Vertaling van "usage pédiatrique proposé " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique
medicinal product for use in the paediatric population | paediatric drug | paediatric medicinal product | paediatric medicine

autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique
paediatric use marketing authorisation | PUMA [Abbr.]

tube à usage pédiatrique
pediatric blood collector and serum separator

tarif proposé à l'usager
fare quoted to user

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Si un ingrédient connu, déjà vendu sur ordonnance pour un usage déterminé, est proposé pour une utilisation nouvelle ou pour un nouveau groupe ou une population nouvelle—on peut vouloir maintenant effectuer des traitements pédiatriques à long terme avec un produit utilisé normalement à court terme pour les personnes âgées—, on exigerait un nouvel ensemble de données cliniques et peut-être des preuves supplémentaires de l'innocuité de l'ingrédient qu'il contient avant d'en autoriser la commercialisation.
If a known ingredient, one that is out there on the market today for a prescribed use, wants to come forward with a new indication, something novel, or a new group or population—it may be used in the elderly short term and we now want to use it in the pediatric long term—a new clinical data set and possibly more safety evidence would be required on that ingredient in order to gain market approval.

Les détails des résultats de l'ensemble des études menées conformément au plan d'investigation pédiatrique approuvé, qu'elles aient été ou non achevées prématurément, ainsi que les détails des résultats de l'ensemble des études financées par la Communauté et les États membres pour étayer la recherche dans le domaine des médicaments à usage pédiatrique de même que leur développement et leur disponibilité, y compris toutes les études financées au titre du programme MICE, sont publiés par l'Agence, accompagnés le cas échéant de toutes les conclusions pertinentes pour les médicaments de la même classe thérapeutique couvrant le même usage pédiatrique proposé.
Details of the results of all completed studies conducted in accordance with an agreed paediatric investigation plan, whether terminated prematurely or not, as well as details of the results of all studies funded by the Community and the Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use, including any studies funded by the MICE programme, shall be published by the Agency with, whenever applicable, all relevant conclusions for medicinal products in the same therapeutic class that cover the same proposed paediatric use.

Les détails des résultats de l'ensemble des études menées conformément au plan d'investigation pédiatrique approuvé, qu'elles aient été ou non achevées prématurément, ainsi que les détails des résultats de l'ensemble des études financées par la Communauté et les États membres pour étayer la recherche dans le domaine des médicaments à usage pédiatrique de même que leur développement et leur disponibilité, y compris toutes les études financées au titre du programme de recherche pharmaceutique en pédiatrie (MICE), sont publiés par l'Agence, accompagnés le cas échéant de toutes les conclusions pertinentes pour les médicaments de la même classe thérapeutique couvrant le même usage pédiatrique proposé.
Details of the results of all completed studies conducted in accordance with an agreed paediatric investigation plan, whether terminated prematurely or not, as well as details of the results of all studies funded by the Community and the Member States to support research into and the development and availability of medicinal products for paediatric use, including any studies funded by the Medicines Investigation for the Children of Europe programme, shall be published by the Agency with, whenever applicable, all relevant conclusions for medicinal products in the same therapeutic class that cover the same proposed paediatric use.

La Commission propose un règlement visant à promouvoir les médicaments à usage pédiatrique
Commission proposes regulation aimed at promoting medicines for children