(2) Si le demandeur peut démontrer, au moyen d'une bibliographie scientifique détaillée, que les composants d'un médicament sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité conformément à la directive 2001/83/CE, il ne doit pas être tenu de fournir les résultats d'essais précliniques ni d'épreuves cliniques.
(2) Where the applicant can demonstrate by detailed references to published scientific literature that the constituent or the constituents of the medicinal product have a well established medicinal use with recognised efficacy and an acceptable level of safety in the sense of Directive 2001/83/EC, he should not be required to provide the results of pre-clinical tests or the results of clinical trials.