assessment of the licensing regimes for third generation (3G) mobile communications in the EU and their impact on the mobile communications sector".