Cependant, dans le cas où la spécialité pharmaceutique est destinée à un usage thérapeutique différent ou doit être administrée par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et/ou cliniques appropriés doivent être fournis.
However, where the proprietary medicinal product is intended for a different therapeutic use from that of the other proprietary medicinal products marketed or is to be administered by different routes or in different doses, the results of appropriate pharmacological and toxicological tests and/or of appropriate clinical trials must be provided.