Vertaling van "usage médical bien " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

usage médical bien établi
well-established medicinal use

bien immobilier d'usage général [ bien immobilier d'usage polyvalent | bien d'utilisation générale | bien à destination générale ]
general purpose property

alèze pour usage hospitalier | alèze pour usage médical
examination table sheeting

quinquina à usage médical
cinchona for medical purposes | quinquina for medical purposes

libre usage du bien commun
freedom of the commons

Arrangement de Wassenaar [ Arrangement de Wassenaar relatif au contrôle des exportations des armes conventionnelles et des biens et technologies à double usage | COCOM | Comité de coordination pour le contrôle multilatéral des exportations ]
Wassenaar arrangement [ COCOM | Coordinating Committee for Multilateral Export Controls | Wassenaar Arrangement on Export Controls for Conventional Arms and Dual-Use Goods and Technologies ]

alèse pour usage médical [ alaise pour usage médical | alèze pour usage médicale | alèse pour usage hospitalier | alaise pour usage hospitalier | alèze pour usage hospitalier ]
examination table sheeting

usage non naturel d'un bien-fonds | usage non-naturel d'un bien-fonds
non-natural use of land

bien personnel [ article à usage privé | bagage personnel | effet personnel ]
personal effects [ personal luggage ]

bien à double usage
dual-use good

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Toutefois, cette obligation ne devrait s'appliquer ni aux médicaments génériques ou biologiques similaires, ni aux médicaments autorisés selon la procédure de l'usage médical bien établi, ni aux médicaments homéopathiques et traditionnels à base de plantes, autorisés selon les procédures d'enregistrement simplifiées prévues par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
However, that requirement should not apply to generics or similar biological medicinal products and medicinal products authorised through the well-established medicinal use procedure, nor to homeopathic medicinal products and traditional herbal medicinal products authorised through the simplified registration procedures of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use

Il convient que les médicaments génériques, les médicaments autorisés au titre d’un usage médical bien établi, les médicaments homéopathiques autorisés et les médicaments à base de plantes autorisés soient soumis à une redevance annuelle réduite, car ces médicaments ont généralement un profil de sécurité bien établi.
Generic medicinal products, medicinal products authorised under the provisions relating to well-established medicinal use, authorised homeopathic medicinal products and authorised herbal medicinal products should be subject to a reduced annual fee, as those medicinal products generally have a well-established safety profile.

Si la réponse à la première question est affirmative, convient-il d’interpréter les dispositions des articles 10 et 10bis de la directive en ce sens qu’un médicament enregistré conformément à l’article 10bis de la directive en tant que médicament d’un usage médical bien établi peut être utilisé comme médicament de référence au sens de l’article 10, paragraphe 2, sous a)?
If the reply to the first question should be affirmative, on a proper construction of Articles 10 and 10a of the Directive, may a medicinal product registered in accordance with Article 10a of the Directive as a medicinal product in well-established medicinal use be used as a reference medicinal product for the purpose of Article 10(2)(a)?

Toutefois, cette obligation ne devrait s'appliquer ni aux médicaments génériques ou biologiques similaires, ni aux médicaments autorisés selon la procédure de l'usage médical bien établi, ni aux médicaments homéopathiques et traditionnels à base de plantes, autorisés selon les procédures d'enregistrement simplifiées prévues par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain .
However, that requirement should not apply to generics or similar biological medicinal products and medicinal products authorised through the well-established medicinal use procedure, nor to homeopathic medicinal products and traditional herbal medicinal products authorised through the simplified registration procedures of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use .

Par dérogation à l'article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que les substances actives du médicament sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité en vertu des conditions prévues à l'annexe I. Dans ce cas, les résultats de ces essais sont remplacés par une documentation bibliographique scientifique appropriée.
By way of derogation from Article 8(3)(i), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests or clinical trials if he can demonstrate that the active substances of the medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in terms of the conditions set out in Annex I. In that event, the test and trial results shall be replaced by appropriate scientific literature.

—La partie II prévoit une dérogation pour les «demandes spécifiques» à savoir l'usage médical bien établi, les médicaments essentiellement similaires, les associations fixes, les produits biologiques similaires, les circonstances exceptionnelles et les demandes mixtes (en partie bibliographique et en partie études propres).
—Part II provides derogation for ‘Specific applications’, i.e. well-established medicinal use, essentially similar products, fixed combinations, similar biological products, exceptional circumstances and mixed applications (part bibliographic and part own studies).

ii) soit que le ou les composants du médicament sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité, au moyen d'une bibliographie scientifique détaillée.
(ii) or that the constituent or constituents of the medicinal product have a well established medicinal use, with recognized efficacy and an acceptable level of safety, by means of a detailed scientific bibliography.

ii) soit que le ou les composants du médicament vétérinaire sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité, au moyen d'une bibliographie scientifique détaillée;
(ii) or that the constituent or constituents of the veterinary medicinal product have a well-established medicinal use, with recognized efficacy and an acceptable level of safety, by means of detailed references to scientific literature;

ii ) soit que le ou les composants du médicament vétérinaire sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité , avec une bibliographie scientifique détaillée conformément au deuxième alinéa de l'article 1er de la directive 81/852/CEE , modifiée par la directive 87/20/CEE ;
( ii ) or by detailed references to the scientific literature presented in accordance with the second paragraph of Article 1 of Directive 81/852/EEC , as amended by Directive 87/20/EEC , that the constituent or constituents of the veterinary medicinal product have a well-established medicinal use , with recognized efficacy and an acceptable level of safety ;

ii) soit, par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, présentée conformément à l'article 1er paragraphe 2 de la directive 75/318/CEE, que le ou les composants de la spécialité pharmaceutique sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité;
(ii) or by detailed references to published scientific literature presented in accordance with the second paragraph of Article 1 of Directive 75/318/EEC that the constituent or constituents of the proprietary medicinal product have a well established medicinal use, with recognized efficacy and an acceptable level of safety;