Traduction de «vétérinaires génériques doivent » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

médicament générique à usage vétérinaire | médicament vétérinaire générique
generic veterinary medicinal product

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les demandes relatives aux médicaments vétérinaires génériques doivent contenir la documentation visée à l’annexe I, des données relatives à la qualité et des données attestant que le médicament a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament vétérinaire de référence et celles montrant la bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence.
Applications for generic veterinary medicinal products shall contain the documentation referred to in Annex I, quality data and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio- equivalence with the reference medicinal product.

En ce qui concerne les médicaments vétérinaires génériques, les résumés détaillés et critiques relatifs à l’innocuité et à la sécurité doivent être spécifiquement axés sur les éléments suivants:
For generic veterinary medicinal products the detailed and critical summaries on safety and efficacy shall particularly focus on the following elements:

Conformément à l’article 13, paragraphe 4, lorsqu’un médicament vétérinaire biologique qui est similaire à un médicament vétérinaire biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, les informations à fournir ne doivent pas se limiter aux première et deuxième parties (données pharmaceutiques, chimiques et biologiques), complétées par des données relatives à la bioéquivalence et à la biodisponibilité.
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.

4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.
4. Where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.